Topische PluroGel N voor de behandeling van licht geïnfecteerde diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

• Niet-gehospitaliseerde proefpersonen met diabetes mellitus type 1 of type 2 zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van de American Diabetes Association (ADA, 2010). Diabetes kan worden behandeld met insuline, orale hypoglycemische middelen, een dieet of een combinatie van deze therapieën. Proefpersonen van wie de diabetes naar de mening van de arts wordt beschouwd als "gecontroleerd" door middel van een dieet of medicatie.

  • Mannen of vrouwen minstens 18 jaar oud.
  • Proefpersonen moeten door de onderzoeker worden beschouwd als betrouwbaar, bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, en moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Proefpersonen moeten een volledige dikte hebben (d.w.z. zich uitstrekkend door de dermis maar zonder pees-, bot- of gewrichtskapsel) zweren op de voet distaal van de malleoli met een oppervlak ≥1 cm2 nadat de wond geschikt debridement heeft ondergaan. Proefpersonen moeten een gelokaliseerde milde infectie van het ulcus hebben, zoals gedefinieerd door de IDSA-criteria volgens bijlage C, in het PGN1300-protocol, die volgens de onderzoeker gewoonlijk poliklinisch behandeld zou worden.

IDSA milde infectie van een maagzweer wordt gedefinieerd als:

De aanwezigheid van ≥2 van de volgende items:

• Lokale zwelling of verharding
• Erytheem
• Lokale tederheid of pijn
• Lokale warmte

• Purulente afscheiding (dikke, ondoorzichtige tot witte of bloederige afscheiding) Lokale infectie waarbij alleen de huid en het onderhuidse weefsel betrokken zijn. Bij erytheem moet >0,5 cm tot ≤2 cm rond de zweer zijn.

  • Diabetische voetinfectie-algemene parameters Score van minimaal 2 moet worden behaald om in aanmerking te komen voor inschrijving.
  • Diabetische voetinfectie - Wondgroottescore van ten minste 1 moet worden behaald om in aanmerking te komen voor inschrijving.
  • De diagnose van milde infectie moet onmiddellijk na het debridement op dag 0 (inschrijvingsbezoek) worden bevestigd, hoewel purulentie vóór het debridement als één manifestatie van infectie moet worden geteld.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met IDSA-gedefinieerde matige infectie volgens bijlage C, inclusief cellulitis > 2 cm; lymfangitis; verspreid onder de fascia; diep weefselabces; osteomyelitis; gangreen; betrokkenheid van spieren, gewrichten of botten.

  • Proefpersonen met een door IDSA gedefinieerde ernstige infectie volgens bijlage C, binnen het PGN1300-protocol, inclusief systemische toxiciteit of metabole instabiliteit (bijv. koorts, koude rillingen, tachycardie, hypotensie, verwardheid, braken, leukocytose, acidose, hyperglycemie of azotemie).
  • Proefpersonen met tekenen van een systemische ontstekingsreactie, zoals blijkt uit ≥2 van de volgende:
• Temperatuur >38°C of <36°C
• Hartslag >90 slagen/min
• Ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen/min of PaCO2 <32 mm Hg

• Aantal witte bloedcellen >12 000 of <4000 cellen/μL of ≥10% onrijpe (band) vormen

  • Proefpersonen met lokale wondcomplicaties (bijv. Prothetische materialen).
  • Proefpersonen die momenteel een antibioticabehandeling krijgen voor een plaatselijke infectie van de onderzoekszweer en van wie de infectie verbetert als reactie op de behandeling.
  • Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode gelijktijdig systemische antimicrobiële middelen nodig hadden voor elke infectie, inclusief diabetische voetulcera.
  • Proefpersonen bij wie bot- of gewrichtsaantasting wordt vermoed op basis van klinisch onderzoek (bijv. bot visueel opgemerkt of door sonderen) of röntgenfoto's.
  • Proefpersonen met een klinisch significante perifere arteriële aandoening die vasculaire reconstructieve chirurgie vereist. Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze niet in staat zijn om voor hun maagzweer te zorgen vanwege ziekenhuisopname, vakantie, invaliditeit, etc. tijdens de onderzoeksperiode, of die niet in staat zijn om de infectiestatus thuis veilig te controleren.
  • Proefpersonen met bekend actief alcohol- of middelenmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen die immunosuppressieve middelen (anders dan corticosteroïden), bestralingstherapie of cytotoxische middelen krijgen.
  • Proefpersonen die behandeling nodig hebben voor een primaire of metastatische maligniteit (anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid).
  • Proefpersonen met een systemisch immunocompromitterende ziekte, zoals het verworven immunodeficiëntiesyndroom of een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Proefpersonen die onverklaarbare koorts of koude rillingen hebben gehad in de week voorafgaand aan de inschrijving.
  • Proefpersonen met andere aandoeningen die door de onderzoeker worden beschouwd als redenen voor diskwalificatie die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren (bijv. acute ziekte of verergering van chronische ziekte, gebrek aan motivatie, voorgeschiedenis van slechte therapietrouw).
  • Proefpersonen met een bekende allergie of andere contra-indicatie voor ingrediënten in de onderzoeksproducten.
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of geen anticonceptie gebruiken, tenzij steriel.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens inschrijving enige andere onderzoekstherapie hebben gebruikt of verwachten te gebruiken.