PluroGel N tópico para o tratamento de úlceras de pé diabético levemente infectadas

Critério de inclusão:

• Indivíduos não hospitalizados com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, conforme definido pelos critérios de diagnóstico da American Diabetes Association (ADA, 2010). O diabetes pode ser tratado com insulina, agentes hipoglicemiantes orais, dieta ou uma combinação dessas terapias. Indivíduos cujo diabetes é considerado "controlado" por dieta ou medicação na opinião do médico.

  • Homens ou mulheres com idade mínima de 18 anos.
  • Os sujeitos devem ser considerados pelo investigador como confiáveis, dispostos e capazes de dar consentimento informado assinado e devem assinar o formulário de consentimento informado.
  • Os indivíduos devem ter uma úlcera de espessura total (ou seja, estendendo-se através da derme, mas não envolvendo tendão, osso ou cápsula articular) no pé distal aos maléolos com uma área de superfície ≥1 cm2 após o desbridamento adequado da ferida. Os indivíduos devem ter infecção leve localizada da úlcera, conforme definido pelos critérios da IDSA de acordo com o Apêndice C, no Protocolo PGN1300, que o investigador acredita que normalmente seria tratado em nível ambulatorial.

A infecção leve de IDSA de uma úlcera é definida como:

A presença de ≥2 dos seguintes itens:

• Inchaço ou endurecimento local
• Eritema
• Sensibilidade ou dor local
• calor local

• Secreção purulenta (secreção espessa, opaca a branca ou sanguinolenta) Infecção local envolvendo apenas a pele e o tecido subcutâneo. Se eritema, deve ser >0,5 cm a ≤2 cm ao redor da úlcera.

  • Infecção do Pé Diabético - Parâmetros Gerais Pontuação de pelo menos 2 deve ser obtida para ser elegível para inscrição.
  • A pontuação do tamanho da ferida da infecção do pé diabético de pelo menos 1 deve ser obtida para ser elegível para inscrição.
  • O diagnóstico de infecção leve deve ser confirmado imediatamente após o desbridamento do dia 0 (visita de inscrição), embora a purulência pré-desbridamento deva ser contada como uma manifestação de infecção.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com infecção moderada definida pela IDSA de acordo com o Apêndice C, incluindo celulite com extensão > 2 cm; linfangite; espalhado abaixo da fáscia; abscesso tecidual profundo; osteomielite; gangrena; envolvimento muscular, articular ou ósseo.

  • Indivíduos com infecção grave definida pela IDSA de acordo com o Apêndice C, dentro do Protocolo PGN1300, incluindo toxicidade sistêmica ou instabilidade metabólica (por exemplo, febre, calafrios, taquicardia, hipotensão, confusão, vômito, leucocitose, acidose, hiperglicemia ou azotemia).
  • Indivíduos com sinais de resposta inflamatória sistêmica, manifestados por ≥2 dos seguintes:
• Temperatura >38°C ou <36°C
• Frequência cardíaca > 90 batimentos/min
• Frequência respiratória >20 respirações/min ou PaCO2 <32 mm Hg

• Contagem de glóbulos brancos >12.000 ou <4.000 células/μL ou ≥10% de formas imaturas (banda)

  • Indivíduos com complicações locais da ferida (por exemplo, materiais protéticos).
  • Indivíduos atualmente recebendo tratamento com antibióticos para uma infecção localizada da úlcera do estudo e cuja infecção está melhorando em resposta ao tratamento.
  • Indivíduos que necessitam de antimicrobianos sistêmicos concomitantes durante o período do estudo para qualquer infecção, incluindo úlcera de pé diabético.
  • Indivíduos nos quais há suspeita de envolvimento ósseo ou articular com base no exame clínico (por exemplo, osso observado visualmente ou por sondagem) ou radiografia simples.
  • Indivíduos com doença arterial periférica clinicamente significativa que requerem cirurgia vascular reconstrutiva. Indivíduos que se espera que não possam cuidar de sua úlcera por causa de hospitalização, férias, incapacidade, etc. durante o período do estudo, ou são incapazes de monitorar com segurança o estado da infecção em casa.
  • Indivíduos com álcool ativo conhecido ou abuso de substâncias nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
  • Indivíduos que estão recebendo agentes imunossupressores (exceto corticosteróides), radioterapia ou agentes citotóxicos.
  • Indivíduos que necessitam de tratamento para malignidade primária ou metastática (exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele).
  • Indivíduos com uma doença sistemicamente imunocomprometedora, como síndrome de imunodeficiência adquirida ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • Indivíduos que tiveram febre inexplicável ou calafrios durante a semana anterior à inscrição.
  • Indivíduos com outras condições consideradas pelo investigador como motivos para desqualificação que possam comprometer a segurança do indivíduo ou interferir nos objetivos do estudo (por exemplo, doença aguda ou exacerbação de doença crônica, falta de motivação, histórico de baixa adesão).
  • Indivíduos com qualquer alergia conhecida ou outra contra-indicação a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que não usam métodos contraceptivos, a menos que estejam estéreis.
  • Indivíduos que tomaram ou esperam tomar qualquer outra terapia experimental nos 30 dias anteriores à entrada ou durante a inscrição.