Tutkimus siitä, vapauttavatko kaksi uutta voimakasta kipulääkkeen oraalista formulaatiota saman määrän lääkettä elimistöön kuin markkinoidut lääkkeet

Sisällyttämiskriteerit

• Terveet 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
• Naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia tai jotka tulevat seksuaalisesti aktiivisiksi, on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten sterilointi, implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet. tai kumppani, jolle on tehty vasektomia.
• Naishenkilöillä, jotka ovat alle vuoden vaihdevuosien jälkeen, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja he eivät saa imettää.
• Naishenkilöt, jotka ovat olleet menopaussin jälkeen yli vuoden ja joilla on koholla seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso tai joita hoidetaan hormonikorvaushoidolla (HRT).
• Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä kumppaniensa kanssa koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen ja suostuttava ilmoittamaan tutkijalle, jos heidän kumppaninsa tulee raskaaksi tänä aikana.
• Ruumiinpaino 55-100 kg ja BMI ≥ 18,5 ja ≤ 29,9.
• Terve ja vailla merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden ja EKG:n perusteella.
• Halukas syömään kaiken tutkimuksen ajan.
• Potilaan perusterveydenhuollon lääkäri on viimeisten 12 kuukauden aikana vahvistanut, että hänen sairaushistoriassaan ei ole mitään, mikä estäisi hänen osallistumistaan ​​kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

• Mikä tahansa historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
• Kaikki sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Opioidien tai opioidiantagonistia sisältävien lääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
• Toistuva pahoinvointi tai oksentelu historiasta riippumatta etiologiasta.
• Mikä tahansa historiallinen kohtaus tai oireinen pään trauma.
• Paralyyttinen ileus, hengityslama, hypoksia tai kohonneet hiilidioksidipitoisuudet veressä.
• Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tämän tutkimuksen alkuannosta edeltäneiden 90 päivän aikana.
• Koehenkilöt eivät saa osallistua sekä pilotti- että lopulliseen vaiheeseen tai useampaan kuin yhteen kohorttiin.
• Mikä tahansa merkittävä sairaus tähän tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 4 viikon aikana.
• Minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja/tai kivennäisvalmisteet, käyttö aloitusannosta edeltäneiden 7 päivän aikana tai tämän tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta hormonikorvaushoidon ja ehkäisyvälineiden jatkuvaa käyttöä). Huomautus: CYP3A4:n estäjiä, kuten gestodeenia, sisältäviä oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttäviä henkilöitä tulee sulkea pois, koska tämä voi johtaa plasman pitoisuuksien nousuun.