경미하게 감염된 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 국소 PluroGel N
2014년 9월 24일 업데이트: PluroGen Therapeutics, Inc
경미하게 감염된 당뇨병성 족부 궤양 환자 치료를 위한 국소 PluroGel N의 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 2군 시험 임상 프로토콜 PGN-1300
이것은 등록된 50명의 피험자에 대한 무작위 이중 맹검(평가자 맹검) 비히클 제어 연구가 될 것입니다.
전체 두께(즉, 진피를 통과하지만 관절낭, 힘줄 및 뼈를 포함하지 않음)를 갖는 경미하게 감염된 당뇨병성 족부 궤양(IDSA 기준)이 있는 성인 피험자(18세 초과).
피험자는 또한 정보에 입각한 동의를 제공하고 PluroGel N 또는 PluroGel 비히클을 받도록 등록하고 무작위로 배정하기 위한 다른 모든 등록 기준을 충족해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Ledesma Foot and Ankle
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- Foot & Ankle Clinic
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Oakland, California, 미국, 94609
- Samuel Merritt University
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06514
- ASAP Urgent-Care
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Advance Medical Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Unlimited Medical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Miami Center for Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Med Research of Florida, LCC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Company, Inc
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- AllCare Foot & Ankle, PA
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23464
- Coastal Podiatry Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
미국 당뇨병 협회 진단 기준(ADA, 2010)에 의해 정의된 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병을 가진 비입원 대상자. 당뇨병은 인슐린, 경구 혈당강하제, 식이요법 또는 이들 요법의 조합으로 치료할 수 있습니다. 의사의 의견에 따라 당뇨병이 식이요법 또는 약물에 의해 "제어"되는 것으로 간주되는 피험자.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 조사자는 피험자가 신뢰할 수 있고 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있다고 간주해야 하며 정보에 입각한 동의서 양식에 서명해야 합니다.
- 피험자는 상처가 적절한 괴사조직 제거술을 받은 후 표면적이 ≥1cm2인 복사뼈 원위 발에 전체 두께(즉, 진피를 통해 확장되지만 힘줄, 뼈 또는 관절낭을 포함하지 않음) 궤양이 있어야 합니다. 피험자는 PGN1300 프로토콜과 함께 부록 C에 따라 IDSA 기준에 의해 정의된 대로 궤양의 국부적인 경미한 감염이 있어야 하며, 연구원은 일반적으로 외래 환자 기준으로 치료될 것이라고 생각합니다.
궤양의 IDSA 경미한 감염은 다음과 같이 정의됩니다.
다음 항목 중 2개 이상 존재:
- 국소 팽창 또는 경결
- 홍진
- 국소 압통 또는 통증
- 지역의 따뜻함
화농성 분비물(진하고 불투명하거나 흰색 또는 핏빛 분비물) 피부와 피하 조직만을 포함하는 국소 감염. 홍반의 경우 궤양 주위가 0.5cm 초과에서 2cm 미만이어야 합니다.
- 당뇨병성 족부 감염-일반 매개 변수 등록 자격을 갖추려면 최소 2점의 점수를 획득해야 합니다.
- 등록 자격을 갖추려면 당뇨병 발 감염-상처 크기 점수가 1점 이상이어야 합니다.
- 가벼운 감염의 진단은 0일(등록 방문) 괴사조직 제거 직후에 확인되어야 하지만 사전 괴사조직 화농은 감염의 한 징후로 간주됩니다.
제외 기준:
부록 C에 따라 IDSA 정의 중등도 감염이 있는 피험자(> 2cm 확장되는 봉와직염 포함); 림프관염; 근막 아래에 퍼짐; 심부 조직 농양; 골수염; 회저; 근육, 관절 또는 뼈 관련.
- 전신 독성 또는 대사 불안정성(예: 발열, 오한, 빈맥, 저혈압, 착란, 구토, 백혈구 증가증, 산증, 고혈당증 또는 질소혈증)을 포함하는 PGN1300 프로토콜 내의 부록 C에 따라 IDSA 정의 중증 감염이 있는 피험자.
- 다음 중 2개 이상으로 나타나는 전신 염증 반응 징후가 있는 피험자:
- 온도 >38°C 또는 <36°C
- 심박수 >90회/분
- 호흡수 >20 호흡/분 또는 PaCO2 <32 mm Hg
백혈구 수 >12 000 또는 <4000 세포/μL 또는 ≥10% 미성숙(밴드) 형태
- 국소 상처 합병증(예: 보철물)이 있는 피험자.
- 현재 연구 궤양의 국소 감염에 대해 항생제 치료를 받고 있고 치료에 대한 반응으로 감염이 개선되고 있는 피험자.
- 당뇨병성 족부 궤양을 포함한 모든 감염에 대해 연구 기간 동안 동시 전신 항균제를 필요로 하는 피험자.
- 임상 검사(예: 육안으로 또는 프로빙에 의해 뼈가 확인됨) 또는 평면 X-레이를 기반으로 뼈 또는 관절 침범이 의심되는 피험자.
- 혈관 재건 수술이 필요한 임상적으로 중요한 말초 동맥 질환이 있는 피험자. 연구기간 중 입원, 휴가, 장애 등으로 궤양 치료가 불가능할 것으로 예상되거나 집에서 안전하게 감염 상태를 모니터링할 수 없는 피험자.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용이 알려진 피험자.
- 면역억제제(코르티코스테로이드 제외), 방사선 요법 또는 세포독성제를 투여받는 피험자.
- 원발성 또는 전이성 악성 종양(피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외)에 대한 치료가 필요한 피험자.
- 후천성 면역 결핍 증후군 또는 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염과 같은 전신 면역 저하 질환이 있는 피험자.
- 등록 전 주 동안 설명할 수 없는 발열 또는 오한이 있었던 피험자.
- 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 임상시험의 목적을 방해할 수 있는 실격 사유로 연구자가 고려하는 다른 조건을 가진 피험자(예: 급성 질환 또는 만성 질환의 악화, 동기 부여 부족, 순응도 저하 이력).
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 기타 금기 사항이 있는 피험자.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 불임이 아닌 한 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 등록 전 또는 등록 중 30일 이내에 다른 조사 요법을 받았거나 받을 것으로 예상되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플루로젤
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PluroGel 비히클 위약 비교기
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실험적: 플루로겔 N
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연구 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 14 일
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임상 반응은 임상 감염의 징후 및 증상에 대한 연구자의 평가에 의해 정의됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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