Topisk PluroGel N til behandling af let inficerede diabetiske fodsår
24. september 2014 opdateret af: PluroGen Therapeutics, Inc
Randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret 2-arms forsøg med topisk PluroGel N til behandling af patienter med let inficeret diabetisk fodsår KLINISK PROTOKOL PGN-1300
Dette vil være en randomiseret, dobbeltblind (evaluator-blind), køretøjskontrolleret undersøgelse af 50 tilmeldte forsøgspersoner.
Voksne forsøgspersoner (over 18 år), som har et let inficeret diabetisk fodsår (IDSA-kriterier), der har fuld tykkelse (dvs. gennem dermis, men som ikke involverer ledkapsel, sener og knogler).
Forsøgspersoner skal også give informeret samtykke og opfylde alle andre adgangskriterier for at blive tilmeldt og tilfældigt tildelt til at modtage PluroGel N eller PluroGel køretøj.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Ledesma Foot and Ankle
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
- Foot & Ankle Clinic
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Samuel Merritt University
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06514
- ASAP Urgent-Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Unlimited Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Miami Center for Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Med Research of Florida, LCC
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Research Integrity
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Paddington Testing Company, Inc
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
- AllCare Foot & Ankle, PA
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23464
- Coastal Podiatry Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-indlagte forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes mellitus som defineret af American Diabetes Associations diagnostiske kriterier (ADA, 2010). Diabetes kan behandles med insulin, orale hypoglykæmiske midler, diæt eller en kombination af disse terapier. Forsøgspersoner, hvis diabetes anses for "kontrolleret" af diæt eller medicin efter lægens mening.
- Hanner eller kvinder mindst 18 år.
- Forsøgspersoner skal af investigator anses for at være pålidelige, villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke, og skal underskrive den informerede samtykkeformular.
- Forsøgspersoner skal have et sår i fuld tykkelse (dvs. strækker sig gennem dermis, men ikke involverer sene-, knogle- eller ledkapsel) sår på foden distalt i forhold til malleolerne med et overfladeareal ≥1 cm2, efter at såret har gennemgået passende debridering. Forsøgspersoner skal have lokaliseret mild infektion af såret, som defineret af IDSA-kriterierne i appendiks C, med i PGN1300-protokollen, som investigatoren mener normalt vil blive behandlet ambulant.
IDSA mild infektion af et sår er defineret som:
Tilstedeværelsen af ≥2 af følgende elementer:
- Lokal hævelse eller induration
- Erytem
- Lokal ømhed eller smerte
- Lokal varme
Purulent udflåd (tykt, uigennemsigtigt til hvidt eller blodigt sekret) Lokal infektion, der kun involverer huden og det subkutane væv. Hvis erytem, skal være >0,5 cm til ≤2 cm omkring såret.
- Diabetisk fodinfektion-generelle parametre Score på mindst 2 skal opnås for at være berettiget til tilmelding.
- Diabetisk fodinfektion-sårstørrelsesscore på mindst 1 skal opnås for at være berettiget til tilmelding.
- Diagnosen mild infektion skal bekræftes umiddelbart efter dag 0 (tilmeldingsbesøg) debridement, selvom purulens før debridement skal tælles som én manifestation af infektion.
Ekskluderingskriterier:
Personer med IDSA-defineret moderat infektion i henhold til Appendiks C, inklusive cellulitis, der strækker sig > 2 cm; lymfangitis; spredes under fascien; dyb væv abscess; osteomyelitis; koldbrand; muskel-, led- eller knoglepåvirkning.
- Personer med IDSA-defineret alvorlig infektion i henhold til Appendiks C inden for PGN1300-protokollen, herunder systemisk toksicitet eller metabolisk ustabilitet (f.eks. feber, kulderystelser, takykardi, hypotension, forvirring, opkastning, leukocytose, acidose, hyperglykæmi eller azotæmi).
- Personer med systemiske inflammatoriske respons-tegn, som manifesteret ved ≥2 af følgende:
- Temperatur >38°C eller <36°C
- Puls >90 slag/min
- Respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger/min eller PaCO2 <32 mm Hg
Antal hvide blodlegemer >12 000 eller <4000 celler/μL eller ≥10 % umodne (bånd) former
- Personer med lokale sårkomplikationer (f.eks. protesematerialer).
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager antibiotisk behandling for en lokaliseret infektion af undersøgelsessåret, og hvis infektion er i bedring som reaktion på behandlingen.
- Forsøgspersoner, der har behov for samtidige systemiske antimikrobielle midler i undersøgelsesperioden for enhver infektion, inklusive diabetisk fodsår.
- Forsøgspersoner, hos hvem der er mistanke om involvering af knogler eller led, baseret på klinisk undersøgelse (f.eks. knoglenoteret visuelt eller ved sondering) eller almindelig røntgen.
- Personer med klinisk signifikant perifer arteriel sygdom, der kræver vaskulær rekonstruktiv kirurgi. Forsøgspersoner, der forventes at være ude af stand til at tage sig af deres sår på grund af indlæggelse, ferie, handicap osv. i løbet af undersøgelsesperioden, eller som ikke er i stand til sikkert at overvåge infektionsstatus derhjemme.
- Forsøgspersoner med kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for de 6 måneder forud for undersøgelsens start.
- Personer, der får immunsuppressive midler (bortset fra kortikosteroider), strålebehandling eller cytotoksiske midler.
- Personer, der har behov for behandling for en primær eller metastatisk malignitet (bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden).
- Personer med en systemisk immunkompromitterende sygdom, såsom erhvervet immundefektsyndrom eller kendt human immundefektvirusinfektion.
- Forsøgspersoner, der har haft uforklarlig feber eller kulderystelser i ugen før tilmeldingen.
- Forsøgspersoner med andre tilstande, der af investigator anses for at være årsager til diskvalifikation, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre forsøgets mål (f.eks. akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom, manglende motivation, historie med dårlig compliance).
- Forsøgspersoner med kendt allergi eller anden kontraindikation over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
- Kvinder, der ammer, er gravide eller ikke bruger prævention, medmindre de er sterile.
- Forsøgspersoner, der har taget eller forventer at tage anden forsøgsbehandling inden for de 30 dage før indrejse eller under indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PluroGel
|
PluroGel Vehicle Placebo Comparator
|
|
Eksperimentel: PluroGel N
|
Undersøg lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 14 dage
|
Klinisk respons defineres af investigatorens vurdering af tegn og symptomer på klinisk infektion.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2014
Først opslået (Skøn)
19. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGN-1300
- D11AC00020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DoD)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .