軽度感染症性糖尿病性足潰瘍の治療のための局所プルロジェル N

包含基準:

• 米国糖尿病協会の診断基準 (ADA、2010) で定義された 1 型または 2 型糖尿病を患い、入院していない被験者。 糖尿病は、インスリン、経口血糖降下薬、食事療法、またはこれらの治療法の組み合わせで治療できます。 医師の意見により、食事療法または投薬により糖尿病が「コントロールされている」と考えられる被験者。

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 被験者は、信頼でき、署名されたインフォームド・コンセントを与える意思があり、同意を与える能力があると治験責任医師によってみなされ、インフォームド・コンセント用紙に署名しなければなりません。
  • 被験者は、創傷が適切に切除された後、足のくるぶし遠位に全層潰瘍（すなわち、真皮を貫通しているが、腱、骨、または関節包を含まない）で表面積が 1 cm2 以上の潰瘍を有している必要があります。 被験者は、PGN1300 プロトコルの付録 C に記載の IDSA 基準で定義されているように、局所的な潰瘍の軽度の感染症を患っていなければならず、通常は外来で治療されると研究者は考えています。

IDSA 軽度の潰瘍感染は次のように定義されます。

以下の項目のうち 2 つ以上が存在する。

• 局所的な腫れや硬結
• 紅斑
• 局所的な圧痛または痛み
• 地元の温かさ

• 化膿性分泌物（濃厚、不透明、または白血球の分泌物） 皮膚と皮下組織のみが関与する局所感染症。 紅斑の場合は、潰瘍の周囲が 0.5 cm 以上 2 cm 以下でなければなりません。

  • 登録資格を得るには、糖尿病性足感染症 - 一般パラメーター スコアが少なくとも 2 を取得する必要があります。
  • 登録資格を得るには、糖尿病性足感染症の創傷サイズスコアが少なくとも 1 を取得する必要があります。
  • 軽度の感染症の診断は、0 日目 (登録来院) のデブリードマンの直後に確認する必要がありますが、デブリードマン前の化膿は感染症の症状の 1 つとして数えられます。

除外基準:

• 付録Cに従ってIDSAが定義した中程度の感染症を患っている被験者（2cmを超える蜂窩織炎を含む）。リンパ管炎;筋膜の下に広がる。深部組織膿瘍。骨髄炎;壊疽;筋肉、関節、または骨の関与。

  • 全身毒性または代謝不安定性（例、発熱、悪寒、頻脈、低血圧、錯乱、嘔吐、白血球増加症、アシドーシス、高血糖、または高窒素血症）を含む、PGN1300プロトコル内の付録Cに従ってIDSAが定義する重篤な感染症を患っている被験者。
  • 以下のうち 2 つ以上によって現れる、全身性の炎症反応の兆候がある被験者:
• 温度 >38°C または <36°C
• 心拍数 > 90 ビート/分
• 呼吸数 > 20 呼吸/分または PaCO2 < 32 mm Hg

• 白血球数 >12000 または <4000 細胞/μL、または ≥10% 未成熟 (バンド) フォーム

  • 局所創傷合併症のある被験者（補綴材料など）。
  • -研究潰瘍の局所感染症に対して現在抗生物質治療を受けており、その感染症が治療に反応して改善している被験者。
  • 糖尿病性足部潰瘍を含む何らかの感染症のため、研究期間中に同時の全身性抗菌薬を必要とする被験者。
  • 臨床検査（例えば、視覚的または精査によって記録された骨）または単純なX線写真に基づいて、骨または関節の関与が疑われる対象。
  • 血管再建手術を必要とする臨床的に重大な末梢動脈疾患を患っている被験者。 研究期間中に入院、休暇、障害などにより潰瘍の治療ができないことが予想される、または自宅で感染状況を安全に監視することができない被験者。
  • -研究参加前6か月以内に活動的なアルコールまたは薬物乱用が判明している被験者。
  • 免疫抑制剤（コルチコステロイド以外）、放射線療法、または細胞傷害性薬剤を受けている被験者。
  • 原発性または転移性悪性腫瘍（皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）の治療を必要とする被験者。
  • 後天性免疫不全症候群または既知のヒト免疫不全ウイルス感染症などの全身性免疫不全疾患を患っている被験者。
  • 登録前の1週間に原因不明の発熱または悪寒を経験した被験者。
  • 被験者の安全を危険にさらす、または治験の目的を妨げる可能性がある失格の理由として治験責任医師が判断した他の症状（例：急性疾患または慢性疾患の増悪、動機の欠如、コンプライアンス不良の履歴）を有する被験者。
  • 研究製品の成分に対して既知のアレルギーまたはその他の禁忌がある被験者。
  • 授乳中、妊娠中、または無菌でない限り避妊を行っていない女性。
  • -登録前または登録中の30日以内に他の治験療法を受けている、または受ける予定の被験者。