Eine Studie darüber, ob 2 neue orale Formulierungen eines starken Schmerzmittels die gleiche Menge an Wirkstoff in den Körper freisetzen wie das vermarktete Medikament

Einschlusskriterien

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Weibliche Probanden, die sexuell aktiv sind oder sexuell aktiv werden, müssen bereit sein, während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie Sterilisation, Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige IUPs (Intrauterinpessar). , oder vasektomierter Partner.
• Weibliche Probanden, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind, müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und nicht stillen.
• Frauen, die seit > 1 Jahr postmenopausal sind und erhöhte follikelstimulierende Hormone (FSH) im Serum aufweisen oder mit einer Hormonersatztherapie (HRT) behandelt werden.
• Männliche Probanden müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie bei ihren Partnern Verhütungsmittel anzuwenden, und sich bereit erklären, den Prüfarzt zu informieren, wenn ihre Partnerin während dieser Zeit schwanger wird.
• Körpergewicht zwischen 55 und 100 kg und ein BMI ≥ 18,5 und ≤ 29,9.
• Gesund und frei von signifikanten auffälligen Befunden, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und EKG festgestellt.
• Bereit, alle während der Studie angebotenen Lebensmittel zu essen.
• Der Hausarzt des Probanden hat innerhalb der letzten 12 Monate bestätigt, dass es nichts in seiner Krankengeschichte gibt, das seine Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde.

Ausschlusskriterien

• Jede Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Jede Vorgeschichte von Zuständen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
• Einnahme von Opioid- oder Opioid-Antagonisten-haltigen Medikamenten in den letzten 30 Tagen.
• Jede Vorgeschichte mit häufiger Übelkeit oder Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie.
• Jegliche Vorgeschichte von Krampfanfällen oder symptomatischem Kopftrauma.
• Paralytischer Ileus, Atemdepression, Hypoxie oder erhöhte Kohlendioxidwerte im Blut.
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie während der 90 Tage vor der Anfangsdosis in dieser Studie.
• Die Probanden dürfen nicht sowohl an der Pilot- als auch an der definitiven Phase oder an mehr als einer Kohorte teilnehmen.
• Jede signifikante Krankheit während der 4 Wochen vor Eintritt in diese Studie.
• Verwendung von Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und/oder Mineralstoffzusätzen, während der 7 Tage vor der Anfangsdosis oder während des Verlaufs dieser Studie (mit Ausnahme der fortgesetzten Anwendung von HRT und Verhütungsmitteln). Hinweis: Personen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, die CYP3A4-Inhibitoren wie Gestoden enthalten, sollten ausgeschlossen werden, da dies zu erhöhten Plasmakonzentrationen führen kann.