PluroGel N topique pour le traitement des ulcères du pied diabétique légèrement infectés

Critère d'intégration:

• Sujets non hospitalisés atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 tel que défini par les critères de diagnostic de l'American Diabetes Association (ADA, 2010). Le diabète peut être traité avec de l'insuline, des hypoglycémiants oraux, un régime alimentaire ou une combinaison de ces thérapies. Sujets dont le diabète est considéré comme "contrôlé" par un régime ou des médicaments de l'avis du médecin.

  • Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans.
  • Les sujets doivent être considérés par l'investigateur comme fiables, désireux et capables de donner un consentement éclairé signé, et doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Les sujets doivent avoir un ulcère de pleine épaisseur (c'est-à-dire s'étendant à travers le derme mais n'impliquant pas le tendon, l'os ou la capsule articulaire) sur le pied en aval des malléoles avec une surface ≥ 1 cm2 après que la plaie a subi un débridement approprié. Les sujets doivent avoir une infection bénigne localisée de l'ulcère, telle que définie par les critères IDSA selon l'annexe C, avec le protocole PGN1300, qui, selon l'investigateur, serait normalement traitée en ambulatoire.

L'infection bénigne IDSA d'un ulcère est définie comme :

La présence de ≥2 des éléments suivants :

• Gonflement ou induration locale
• Érythème
• Sensibilité ou douleur locale
• Chaleur locale

• Écoulement purulent (sécrétion épaisse, opaque à blanche ou sanguine) Infection locale touchant uniquement la peau et le tissu sous-cutané. Si érythème, doit être > 0,5 cm à ≤ 2 cm autour de l'ulcère.

  • Infection du pied diabétique - Paramètres généraux Un score d'au moins 2 doit être obtenu pour être éligible à l'inscription.
  • Infection du pied diabétique - Un score de taille de plaie d'au moins 1 doit être obtenu pour être éligible à l'inscription.
  • Le diagnostic d'infection légère doit être confirmé immédiatement après le débridement du jour 0 (visite d'inscription), bien que la purulence pré-débridement doive être comptée comme une manifestation de l'infection.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant une infection modérée définie par l'IDSA conformément à l'annexe C, y compris une cellulite s'étendant> 2 cm ; lymphangite; s'étendre sous le fascia ; abcès des tissus profonds; ostéomyélite; gangrène; atteinte musculaire, articulaire ou osseuse.

  • Sujets présentant une infection grave définie par l'IDSA conformément à l'annexe C, dans le cadre du protocole PGN1300, y compris une toxicité systémique ou une instabilité métabolique (par exemple, fièvre, frissons, tachycardie, hypotension, confusion, vomissements, leucocytose, acidose, hyperglycémie ou azotémie).
  • Sujets présentant des signes de réponse inflammatoire systémique, se manifestant par ≥2 des éléments suivants :
• Température >38°C ou <36°C
• Fréquence cardiaque > 90 battements/min
• Fréquence respiratoire > 20 respirations/min ou PaCO2 < 32 mm Hg

• Nombre de globules blancs > 12 000 ou < 4 000 cellules/μL ou ≥ 10 % de formes immatures (en bande)

  • Sujets présentant des complications locales de la plaie (par exemple, des matériaux prothétiques).
  • Sujets recevant actuellement un traitement antibiotique pour une infection localisée de l'ulcère à l'étude et dont l'infection s'améliore en réponse au traitement.
  • Sujets nécessitant des antimicrobiens systémiques concomitants pendant la période d'étude pour toute infection, y compris l'ulcère du pied diabétique.
  • - Sujets chez lesquels une atteinte osseuse ou articulaire est suspectée sur la base d'un examen clinique (par exemple, os noté visuellement ou par sondage) ou radiographie simple.
  • Sujets atteints d'artériopathie périphérique cliniquement significative nécessitant une chirurgie reconstructive vasculaire. Sujets qui devraient être incapables de prendre soin de leur ulcère en raison d'une hospitalisation, de vacances, d'un handicap, etc. pendant la période d'étude, ou qui sont incapables de surveiller en toute sécurité l'état de l'infection à domicile.
  • - Sujets ayant connu une consommation active d'alcool ou de substances dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Sujets recevant des agents immunosuppresseurs (autres que les corticostéroïdes), une radiothérapie ou des agents cytotoxiques.
  • Sujets nécessitant un traitement pour une tumeur maligne primaire ou métastatique (autre que le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau).
  • Sujets atteints d'une maladie systémique immunodéprimée, telle qu'un syndrome d'immunodéficience acquise ou une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Sujets qui ont eu une fièvre ou des frissons inexpliqués au cours de la semaine précédant l'inscription.
  • Sujets présentant d'autres conditions considérées par l'investigateur comme des raisons de disqualification pouvant compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec les objectifs de l'essai (par exemple, maladie aiguë ou exacerbation d'une maladie chronique, manque de motivation, antécédents de mauvaise observance).
  • Sujets présentant une allergie connue ou une autre contre-indication à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
  • Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui n'utilisent pas de contraception sauf si elles sont stériles.
  • Sujets qui ont pris ou prévoient de prendre tout autre traitement expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée ou pendant l'inscription.