인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+), 안드로겐 수용체 양성(AR+) 전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙과 함께 엔잘루타마이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 4월 3일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
HER2+ AR+ 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자에서 트라스투주맙과 엔잘루타마이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 HER2+ AR+ 전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙과 함께 엔잘루타마이드의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Site US10051
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Site US10028
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Site US10035
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Site US10079
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Site US10074
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Site US10081
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Site US10004
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Site US10070
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Site US10078
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Site US10072
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Site US10048
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Site US10029
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Site US10042
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Site US10077
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Site US10076
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site US10082
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- Site BE32013
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Site BE32016
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Site BE32001
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site BE32009
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Liege, 벨기에, 4000
- Site BE32007
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Site BE32003
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Barcelona, 스페인, 08035
- Site ES34010
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Madrid, 스페인, 28050
- Site ES34013
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Site ES34014
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Site GB44003
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Site GB44013
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Site GB44001
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Site IT39008
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Milan, 이탈리아, 20132
- Site IT39003
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Milano, 이탈리아, 20141
- Site IT39002
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Sondrio, 이탈리아, 23100
- Site IT39001
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Udine, 이탈리아, 33100
- Site IT39021
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Forli
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Meldola, Forli, 이탈리아, 47014
- Site IT39005
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Site CA15001
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Site CA15022
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Site CA15023
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T7T1
- Site CA15028
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Site CA15026
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상체는 HER2+인 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 선암종을 가지고 있습니다.
- 피험자는 AR+ 유방암을 앓고 있습니다.
- 대상체는 전이성 질환을 갖거나 근치적 치료로 수정될 수 없는 국소적으로 진행된 질환을 갖는다
- 피험자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한, 평가 가능한 질병이 있습니다. (참고: 흉막 삼출액, 복수 또는 기타 제3액 공간은 RECIST 1.1에 따라 평가할 수 있는 질병이 아닙니다).
- 피험자는 전이성 또는 국소적으로 진행된 질병 설정에서 적어도 1개 라인의 요법을 받았습니다. 가장 최근의 요법으로서 항-HER2 제제를 포함하는 요법에 대한 조사관의 결정에 의해 피험자가 진행된 것으로 문서화되었거나 가장 최근의 항-HER2 요법이 심장 독성을 제외한 모든 독성으로 인해 중단되었습니다.
- 피험자는 이전 치료로 인한 독성에서 적절하게 회복되었습니다.
- 피험자는 스크리닝 및 1일에 동부 협력 종양학 그룹 성과(ECOG) 상태 ≤ 1을 가집니다.
- 피험자는 조직 블록(선호) 또는 ≥ 10(20개 선호)에서 새로 절단된 적절한 생존 종양 세포로 유방암의 결정적인 진단을 가능하게 하는 대표적인 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 표본을 사이트에서 사용할 수 있습니다. 염색되지 않은 일련의 슬라이드 및 관련 병리 보고서
제외 기준:
- 대상자는 대상자를 등록에 부적절하게 만드는 심각한 동시 질환, 감염 또는 동반이환을 가지고 있습니다.
- 대상체는 현재 또는 이전에 치료된 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환을 갖는다. 명백한 중추 신경계 질환의 존재를 배제하기 위해 모든 피험자를 선별하는 동안 뇌 영상이 필요합니다.
피험자는 다음 예외를 제외하고는 비-유방암 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 이전에 비침습성 암종의 병력이 있는 피험자가 스크리닝 이전에 성공적인 근치적 치료를 받았다면 자격이 있습니다.
- 다른 모든 악성종양의 경우, 피험자가 잠재적인 치료 요법을 받았고 스크리닝 전 최소 5년 동안 질병이 없는 것으로 간주된 경우 대상이 적합합니다.
- 피험자는 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전 피질 뇌졸중, 심각한 뇌 외상)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 제1일 방문 전 12개월 이내에 의식 상실, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있습니다.
- 피험자는 1일 전 12개월 이내에 인슐린(또는 다른 항당뇨병) 치료를 받는 동안 의학적 개입이 필요한 저혈당 에피소드가 있었습니다.
- 피험자는 1일차 방문 전 28일 이내에 대수술, 실질적인 개방 생검 또는 중대한 외상 경험이 있거나 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되었습니다.
- 피험자는 1일차 방문 전 14일 이내에 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법을 받았습니다(방사선으로 인한 부작용이 해결되어야 함).
- 피험자는 1일차 방문 전 14일 이내에 항-HER2 요법(예: 트라스투주맙)을 제외한 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 전신 항암 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔잘루타마이드 + 트라스투주맙
참가자들은 160mg의 엔잘루타마이드를 1일 1회 경구 투여하고 6mg/kg의 트라스투주맙을 21일마다 정맥주사 또는 피하주사로 투여받았다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속했습니다.
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경구 투여용 캡슐
다른 이름들:
정맥주입(IV) 또는 피하주사(해당 국가 내에서 표준 치료인 경우)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 적 이익률 (CBR)
기간: 종양 평가는 49 주에서 49 주마다, 그 후 질병 진행 또는 사망까지 12 주마다 수행되었다; 치료 기간은 70 일이고 최대 값은 660 일이었다.
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임상 적 이익률은 고형 종양 (RECIST) 1.1 또는 장기 안정 질병 (≥ 24 주)에서 반응 평가 기준 당 확인 된 완전한 반응 또는 부분 반응의 최상의 객관적인 반응을 갖는 평가 가능한 참가자의 백분율로 정의되었다.
완전한 반응 (CR)은 모든 표적 및 비 표적 병변의 사라지고 새로운 병변이 없으며 림프절은 모두 짧은 축에서 <10mm <10mm로 정의되었습니다.
부분 반응 (PR)은 표적 병변의 실종 또는 표적 병변의 크기가 ≥ 30% 감소한 것으로 정의되었으며, 비 표적 병변의 지속성 및 새로운 병변이 없다.
안정적인 질병 (SD)은 표적 병변 크기의 <30% 감소 및 <20% 증가, 비 표적 병변의 지속성 및 새로운 병변이없는 것으로 정의되었다.
PR 및 CR은 PR 또는 CR이 처음 관찰 된 날짜 이후 4 주 후에 동등하거나 개선 된 평가를 통한 확인을 요구했다.
SD는 등록 후 8 주 이상 동등하거나 개선 된 평가로 확인을 요구했습니다.
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종양 평가는 49 주에서 49 주마다, 그 후 질병 진행 또는 사망까지 12 주마다 수행되었다; 치료 기간은 70 일이고 최대 값은 660 일이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 주차의 전체 응답 속도
기간: 24 주
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전체 응답 속도는 Recist 1.1 당 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 객관적인 응답을 가진 평가 가능한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
완전한 반응은 모든 대상 및 비 표적 병변의 사라지고 새로운 병변이 없으며 림프절은 모두 짧은 축에서 <10mm <림프절로 정의되었습니다.
부분 반응은 표적 병변의 지속성 및 새로운 병변이없는 표적 병변의 크기가 ≥ 30% 감소하는 것으로 정의되었다.
PR 및 CR은 PR 또는 CR이 처음 관찰 된 스캔 날짜 후 4 주 후에 동등하거나 개선 된 평가를 통해 확인을 요구했다.
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24 주
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최상의 전체 응답 속도
기간: 종양 평가는 49 주에서 49 주마다, 그 후 질병 진행 또는 사망까지 12 주마다 수행되었다; 치료 기간은 70 일이고 최대 값은 660 일이었다.
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최고의 전반적인 응답은 조사자 평가를 기반으로 모든 시점에서 최상의 반응이었습니다.
최상의 전체 응답 속도는 RECIST 1.1에 따라 연구 중에 언제든지 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 객관적인 응답을 가진 평가 가능한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
완전한 반응은 모든 대상 및 비 표적 병변의 사라지고 새로운 병변이 없으며 림프절은 모두 짧은 축에서 <10mm <림프절로 정의되었습니다.
부분 반응은 표적 병변의 지속성 및 새로운 병변이없는 표적 병변의 크기가 ≥ 30% 감소하는 것으로 정의되었다.
PR 및 CR은 PR 또는 CR이 처음 관찰 된 스캔 날짜 후 4 주 후에 동등하거나 개선 된 평가를 통해 확인을 요구했다.
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종양 평가는 49 주에서 49 주마다, 그 후 질병 진행 또는 사망까지 12 주마다 수행되었다; 치료 기간은 70 일이고 최대 값은 660 일이었다.
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진행이없는 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지; 치료 기간은 70 일이고 최대 값은 660 일이었다.
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무 진행 생존은 Enzalutamide의 첫 번째 용량으로부터 RECIST 1.1 당 질병 진행 날짜까지, 또는 연구의 모든 원인으로부터의 사망으로서 처음 발생한 일까지 정의되었다.
문서화 된 진행성 질환 (PD) 또는 사망 전에 다른 항 종양 요법을 시작했거나 2 회 이상 연속 방사선 학적 평가가 누락 된 후 진행되거나 사망 한 참가자는 마지막 방사선 학적 평가 날짜에 검열을 검열하지 않았다.
진행성 질환은 표적 병변의 크기가 ≥ 20% 증가하고 연구시 가장 작은 크기로부터 표적 병변 크기가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되거나 비 표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 분명한 진행으로 정의되었다.
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연구 약물의 첫 번째 용량 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지; 치료 기간은 70 일이고 최대 값은 660 일이었다.
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진행 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지; 치료 기간은 70 일이고 최대 값은 660 일이었다.
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진행 시간은 enzalutamide 치료의 첫 번째 날짜부터 RECIST 당 질병 진행 날짜까지 시간으로 정의되었습니다.
문서화 된 PD 전에 다른 항 종양 요법을 시작한 참가자는, 2 개 이상의 연속 방사선 학적 평가를 놓친 후 진행되거나 질병 진행 전에 사망 한 후에 사망 한 마지막 방사선 평가 날짜에 검열이 검열되었다.
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연구 약물의 첫 번째 용량 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지; 치료 기간은 70 일이고 최대 값은 660 일이었다.
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응답 기간
기간: 종양 평가는 49 주에서 49 주마다, 그 후 질병 진행 또는 사망까지 12 주마다 수행되었다; 치료 기간은 70 일이고 최대 값은 660 일입니다.
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반응 기간은 반응의 첫 번째 문서 문서 (CR 또는 PR)의 날짜로부터 RECIST 당 질병 진행 날짜까지 시간으로 정의되었다.
문서화 된 PD 전에 다른 항 종양 요법을 시작한 참가자, 두 개 이상의 연속 방사선 학적 평가가 누락 된 후 진행되거나, 질병 진행 전에 사망 한 후에는 진행되지 않았다.
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종양 평가는 49 주에서 49 주마다, 그 후 질병 진행 또는 사망까지 12 주마다 수행되었다; 치료 기간은 70 일이고 최대 값은 660 일입니다.
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응답 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지; 치료 기간은 70 일이고 최대 값은 660 일이었다.
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반응 시간은 Enzalutamide 처리의 첫 번째 날짜부터 초기 CR 또는 PR까지의 시간으로 정의되었으며 CR 또는 PR을 가진 참가자에 대해 계산되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지; 치료 기간은 70 일이고 최대 값은 660 일이었다.
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치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 연구 첫 번째 복용량 약물의 약물 약물의 마지막 복용량 후 30 일까지 또는 후속 치료 또는 사망일 시작, 첫 번째 (최대 3031 일).
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AE는 연구 절차를 수행했으며 반드시 치료와 인과 관계가있는 것은 아니었던 참가자의 연구 약물/WHO에서 의료 중지 부정확 한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
의료 검사 중에 확인 된 이상은 임상 징후/증상을 유도하거나, 적극적인 중재, 연구 약물의 중단 또는 중단을 유도하는 경우 AE로 정의되거나 연구자에게 임상 적으로 유의 한 경우.
AE는 다음 중 하나가 발생하면 심각한 것으로 정의되었습니다. 사망, 생명을 위협하거나 지속적이거나 중요한 장애/무능력 또는 정상적인 생명 기능을 수행하는 능력의 실질적인 방해, 선천성 변칙/선천적 결함, 입원 환자 입원/입원 또는 연장 의학적으로 중요한 다른 사건.
TEAE는 치료 출현 기간 동안 관찰 된 AE로 정의되었으며, 이는 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 마지막 복용량 날짜 또는 후속 치료 또는 사망 날짜의 시작 (첫 번째)입니다.
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연구 첫 번째 복용량 약물의 약물 약물의 마지막 복용량 후 30 일까지 또는 후속 치료 또는 사망일 시작, 첫 번째 (최대 3031 일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9785-CL-1121
- 2013-000093-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .