Topický PluroGel N pro léčbu mírně infikovaných diabetických vředů na nohou
24. září 2014 aktualizováno: PluroGen Therapeutics, Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená dvouramenná studie topického PluroGelu N pro léčbu pacientů s mírně infikovaným diabetickým vředem na nohou KLINICKÝ PROTOKOL PGN-1300
Bude se jednat o randomizovanou, dvojitě zaslepenou (zaslepenou hodnotitelem), vehikulem kontrolovanou studii s 50 zařazenými subjekty.
Dospělí jedinci (starší než 18 let), kteří mají mírně infikovaný diabetický vřed na noze (kritéria IDSA) s plnou tloušťkou (tj. přes dermis, ale nezahrnující kloubní pouzdro, šlachu a kost).
Subjekty musí také poskytnout informovaný souhlas a splnit všechna další vstupní kritéria, aby mohly být zaregistrovány a náhodně přiděleny pro příjem PluroGel N nebo vehikula PluroGel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Ledesma Foot and Ankle
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
- Foot & Ankle Clinic
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Samuel Merritt University
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06514
- ASAP Urgent-Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Unlimited Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Miami Center for Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Med Research of Florida, LCC
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Research Integrity
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Paddington Testing Company, Inc
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- AllCare Foot & Ankle, PA
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23464
- Coastal Podiatry Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nehospitalizovaní jedinci s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu podle diagnostických kritérií American Diabetes Association (ADA, 2010). Diabetes může být léčen inzulínem, perorálními hypoglykemickými látkami, dietou nebo kombinací těchto terapií. Subjekty, jejichž diabetes je podle názoru lékaře považován za "kontrolovaný" dietou nebo léky.
- Muži nebo ženy starší 18 let.
- Subjekty musí být zkoušejícím považovány za spolehlivé, ochotné a schopné dát podepsaný informovaný souhlas a musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty musí mít celou tloušťku (tj. procházející dermis, ale nezahrnující šlachu, kost nebo kloubní pouzdro) vřed na noze distálně od kotníků s povrchem ≥1 cm2 poté, co rána prošla vhodným debridementem. Subjekty musí mít lokalizovanou mírnou infekci vředu, jak je definována kritérii IDSA podle dodatku C, s protokolem PGN1300, o které se výzkumník domnívá, že by byla běžně léčena ambulantně.
Mírná infekce vředu IDSA je definována jako:
Přítomnost ≥2 z následujících položek:
- Lokální otok nebo zatvrdnutí
- Erytém
- Místní citlivost nebo bolest
- Místní teplo
Hnisavý výtok (hustý, neprůhledný až bílý nebo krevní sekret) Lokální infekce postihující pouze kůži a podkoží. Pokud erytém, musí být >0,5 cm až ≤2 cm kolem vředu.
- Infekce diabetické nohy – obecné parametry, musíte získat skóre alespoň 2, abyste byli způsobilí k zápisu.
- Abyste byli způsobilí k zápisu, musíte získat skóre velikosti rány při diabetické noze alespoň 1.
- Diagnóza mírné infekce musí být potvrzena bezprostředně po debridementu v den 0 (návštěva při zápisu), ačkoli hnisavost před debridementem je třeba počítat jako jeden projev infekce.
Kritéria vyloučení:
Subjekty se středně těžkou infekcí definovanou IDSA podle Přílohy C, včetně celulitidy přesahující 2 cm; lymfangitida; šířit se pod fascií; hluboký tkáňový absces; osteomyelitidu; gangréna; postižení svalů, kloubů nebo kostí.
- Subjekty s IDSA-definovanou těžkou infekcí podle Přílohy C, v rámci PGN1300 protokolu včetně systémové toxicity nebo metabolické nestability (např. horečka, zimnice, tachykardie, hypotenze, zmatenost, zvracení, leukocytóza, acidóza, hyperglykémie nebo azotemie).
- Subjekty se známkami systémové zánětlivé odpovědi, které se projevují ≥2 z následujících:
- Teplota >38°C nebo <36°C
- Srdeční frekvence > 90 tepů/min
- Dechová frekvence >20 dechů/min nebo PaCO2 <32 mm Hg
Počet bílých krvinek > 12 000 nebo < 4 000 buněk/μl nebo ≥ 10 % nezralých (pásových) forem
- Subjekty s lokálními komplikacemi rány (např. protetické materiály).
- Subjekty, které v současné době dostávají antibiotickou léčbu pro lokalizovanou infekci studovaného vředu a jejichž infekce se v reakci na léčbu zlepšuje.
- Subjekty vyžadující souběžná systémová antimikrobiální látky během období studie pro jakoukoli infekci, včetně diabetického vředu na noze.
- Subjekty, u kterých je podezření na postižení kostí nebo kloubů na základě klinického vyšetření (např. kost zaznamenaná vizuálně nebo sondováním) nebo prostého rentgenového snímku.
- Subjekty s klinicky významným onemocněním periferních tepen vyžadující cévní rekonstrukční chirurgii. Subjekty, u kterých se očekává, že se nebudou moci o svůj vřed postarat z důvodu hospitalizace, dovolené, invalidity atd. během období studie, nebo nejsou schopni bezpečně monitorovat stav infekce doma.
- Subjekty se známým aktivním zneužíváním alkoholu nebo látek během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Subjekty, které dostávají imunosupresiva (jiná než kortikosteroidy), radiační terapii nebo cytotoxická činidla.
- Subjekty, které vyžadují léčbu primární nebo metastatické malignity (jiné než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže).
- Subjekty se systémově imunokompromitujícím onemocněním, jako je syndrom získané imunodeficience nebo známá infekce virem lidské imunodeficience.
- Subjekty, které měly během týdne před zařazením nevysvětlitelnou horečku nebo zimnici.
- Subjekty s jinými stavy, které zkoušející považuje za důvody pro diskvalifikaci, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit cíle studie (např. akutní onemocnění nebo exacerbace chronického onemocnění, nedostatek motivace, špatná kompliance v anamnéze).
- Subjekty s jakoukoli známou alergií nebo jinou kontraindikací na jakoukoli složku ve studijních produktech.
- Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo nepoužívají antikoncepci, pokud nejsou sterilní.
- Subjekty, které užívaly nebo očekávají, že budou užívat jakoukoli jinou hodnocenou terapii během 30 dnů před vstupem nebo během zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: PluroGel
|
PluroGel Vehicle Placebo Comparator
|
|
Experimentální: PluroGel N
|
Studovat drogu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 14 dní
|
Klinická odpověď je definována zkoušejícím hodnocením známek a symptomů klinické infekce.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGN-1300
- D11AC00020 (Jiné číslo grantu/financování: DoD)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .