Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av enzalutamid med Trastuzumab hos patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 positiv (HER2+), androgenreceptorpositiv (AR+) metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer

21 februari 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fas 2, multicenter, öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av enzalutamid med trastuzumab hos patienter med HER2+ AR+ metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av enzalutamid med trastuzumab hos patienter med HER2+ AR+ metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Site BE32013
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Site BE32016
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Site BE32001
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site BE32009
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site BE32007
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Site BE32003
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Site US10051
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Site US10028
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Site US10035
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Site US10079
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Site US10074
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Site US10081
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Site US10004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Site US10070
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Site US10078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Site US10072
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Site US10048
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Site US10029
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Site US10042
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Site US10077
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Site US10076
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Site US10082
  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
        • Site IT39008
      • Milan, Italien, 20132
        • Site IT39003
      • Milano, Italien, 20141
        • Site IT39002
      • Sondrio, Italien, 23100
        • SIte IT39001
      • Udine, Italien, 33100
        • Site IT39021
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Site IT39005
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Site CA15001
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Site CA15022
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Site CA15023
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T7T1
        • Site CA15028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Site CA15026
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34010
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site ES34013
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Site ES34014
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Site GB44003
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Site GB44013
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Site GB44001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har histologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom i bröstet som är HER2+
  • Ämnet har AR+ bröstcancer
  • Patienten har en metastaserande sjukdom eller har en lokalt avancerad sjukdom som inte kan ändras till kurativ behandling
  • Patienten har mätbar sjukdom eller icke-mätbar, evaluerbar sjukdom enligt RECIST 1.1. (OBS: pleurautgjutning, ascites eller annat tredje vätskeutrymme är inte evaluerbara sjukdomar enligt RECIST 1.1).
  • Patienten har fått minst 1 behandlingslinje vid metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom. Det har dokumenterats att försökspersonen har utvecklats genom att utredaren bestämde sig för en kur som innehåller ett anti-HER2-medel eftersom den senaste kuren eller den senaste anti-HER2-kuren avbröts på grund av någon toxicitet, med undantag för kardiotoxicitet.
  • Patienten har återhämtat sig adekvat från toxicitet på grund av tidigare terapi.
  • Ämnet har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) status ≤ 1 vid screening och dag 1
  • Försökspersonen har tillgängligt på platsen ett representativt, formalinfixerat, paraffininbäddat, tumörprov som möjliggjorde den definitiva diagnosen bröstcancer med adekvata livskraftiga tumörceller i ett vävnadsblock (föredraget) eller ≥ 10 (föredraget 20) nyskurna, ofärgade, serieglas och tillhörande patologirapport

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en allvarlig samtidig sjukdom, infektion eller komorbiditet som skulle göra patienten olämplig för inskrivning.
  • Patienten har pågående eller tidigare behandlad hjärnmetastas eller aktiv leptomeningeal sjukdom. Hjärnavbildning krävs under screening hos alla försökspersoner för att utesluta närvaron av entydig sjukdom i centrala nervsystemet.

  • Försökspersonen har en historia av en icke-bröstcancermalignitet med följande undantag:

    • Försökspersonen med en tidigare historia av ett icke-invasivt karcinom är berättigat om han/hon har genomgått framgångsrik botande behandling någon gång före screening.
    • För alla andra maligniteter är försökspersonen kvalificerad om de har genomgått potentiellt botande terapi och de har ansetts vara sjukdomsfria i minst 5 år före screening.
  • Patienten har en historia av anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall (t.ex. tidigare kortikal stroke, betydande hjärntrauma).
  • Patienten har en historia av medvetslöshet, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 12 månader före besöket dag 1.
  • Försökspersonen har haft en hypoglykemisk episod som krävde medicinsk intervention under insulinbehandling (eller annan antidiabetesbehandling) inom 12 månader före dag 1.
  • Försökspersonen hade ett större kirurgiskt ingrepp, omfattande öppen biopsi eller betydande traumatisk upplevelse inom 28 dagar före besöket dag 1, eller förväntade sig behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
  • Försökspersonen har genomgått palliativ strålbehandling mot skelettmetastaser inom 14 dagar före besöket dag 1 (biverkningar från strålning måste åtgärdas).
  • Patienten har fått kemoterapi, immunterapi eller någon annan systemisk anticancerterapi, med undantag för anti-HER2-terapi (t.ex. trastuzumab), inom 14 dagar före besöket dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enzalutamid + Trastuzumab
Deltagarna fick 160 mg enzalutamid oralt en gång dagligen och 6 mg/kg trastuzumab administrerat som intravenös infusion eller subkutan injektion var 21:e dag. Deltagarna fortsatte med behandlingen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra kriterier för avbrott uppfylldes.
Läkemedel: Enzalutamid
Kapslar för oral administrering
Andra namn:
  • Xtandi
  • MDV3100
Läkemedel: Trastuzumab
Intravenös infusion (IV) eller subkutan injektion om det är standardvård inom ett land
Andra namn:
  • Herceptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Tumörbedömningar utfördes var 8:e vecka till och med vecka 49, och sedan var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression, påbörjande av ny behandling eller återkallande av samtycke. Mediandurationen av behandlingen var 70 dagar, och den maximala var 660 dagar.

Klinisk nytta definierades som andelen utvärderbara deltagare med bästa objektiva svar av bekräftat fullständigt svar eller partiellt svar per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1,1, eller förlängd stabil sjukdom (≥ 24 veckor).

Fullständigt svar (CR) definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner, och lymfkörtlar alla < 10 mm i kortaxel.

Partiell respons (PR) definierades som försvinnande av mållesioner eller en ≥ 30 % minskning av storleken på mållesioner, med kvarstående icke-målskador och inga nya lesioner.

Stabil sjukdom (SD) definierades som < 30 % minskning och < 20 % ökning av storleken på mållesioner, ihållande icke-målskador och inga nya lesioner.

PR och CR krävde bekräftelse med likvärdig eller förbättrad bedömning minst 4 veckor efter det datum då PR eller CR först observerades. SD krävde bekräftelse med motsvarande eller förbättrad bedömning senast 8 veckor efter inskrivning.
Tumörbedömningar utfördes var 8:e vecka till och med vecka 49, och sedan var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression, påbörjande av ny behandling eller återkallande av samtycke. Mediandurationen av behandlingen var 70 dagar, och den maximala var 660 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens vecka 24
Tidsram: 24 veckor

Den totala svarsfrekvensen definierades som andelen utvärderbara deltagare med bästa objektiva svar av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST 1.1.

Fullständig respons definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner, och lymfkörtlar alla < 10 mm i kortaxel.

Partiell respons definierades som försvinnande av mållesioner eller en ≥ 30 % minskning av storleken på mållesioner med ihållande icke-målskador och inga nya lesioner.

PR och CR krävde bekräftelse med likvärdig eller förbättrad bedömning minst 4 veckor efter scanningsdatumet att PR eller CR först observerades.
24 veckor
Bästa övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Tumörbedömningar utfördes var 8:e vecka till och med vecka 49, och sedan var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression, påbörjande av ny behandling eller återkallande av samtycke. Behandlingens medianlängd var 70 dagar och den maximala var 660 dagar.

Bästa övergripande svar var det bästa svaret över alla tidpunkter, baserat på utredarens bedömningar.

Bästa totala svarsfrekvens definierades som andelen utvärderbara deltagare med bästa objektiva svar av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid någon tidpunkt under studien per RECIST 1.1.

Fullständig respons definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner och lymfkörtlar alla < 10 mm i kortaxel.

Partiell respons definierades som försvinnande av mållesioner eller en ≥ 30 % minskning av storleken på mållesioner med ihållande icke-målskador och inga nya lesioner.

PR och CR krävde bekräftelse med likvärdig eller förbättrad bedömning minst 4 veckor efter scanningsdatumet att PR eller CR först observerades.
Tumörbedömningar utfördes var 8:e vecka till och med vecka 49, och sedan var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression, påbörjande av ny behandling eller återkallande av samtycke. Behandlingens medianlängd var 70 dagar och den maximala var 660 dagar.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till slutdatumet för data den 28 februari 2017; medianbehandlingstiden var 70 dagar och den maximala var 660 dagar.

Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datumet för den första dosen av enzalutamid till datumet för sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1, eller död av valfri orsak i studien, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som påbörjade en annan antitumörbehandling före dokumenterad progressiv sjukdom (PD) eller död, eller som utvecklades eller dog efter att ha missat 2 eller fler på varandra följande radiologiska bedömningar censurerades vid datumet för den senaste radiologiska bedömningen som inte visade någon progression.

Progressiv sjukdom definierades som en ≥ 20 % ökning av storleken på målskadorna och minst 5 mm ökning av storleken på målskadorna från den minsta storleken i studien, eller otvetydig progression av lesioner som inte är mål, eller några nya lesioner.
Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till slutdatumet för data den 28 februari 2017; medianbehandlingstiden var 70 dagar och den maximala var 660 dagar.
Dags för progression
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till slutdatumet för data den 28 februari 2017; medianbehandlingstiden var 70 dagar och den maximala var 660 dagar.
Tid till progress definierades som tiden från det första datumet för enzalutamidbehandling till datumet för sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1. Deltagare som påbörjade en annan antitumörbehandling före dokumenterad PD, som utvecklades efter att ha missat två eller flera på varandra följande radiologiska bedömningar eller som dog före sjukdomsprogression censurerades vid datumet för den senaste radiologiska bedömningen som inte visade någon progression.
Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till slutdatumet för data den 28 februari 2017; medianbehandlingstiden var 70 dagar och den maximala var 660 dagar.
Varaktighet för svar
Tidsram: Tumörbedömningar utfördes var 8:e vecka till och med vecka 49, och sedan var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression, påbörjande av ny behandling eller återkallande av samtycke. Behandlingens medianlängd var 70 dagar och den maximala var 660 dagar.
Varaktighet av svar definierades som tiden från datumet för första dokumentation av svar (CR eller PR) till datumet för sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1. Deltagare som påbörjade en annan antitumörbehandling före dokumenterad PD, utvecklats efter att ha missat två eller flera på varandra följande radiologiska bedömningar eller som dog före sjukdomsprogression censurerades vid datumet för den senaste radiologiska bedömningen som inte visade någon progression.
Tumörbedömningar utfördes var 8:e vecka till och med vecka 49, och sedan var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression, påbörjande av ny behandling eller återkallande av samtycke. Behandlingens medianlängd var 70 dagar och den maximala var 660 dagar.
Dags att svara
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till utgångsdatumet för data den 28 februari 2017; medianbehandlingslängden var 70 dagar och den maximala var 660 dagar.
Tid till svar definierades som tiden från det första datumet för enzalutamidbehandling till initial CR eller PR och beräknades för deltagare med CR eller PR.
Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till utgångsdatumet för data den 28 februari 2017; medianbehandlingslängden var 70 dagar och den maximala var 660 dagar.
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosdatum för studieläkemedlet till 30 dagar efter sista dosdatum för studieläkemedel eller början av efterföljande behandling eller dödsdatum, beroende på vilket som var först; medianbehandlingstiden var 70 dagar och den maximala var 660 dagar.

En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient som administrerades studieläkemedlet eller som genomgick studieprocedurer och inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. En abnormitet som identifierats under ett medicinskt test definierades som en AE endast om avvikelsen inducerade kliniska tecken eller symtom, krävde aktiv intervention, krävde avbrott eller utsättning av studiemedicinering, eller var kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning.

En AE definierades som allvarlig om den resulterade i något av följande resultat:

  • Död
  • Var livshotande
  • Ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner
  • Medfödd anomali eller fosterskada
  • Inläggning på sjukhus eller förlängning av sjukhusvistelse
  • Annan medicinskt viktig händelse. Läkemedelsrelaterade biverkningar var de som utredaren bedömde som biverkningar vars förhållande till studieläkemedlen inte kunde uteslutas.
Från första dosdatum för studieläkemedlet till 30 dagar efter sista dosdatum för studieläkemedel eller början av efterföljande behandling eller dödsdatum, beroende på vilket som var först; medianbehandlingstiden var 70 dagar och den maximala var 660 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbetspartners

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Utredare

  • Studierektor: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2014

Första postat (Beräknad)

19 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9785-CL-1121
  • 2013-000093-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad bröstcancer

Kliniska prövningar på Enzalutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera