Miejscowy PluroGel N do leczenia łagodnie zakażonych owrzodzeń stopy cukrzycowej
24 września 2014 zaktualizowane przez: PluroGen Therapeutics, Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem 2-ramienne badanie miejscowego preparatu PluroGel N w leczeniu pacjentów z łagodnym zakażeniem owrzodzenia stopy cukrzycowej. PROTOKÓŁ KLINICZNY PGN-1300
Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe (oceniający-ślepe), kontrolowane pojazdem badanie 50 włączonych pacjentów.
Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat), u których występuje łagodna infekcja owrzodzenia stopy cukrzycowej (kryteria IDSA) o pełnej grubości (tj. przechodzącej przez skórę właściwą, ale nie obejmującej torebki stawowej, ścięgna i kości).
Uczestnicy muszą również wyrazić świadomą zgodę i spełnić wszystkie inne kryteria wstępne, aby zostać zapisani i losowo przydzieleni do otrzymania nośnika PluroGel N lub PluroGel.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Ledesma Foot and Ankle
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- Foot & Ankle Clinic
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Samuel Merritt University
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06514
- ASAP Urgent-Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Unlimited Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Miami Center for Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Med Research of Florida, LCC
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Research Integrity
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Paddington Testing Company, Inc
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
- AllCare Foot & Ankle, PA
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23464
- Coastal Podiatry Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby niehospitalizowane z cukrzycą typu 1 lub typu 2 zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA, 2010). Cukrzycę można leczyć za pomocą insuliny, doustnych środków hipoglikemizujących, diety lub kombinacji tych terapii. Osoby, u których cukrzyca jest uważana za „kontrolowaną” za pomocą diety lub leków w opinii lekarza.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
- Osoby badane muszą zostać uznane przez badacza za wiarygodne, chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisane i muszą podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjenci muszą mieć owrzodzenie pełnej grubości (tj. rozciągające się przez skórę właściwą, ale nie obejmujące ścięgna, kości ani torebki stawowej) na stopie dystalnie od kostek o powierzchni ≥1 cm2 po odpowiednim oczyszczeniu rany. Pacjenci muszą mieć miejscową łagodną infekcję owrzodzenia, zgodnie z kryteriami IDSA zgodnie z Załącznikiem C, z Protokołem PGN1300, które według badacza byłyby zwykle leczone ambulatoryjnie.
IDSA łagodne zakażenie wrzodu definiuje się jako:
Obecność ≥2 z następujących elementów:
- Miejscowy obrzęk lub stwardnienie
- Rumień
- Miejscowa tkliwość lub ból
- Lokalne ciepło
Ropna wydzielina (gęsta, nieprzezroczysta do białej lub krwawa wydzielina) Miejscowe zakażenie obejmujące tylko skórę i tkankę podskórną. Jeśli rumień, musi mieć >0,5 cm do ≤2 cm wokół owrzodzenia.
- Zakażenie stopy cukrzycowej — parametry ogólne Wynik co najmniej 2 musi zostać uzyskany, aby kwalifikować się do rejestracji.
- Aby kwalifikować się do rejestracji, należy uzyskać wynik co najmniej 1 w skali zakażenia stopy cukrzycowej za wielkość rany.
- Rozpoznanie łagodnej infekcji należy potwierdzić natychmiast po oczyszczeniu rany w dniu 0 (wizyta rejestracyjna), chociaż ropę przed oczyszczeniem należy traktować jako jeden z objawów infekcji.
Kryteria wyłączenia:
Osoby z umiarkowanym zakażeniem zdefiniowanym przez IDSA zgodnie z Załącznikiem C, w tym zapaleniem tkanki łącznej rozciągającym się na > 2 cm; zapalenie naczyń chłonnych; rozprzestrzeniać się pod powięzią; ropień tkanek głębokich; zapalenie szpiku; zgorzel; zajęcie mięśni, stawów lub kości.
- Osoby z ciężkim zakażeniem zdefiniowanym przez IDSA zgodnie z Załącznikiem C, w ramach protokołu PGN1300, w tym toksyczności ogólnoustrojowej lub niestabilności metabolicznej (np. gorączka, dreszcze, tachykardia, niedociśnienie, splątanie, wymioty, leukocytoza, kwasica, hiperglikemia lub azotemia).
- Osoby z objawami ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, objawiającymi się ≥2 z następujących objawów:
- Temperatura >38°C lub <36°C
- Tętno >90 uderzeń/min
- Częstość oddechów >20 oddechów/min lub PaCO2 <32 mm Hg
Liczba białych krwinek >12 000 lub <4000 komórek/μl lub ≥10% form niedojrzałych (prążek)
- Osoby z miejscowymi powikłaniami rany (np. materiały protetyczne).
- Osoby aktualnie otrzymujące antybiotykoterapię z powodu miejscowego zakażenia badanego owrzodzenia, u których stan zakażenia poprawia się w odpowiedzi na leczenie.
- Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie badania z powodu jakiejkolwiek infekcji, w tym owrzodzenia stopy cukrzycowej.
- Pacjenci, u których podejrzewa się zajęcie kości lub stawów na podstawie badania klinicznego (np. kość zauważona wizualnie lub sondą) lub zwykłego zdjęcia rentgenowskiego.
- Osoby z klinicznie istotną chorobą tętnic obwodowych, wymagające chirurgii rekonstrukcyjnej naczyń. Osoby, które prawdopodobnie nie będą w stanie zająć się chorobą wrzodową z powodu hospitalizacji, urlopu, niepełnosprawności itp. w okresie badania lub nie będą w stanie bezpiecznie monitorować stanu infekcji w domu.
- Osoby ze znanym aktywnym nadużywaniem alkoholu lub substancji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
- Pacjenci otrzymujący środki immunosupresyjne (inne niż kortykosteroidy), radioterapię lub środki cytotoksyczne.
- Pacjenci, którzy wymagają leczenia pierwotnego lub przerzutowego nowotworu złośliwego (innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry).
- Pacjenci z ogólnoustrojową chorobą upośledzającą odporność, taką jak zespół nabytego niedoboru odporności lub znana infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności.
- Pacjenci, którzy mieli niewyjaśnioną gorączkę lub dreszcze w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie.
- Uczestnicy z innymi schorzeniami uznanymi przez badacza za powody do dyskwalifikacji, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub kolidować z celami badania (np. ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej, brak motywacji, historia nieprzestrzegania zaleceń).
- Osoby z jakąkolwiek znaną alergią lub innymi przeciwwskazaniami do jakichkolwiek składników badanych produktów.
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub nie stosujące antykoncepcji, chyba że są bezpłodne.
- Pacjenci, którzy przyjmowali lub spodziewają się przyjmować jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed wejściem lub w trakcie rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: PluroGel
|
PluroGel Vehicle Placebo Comparator
|
|
Eksperymentalny: PluroGel N
|
Lek badany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odpowiedź kliniczna jest definiowana przez dokonaną przez badacza ocenę oznak i objawów zakażenia klinicznego.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGN-1300
- D11AC00020 (Inny numer grantu/finansowania: DoD)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .