강력한 진통제의 3가지 새로운 경구 제형이 시판 약물과 동일한 양의 약물을 체내로 방출하는지 여부에 대한 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공합니다.
2. 18세부터 55세까지의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
3. 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 두 가지 피임 방법을 기꺼이 사용해야 하며 그 중 하나는 장벽 방법을 포함해야 합니다.
4. 폐경 후(최소 1년 동안 자발적인 무월경으로 정의됨) 또는 영구적으로 불임(예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술). 이러한 피험자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
5. 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 30일 동안 파트너와 함께 피임법을 기꺼이 사용해야 하며, 이 기간 동안 파트너가 임신하면 연구자에게 알리는 데 동의해야 합니다.
6. 체중 범위는 55~100kg이고 BMI는 ≥ 18.5 및 ≤ 30.0입니다.
7. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강하고 중대한 이상 소견이 없습니다.
8. 연구 기간 동안 제공된 모든 음식을 기꺼이 먹습니다.
9. 피험자의 주치의가 첫 번째 투약 후 지난 12개월 이내에 임상 연구 등록을 방해하는 병력이 없음을 확인했습니다.

제외 기준:

1. 약물이나 알코올 남용의 모든 역사.
2. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 상태의 병력.
3. 지난 30일 동안 오피오이드 또는 오피오이드 길항제 함유 약물 사용.
4. 병인에 관계없이 빈번한 메스꺼움 또는 구토의 모든 병력.
5. 발작 또는 증후성 두부 외상의 병력.
6. 마비성 장폐색증, 호흡 억제, 저산소증 또는 혈중 이산화탄소 수치 상승의 병력.
7. 이 연구에서 초기 투여 전 90일 동안 임상 약물 연구에 참여.
8. 피험자는 연구의 파일럿 단계와 최종 단계 모두 또는 둘 이상의 코호트에 참여해서는 안 됩니다.
9. 본 연구에 참여하기 전 4주 동안의 모든 중대한 질병.
10. 초기 투여 전 7일 동안 또는 본 연구 과정 동안 비타민, 허브 및/또는 미네랄 보충제를 포함한 모든 약물 사용(HRT 및 피임약의 지속적인 사용 제외).
11. 연구 약물 투여 전 8시간 및 후 4시간 동안 음식을 삼가는 것을 거부하고, 각 제한 동안 48시간 전 및 전적으로 양귀비 씨를 함유하는 음식을 삼가고, 카페인 또는 크산틴 함유 음식 또는 음료와 자몽 주스를 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 삼가는 것을 거부합니다. IMP 투여 및 각 연구 기간에 마지막 연구 PK 샘플을 채취한 후까지 연구 제한 기간 동안.
12. 여성의 경우 주당 14단위, 남성의 경우 주당 21단위를 초과하는 주당 알코올 섭취량. (1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL).
13. 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 알코올성 음료를 섭취하고, 연구 제한 기간 동안 및 각 연구 기간에서 마지막 날트렉손 투여 후 적어도 48시간 동안 알코올 금주를 거부함.
14. 연구 약물 투여 후 45일 이내에 흡연 이력 및 연구 동안 금연 거부.
15. 연구 약물 투여 전 90일 이내 또는 본 프로토콜에서 요구하는 경우를 제외하고 연구 기간 중 임의의 시점에 기증된 혈액 또는 혈액 제품.
16. 소변 약물 검사, 알코올 검사, 임신 검사, HBsAg, C형 간염 항체 또는 HIV 검사의 양성 결과.
17. 주치의에게 시험 참여에 대한 정보를 제공하는 것을 거부합니다.
18. 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함.