Topisk PluroGel N för behandling av lindrigt infekterade diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

• Icke-hospitaliserade försökspersoner med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus enligt definitionen av American Diabetes Associations diagnostiska kriterier (ADA, 2010). Diabetes kan behandlas med insulin, orala hypoglykemiska medel, diet eller en kombination av dessa terapier. Ämnen vars diabetes anses "kontrollerad" av diet eller medicin enligt läkarens åsikt.

  • Hanar eller kvinnor minst 18 år gamla.
  • Försökspersoner måste av utredaren anses vara pålitliga, villiga och kunna ge undertecknat informerat samtycke, och måste underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Försökspersonerna måste ha ett sår i full tjocklek (dvs. sträcker sig genom dermis men inte involverar sena, ben eller ledkapsel) sår på foten distalt till malleolerna med en yta ≥1 cm2 efter att såret har genomgått lämplig debridering. Försökspersonerna måste ha lokaliserad mild infektion av såret, enligt definitionen av IDSA-kriterierna enligt bilaga C, med i PGN1300-protokollet, som utredaren tror vanligtvis skulle behandlas polikliniskt.

IDSA mild infektion av ett sår definieras som:

Förekomsten av ≥2 av följande föremål:

• Lokal svullnad eller induration
• Erytem
• Lokal ömhet eller smärta
• Lokal värme

• Purulent flytning (tjockt, ogenomskinligt till vitt eller blodigt sekret) Lokal infektion som endast involverar huden och den subkutana vävnaden. Om erytem, ​​måste vara >0,5 cm till ≤2 cm runt såret.

  • Diabetesfotinfektion – allmänna parametrar Poäng på minst 2 måste erhållas för att vara berättigad till registrering.
  • Diabetesfotinfektion-sårstorlekspoäng på minst 1 måste erhållas för att vara berättigad till registrering.
  • Diagnosen mild infektion måste bekräftas omedelbart efter dag 0 (inskrivningsbesök) debridering, även om purulens före debridement ska räknas som en manifestation av infektion.

Exklusions kriterier:

• Patienter med IDSA-definierad måttlig infektion enligt Appendix C, inklusive cellulit som sträcker sig > 2 cm; lymfangit; sprids under fascian; djup vävnadsböld; osteomyelit; kallbrand; muskel-, led- eller benpåverkan.

  • Patienter med IDSA-definierad allvarlig infektion enligt Bilaga C, inom PGN1300-protokollet inklusive systemisk toxicitet eller metabol instabilitet (t.ex. feber, frossa, takykardi, hypotoni, förvirring, kräkningar, leukocytos, acidos, hyperglykemi eller azotemi).
  • Patienter med systemiska inflammatoriska svarstecken, som manifesteras av ≥2 av följande:
• Temperatur >38°C eller <36°C
• Puls >90 slag/min
• Andningsfrekvens >20 andetag/min eller PaCO2 <32 mm Hg

• Antal vita blodkroppar >12 000 eller <4000 celler/μL eller ≥10 % omogna (band) former

  • Patienter med lokala sårkomplikationer (t.ex. protesmaterial).
  • Försökspersoner som för närvarande får antibiotikabehandling för en lokaliserad infektion av studiesåret och vars infektion förbättras som svar på behandlingen.
  • Patienter som kräver samtidiga systemiska antimikrobiella medel under studieperioden för någon infektion, inklusive diabetiskt fotsår.
  • Försökspersoner i vilka ben- eller ledinblandning misstänks baserat på klinisk undersökning (t.ex. benet noterat visuellt eller genom sondering) eller röntgen.
  • Patienter med kliniskt signifikant perifer arteriell sjukdom som kräver vaskulär rekonstruktiv kirurgi. Försökspersoner som förväntas vara oförmögna att ta hand om sitt sår på grund av sjukhusvistelse, semester, funktionshinder, etc. under studieperioden, eller inte kan övervaka infektionsstatus på ett säkert sätt hemma.
  • Försökspersoner med känt aktivt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före studiestart.
  • Försökspersoner som får immunsuppressiva medel (andra än kortikosteroider), strålbehandling eller cellgifter.
  • Patienter som behöver behandling för en primär eller metastaserande malignitet (annat än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden).
  • Patienter med en systemiskt immunkomprometterande sjukdom, såsom förvärvat immunbristsyndrom eller känd infektion med humant immunbristvirus.
  • Försökspersoner som har haft oförklarlig feber eller frossa under veckan före inskrivningen.
  • Försökspersoner med andra tillstånd som utredaren anser vara skäl för diskvalifikation som kan äventyra försökspersonens säkerhet eller störa målen för försöket (t.ex. akut sjukdom eller förvärring av kronisk sjukdom, bristande motivation, tidigare dålig följsamhet).
  • Försökspersoner med någon känd allergi eller annan kontraindikation mot några ingredienser i studieprodukterna.
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller inte använder preventivmedel om de inte är sterila.
  • Försökspersoner som har tagit eller förväntar sig att ta någon annan undersökningsterapi inom 30 dagar före inresan eller under inskrivningen.