PluroGel N topico per il trattamento delle ulcere del piede diabetico lievemente infetto
24 settembre 2014 aggiornato da: PluroGen Therapeutics, Inc
Studio a 2 bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo di PluroGel N topico per il trattamento di pazienti con ulcera del piede diabetico lievemente infetto PROTOCOLLO CLINICO PGN-1300
Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco (valutatore cieco), controllato dal veicolo su 50 soggetti arruolati.
Soggetti adulti (di età superiore a 18 anni) che presentano un'ulcera del piede diabetico lievemente infetta (criteri IDSA) a tutto spessore (cioè attraverso il derma ma senza coinvolgere la capsula articolare, il tendine e l'osso).
I soggetti devono inoltre fornire il consenso informato e soddisfare tutti gli altri criteri di ammissione per essere arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere il veicolo PluroGel N o PluroGel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Ledesma Foot and Ankle
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
- Foot & Ankle Clinic
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Samuel Merritt University
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06514
- ASAP Urgent-Care
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Advance Medical Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Unlimited Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Miami Center for Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Med Research of Florida, LCC
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Research Integrity
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Company, Inc
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
- AllCare Foot & Ankle, PA
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23464
- Coastal Podiatry Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti non ospedalizzati con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 come definito dai criteri diagnostici dell'American Diabetes Association (ADA, 2010). Il diabete può essere trattato con insulina, ipoglicemizzanti orali, dieta o una combinazione di queste terapie. Soggetti il cui diabete è considerato "controllato" dalla dieta o dai farmaci secondo il parere del medico.
- Maschi o femmine di almeno 18 anni.
- I soggetti devono essere considerati dallo sperimentatore affidabili, disponibili e in grado di fornire un consenso informato firmato e devono firmare il modulo di consenso informato.
- I soggetti devono avere un'ulcera a tutto spessore (cioè che si estende attraverso il derma ma non coinvolge tendini, ossa o capsula articolare) sul piede distalmente ai malleoli con una superficie ≥1 cm2 dopo che la ferita è stata sottoposta ad un appropriato debridement. I soggetti devono avere una lieve infezione localizzata dell'ulcera, come definita dai criteri IDSA come da Appendice C, con nel protocollo PGN1300, che secondo lo sperimentatore sarebbe normalmente trattata su base ambulatoriale.
L'infezione IDSA lieve di un'ulcera è definita come:
La presenza di ≥2 dei seguenti elementi:
- Gonfiore locale o indurimento
- Eritema
- Tenerezza o dolore locale
- Calore locale
Secrezione purulenta (densa, da opaca a bianca o secrezione sanguigna) Infezione locale che coinvolge solo la pelle e il tessuto sottocutaneo. Se l'eritema deve essere compreso tra >0,5 cm e ≤2 cm intorno all'ulcera.
- Infezione del piede diabetico - Parametri generali È necessario ottenere un punteggio di almeno 2 per poter essere ammessi all'iscrizione.
- Per essere idonei all'iscrizione è necessario ottenere un punteggio di dimensione della ferita da infezione del piede diabetico di almeno 1.
- La diagnosi di infezione lieve deve essere confermata immediatamente dopo lo sbrigliamento del giorno 0 (visita di iscrizione), sebbene la purulenza pre-sbrigliamento debba essere considerata come una manifestazione dell'infezione.
Criteri di esclusione:
Soggetti con infezione moderata definita dall'IDSA come da Appendice C, inclusa cellulite che si estende > 2 cm; linfangite; diffuso sotto la fascia; ascesso del tessuto profondo; osteomielite; cancrena; interessamento muscolare, articolare o osseo.
- Soggetti con infezione grave definita dall'IDSA come da Appendice C, all'interno del Protocollo PGN1300 inclusa tossicità sistemica o instabilità metabolica (ad es. febbre, brividi, tachicardia, ipotensione, confusione, vomito, leucocitosi, acidosi, iperglicemia o azotemia).
- Soggetti con segni di risposta infiammatoria sistemica, come manifestato da ≥2 dei seguenti:
- Temperatura >38°C o <36°C
- Frequenza cardiaca >90 battiti/min
- Frequenza respiratoria >20 respiri/min o PaCO2 <32 mm Hg
Conta leucocitaria >12 000 o <4000 cellule/μL o ≥10% forme immature (banda)
- Soggetti con complicanze locali della ferita (ad esempio, materiali protesici).
- Soggetti attualmente in trattamento antibiotico per un'infezione localizzata dell'ulcera in studio e la cui infezione sta migliorando in risposta al trattamento.
- Soggetti che necessitano di antimicrobici sistemici concomitanti durante il periodo di studio per qualsiasi infezione, inclusa l'ulcera del piede diabetico.
- Soggetti in cui si sospetta coinvolgimento osseo o articolare sulla base dell'esame clinico (ad esempio, osso notato visivamente o mediante sondaggio) o radiografia a vista.
- Soggetti con malattia arteriosa periferica clinicamente significativa che richiedono chirurgia ricostruttiva vascolare. Soggetti che si prevede non saranno in grado di prendersi cura della propria ulcera a causa di ricovero, ferie, disabilità, ecc. durante il periodo di studio, o non sono in grado di monitorare in sicurezza lo stato dell'infezione a casa.
- - Soggetti con noto abuso attivo di alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Soggetti che stanno ricevendo agenti immunosoppressori (diversi dai corticosteroidi), radioterapia o agenti citotossici.
- Soggetti che richiedono un trattamento per un tumore maligno primario o metastatico (diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle).
- Soggetti con una malattia sistemica immunocompromettente, come la sindrome da immunodeficienza acquisita o un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
- Soggetti che hanno avuto febbre o brividi inspiegabili durante la settimana prima dell'arruolamento.
- - Soggetti con altre condizioni considerate dallo sperimentatore motivi di squalifica che possono mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con gli obiettivi dello studio (ad esempio, malattia acuta o esacerbazione di malattia cronica, mancanza di motivazione, storia di scarsa compliance).
- Soggetti con qualsiasi allergia nota o altra controindicazione a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio.
- Donne che allattano, incinte o che non usano contraccettivi a meno che non siano sterili.
- Soggetti che hanno assunto o prevedono di assumere qualsiasi altra terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso o durante l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Plurogel
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PluroGel Veicolo Placebo Comparatore
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Sperimentale: PluroGel N
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Studio droga
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica
Lasso di tempo: 14 giorni
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La risposta clinica è definita dalla valutazione dello sperimentatore dei segni e dei sintomi dell'infezione clinica.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGN-1300
- D11AC00020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DoD)
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