Topisches PluroGel N zur Behandlung leicht infizierter diabetischer Fußgeschwüre

Einschlusskriterien:

• Nicht hospitalisierte Probanden mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 gemäß den Diagnosekriterien der American Diabetes Association (ADA, 2010). Diabetes kann mit Insulin, oralen Antidiabetika, einer Diät oder einer Kombination dieser Therapien behandelt werden. Probanden, deren Diabetes nach Meinung des Arztes durch Diät oder Medikamente als „kontrollierbar“ gilt.

  • Männer oder Frauen, mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Prüfer muss davon ausgehen, dass die Probanden zuverlässig, willens und in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, und er muss das Einverständnisformular unterzeichnen.
  • Die Probanden müssen ein Ulkus voller Dicke (d. h. das sich durch die Dermis erstreckt, aber keine Sehnen, Knochen oder Gelenkkapsel betrifft) am Fuß distal der Malleolen mit einer Oberfläche von ≥ 1 cm2 aufweisen, nachdem die Wunde einem geeigneten Debridement unterzogen wurde. Die Probanden müssen eine lokalisierte leichte Infektion des Geschwürs haben, wie in den IDSA-Kriterien gemäß Anhang C und im PGN1300-Protokoll definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes normalerweise ambulant behandelt werden würden.

Eine leichte IDSA-Infektion eines Geschwürs ist definiert als:

Das Vorhandensein von ≥2 der folgenden Elemente:

• Lokale Schwellung oder Verhärtung
• Erythem
• Lokale Empfindlichkeit oder Schmerzen
• Lokale Wärme

• Eitriger Ausfluss (dickes, undurchsichtiges bis weißes oder blutiges Sekret). Lokale Infektion, die nur die Haut und das Unterhautgewebe betrifft. Bei Erythemen muss der Bereich um das Geschwür >0,5 cm bis ≤2 cm betragen.

  • Diabetische Fußinfektion – Allgemeine Parameter Um zur Einschreibung berechtigt zu sein, muss ein Score von mindestens 2 erreicht werden.
  • Für die Einschreibung muss ein Diabetischer Fußinfektions-Wundgrößenwert von mindestens 1 erreicht werden.
  • Die Diagnose einer leichten Infektion muss unmittelbar nach dem Debridement am Tag 0 (Einschreibungsbesuch) bestätigt werden, obwohl die Eiterbildung vor dem Debridement als eine Manifestation der Infektion gezählt werden muss.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer gemäß Anhang C gemäß IDSA definierten mittelschweren Infektion, einschließlich Cellulitis mit einer Ausdehnung > 2 cm; Lymphangitis; unter der Faszie ausgebreitet; tiefer Gewebeabszess; Osteomyelitis; Gangrän; Muskel-, Gelenk- oder Knochenbeteiligung.

  • Personen mit einer von der IDSA definierten schweren Infektion gemäß Anhang C im Rahmen des PGN1300-Protokolls, einschließlich systemischer Toxizität oder metabolischer Instabilität (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Tachykardie, Hypotonie, Verwirrtheit, Erbrechen, Leukozytose, Azidose, Hyperglykämie oder Azotämie).
  • Personen mit Anzeichen einer systemischen Entzündungsreaktion, die sich durch ≥2 der folgenden Symptome manifestieren:
• Temperatur >38°C oder <36°C
• Herzfrequenz >90 Schläge/Minute
• Atemfrequenz >20 Atemzüge/min oder PaCO2 <32 mm Hg

• Anzahl weißer Blutkörperchen >12.000 oder <4.000 Zellen/μl oder ≥10 % unreife (Banden-)Formen

  • Personen mit lokalen Wundkomplikationen (z. B. Prothesenmaterialien).
  • Probanden, die derzeit eine Antibiotikabehandlung wegen einer lokalisierten Infektion des Studiengeschwürs erhalten und deren Infektion sich als Reaktion auf die Behandlung bessert.
  • Probanden, die während des Studienzeitraums gleichzeitig systemische antimikrobielle Medikamente gegen Infektionen, einschließlich diabetisches Fußgeschwür, benötigen.
  • Personen, bei denen aufgrund einer klinischen Untersuchung (z. B. Knochen visuell oder durch Sondierung festgestellt) oder einer Röntgenaufnahme mit normaler Sicht eine Knochen- oder Gelenkbeteiligung vermutet wird.
  • Patienten mit klinisch signifikanter peripherer arterieller Erkrankung, die eine gefäßrekonstruktive Operation erfordern. Probanden, von denen erwartet wird, dass sie aufgrund von Krankenhausaufenthalt, Urlaub, Behinderung usw. während des Studienzeitraums nicht in der Lage sind, sich um ihr Geschwür zu kümmern, oder die nicht in der Lage sind, den Infektionsstatus zu Hause sicher zu überwachen.
  • Probanden mit bekanntem aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn.
  • Probanden, die Immunsuppressiva (außer Kortikosteroiden), Strahlentherapie oder Zytostatika erhalten.
  • Personen, die eine Behandlung wegen eines primären oder metastasierten Malignoms benötigen (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut).
  • Personen mit einer systemisch immunschwächenden Erkrankung, wie z. B. dem erworbenen Immunschwächesyndrom oder einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Probanden, die in der Woche vor der Einschreibung unerklärliches Fieber oder Schüttelfrost hatten.
  • Probanden mit anderen Erkrankungen, die der Prüfer als Gründe für die Disqualifikation erachtet, die die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Ziele der Studie beeinträchtigen können (z. B. akute Erkrankung oder Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung, mangelnde Motivation, schlechte Compliance in der Vorgeschichte).
  • Probanden mit bekannten Allergien oder anderen Kontraindikationen gegen Inhaltsstoffe der Studienprodukte.
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder keine Verhütungsmittel anwenden, es sei denn, sie sind unfruchtbar.
  • Probanden, die innerhalb der 30 Tage vor der Einreise oder während der Einschreibung eine andere Prüftherapie eingenommen haben oder voraussichtlich einnehmen werden.