Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania enzalutamidu z trastuzumabem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (HER2+), androgenowym (AR+) z przerzutami
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania enzalutamidu z trastuzumabem u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi HER2+ AR+
Celem pracy jest ocena skuteczności enzalutamidu z trastuzumabem u chorych na raka piersi HER2+ AR+ z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Site BE32013
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Site BE32016
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Site BE32001
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site BE32009
-
Liege, Belgia, 4000
- Site BE32007
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Site BE32003
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Site ES34010
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Site ES34013
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
- Site ES34014
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Site CA15001
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Site CA15022
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA15023
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T7T1
- Site CA15028
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Site CA15026
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Site US10051
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Site US10028
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Site US10035
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Site US10079
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Site US10074
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Site US10081
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Site US10004
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Site US10070
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Site US10078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Site US10072
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Site US10048
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Site US10029
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Site US10042
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Site US10077
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Site US10076
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site US10082
-
-
-
-
-
Lecce, Włochy, 73100
- Site IT39008
-
Milan, Włochy, 20132
- Site IT39003
-
Milano, Włochy, 20141
- Site IT39002
-
Sondrio, Włochy, 23100
- Site IT39001
-
Udine, Włochy, 33100
- Site IT39021
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Włochy, 47014
- Site IT39005
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Site GB44003
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Site GB44013
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Site GB44001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka piersi, który jest HER2+
- Podmiot ma raka piersi AR+
- Osobnik ma chorobę z przerzutami lub ma miejscowo zaawansowaną chorobę, która nie podlega leczeniu leczniczemu
- Pacjent ma mierzalną chorobę lub niemierzalną, możliwą do oceny chorobę zgodnie z RECIST 1.1. (UWAGA: wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub inne trzecie przestrzenie płynowe nie są chorobami podlegającymi ocenie zgodnie z RECIST 1.1).
- Pacjent otrzymał co najmniej 1 linię terapii w przypadku choroby z przerzutami lub miejscowo zaawansowanej. Udokumentowano postęp osobnika, co ustalił badacz na schemacie zawierającym środek anty-HER2 jako ostatni schemat lub ostatni schemat anty-HER2 został przerwany z powodu jakiejkolwiek toksyczności, z wyjątkiem kardiotoksyczności.
- Osobnik odpowiednio wyzdrowiał po toksyczności z powodu wcześniejszej terapii.
- Pacjent ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 podczas badania przesiewowego i dnia 1
- Pacjent ma w ośrodku reprezentatywną, utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie próbkę guza, która umożliwiła ostateczne rozpoznanie raka piersi z odpowiednimi żywymi komórkami nowotworowymi w bloku tkanki (preferowane) lub ≥ 10 (preferowane 20) świeżo wyciętych, niebarwione, seryjne szkiełka i powiązany raport patologiczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent cierpi na ciężką współistniejącą chorobę, infekcję lub chorobę współistniejącą, które czynią go nieodpowiednim do włączenia.
- Pacjent ma obecne lub wcześniej leczone przerzuty do mózgu lub czynną chorobę opon mózgowo-rdzeniowych. Obrazowanie mózgu jest wymagane podczas badań przesiewowych u wszystkich pacjentów, aby wykluczyć obecność jednoznacznej choroby ośrodkowego układu nerwowego.
Pacjent ma historię nowotworu złośliwego innego niż rak piersi z następującymi wyjątkami:
- Uczestnik, u którego w przeszłości występował nieinwazyjny rak, kwalifikuje się, jeśli w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym przeszedł skuteczne leczenie.
- W przypadku wszystkich innych nowotworów złośliwych pacjent kwalifikuje się, jeśli przeszedł terapię potencjalnie leczniczą i został uznany za wolnego od choroby przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Osobnik ma napad padaczkowy w wywiadzie lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu padaczkowego (np. wcześniejszy udar korowy, znaczny uraz mózgu).
- Pacjent ma historię utraty przytomności, incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą w dniu 1.
- Pacjent miał epizod hipoglikemii wymagający interwencji medycznej podczas leczenia insuliną (lub innym lekiem przeciwcukrzycowym) w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 1.
- Pacjent miał poważny zabieg chirurgiczny, znaczną otwartą biopsję lub znaczące traumatyczne przeżycie w ciągu 28 dni przed wizytą w Dniu 1 lub przewidywał potrzebę poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
- Pacjent przeszedł paliatywną radioterapię przerzutów do kości w ciągu 14 dni przed wizytą w dniu 1 (skutki uboczne promieniowania muszą zostać usunięte).
- Pacjent otrzymał chemioterapię, immunoterapię lub jakąkolwiek inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, z wyjątkiem terapii anty-HER2 (np. trastuzumabem), w ciągu 14 dni przed wizytą w Dniu 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enzalutamid + Trastuzumab
Uczestnicy otrzymywali 160 mg enzalutamidu doustnie raz dziennie i 6 mg/kg trastuzumabu podawanego we wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu podskórnym co 21 dni.
Uczestnicy kontynuowali leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia jakichkolwiek innych kryteriów przerwania leczenia.
|
Kapsułki do podawania doustnego
Inne nazwy:
Infuzja dożylna (IV) lub wstrzyknięcie podskórne, jeśli jest to standard opieki w danym kraju
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzano co 8 tygodni do 49 tygodnia, a następnie co 12 tygodni, aż do postępu choroby lub śmierci; Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 70 dni, a maksimum 660 dni.
|
Wskaźnik korzyści klinicznych zdefiniowano jako odsetek oceny uczestników o najlepszej obiektywnej odpowiedzi potwierdzonej pełnej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (recist) 1.1 lub przedłużonej stabilnej chorobie (≥ 24 tygodnie).
Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych oraz brak nowych zmian oraz węzły chłonne wszystkie <10 mm w krótkiej osi.
Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako zniknięcie zmian docelowych lub ≥ 30% spadek wielkości zmian docelowych, z trwałością zmian nie-celowych i bez nowych zmian.
Stabilną chorobę (SD) zdefiniowano jako <30% spadek i <20% wzrost wielkości zmian docelowych, trwałość zmian nie-cech i brak nowych zmian.
PR i CR wymagały potwierdzenia z równoważną lub ulepszoną oceną nie mniej niż 4 tygodnie po dacie, że PR lub CR zostały po raz pierwszy zaobserwowane.
SD wymagało potwierdzenia z równoważną lub ulepszoną oceną nie mniej niż 8 tygodni po rejestracji.
|
Oceny guza przeprowadzano co 8 tygodni do 49 tygodnia, a następnie co 12 tygodni, aż do postępu choroby lub śmierci; Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 70 dni, a maksimum 660 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek oceny uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na RECIST 1.1.
Całkowita odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych oraz brak nowych zmian, a węzły chłonne wszystkie <10 mm w krótkiej osi.
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie zmian docelowych lub ≥ 30% spadek wielkości zmian docelowych z trwałością zmian nie-celowych i bez nowych zmian.
PR i CR wymagały potwierdzenia z równoważną lub ulepszoną oceną nie mniej niż 4 tygodnie po dacie skanowania, że PR lub CR po raz pierwszy zaobserwowano.
|
24 tygodnie
|
|
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzano co 8 tygodni do 49 tygodnia, a następnie co 12 tygodni, aż do postępu choroby lub śmierci; Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 70 dni, a maksimum 660 dni.
|
Najlepsza ogólna odpowiedź była najlepszą odpowiedzią na wszystkie punkty czasowe, na podstawie ocen badaczy.
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek ocenianych uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w dowolnym momencie badania na RECIST 1.1.
Całkowita odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych oraz brak nowych zmian, a węzły chłonne wszystkie <10 mm w krótkiej osi.
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie zmian docelowych lub ≥ 30% spadek wielkości zmian docelowych z trwałością zmian nie-celowych i bez nowych zmian.
PR i CR wymagały potwierdzenia z równoważną lub ulepszoną oceną nie mniej niż 4 tygodnie po dacie skanowania, że PR lub CR po raz pierwszy zaobserwowano.
|
Oceny guza przeprowadzano co 8 tygodni do 49 tygodnia, a następnie co 12 tygodni, aż do postępu choroby lub śmierci; Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 70 dni, a maksimum 660 dni.
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub śmierci; Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 70 dni, a maksimum 660 dni.
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki enzalutamidu do daty progresji choroby na RECIST 1.1 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny na badaniu, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Uczestnicy, którzy zainicjowali kolejną terapię przeciwnowotworową przed udokumentowali postępującą chorobę (PD) lub śmierć, lub którzy postępowały lub zmarli po braku 2 lub więcej kolejnych ocen radiologicznych, byli ocenzurowani w dniu ostatniej oceny radiologicznej wykazującej brak postępu.
Postępującą chorobę zdefiniowano jako ≥ 20% wzrost wielkości zmian docelowych i co najmniej 5 mm wzrostu wielkości docelowych zmian z najmniejszego rozmiaru w badaniu lub jednoznaczny postęp zmian nie-celowych lub wszelkich nowych zmian.
|
Od daty pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub śmierci; Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 70 dni, a maksimum 660 dni.
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub śmierci; Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 70 dni, a maksimum 660 dni.
|
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od pierwszej daty leczenia enzalutamidu do daty progresji choroby na RECIST 1.1.
Uczestnicy, którzy zainicjowali kolejną terapię przeciwnowotworową przed udokumentowali PD, którzy postępowały po braku dwóch lub więcej kolejnych ocen radiologicznych lub zmarłej przed postępem choroby, zostali cenzurowani w dniu ostatniej oceny radiologicznej, wykazując progresję.
|
Od daty pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub śmierci; Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 70 dni, a maksimum 660 dni.
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzano co 8 tygodni do 49 tygodnia, a następnie co 12 tygodni, aż do postępu choroby lub śmierci; Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 70 dni, a maksimum 660 dni.
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty postępu choroby na RECIST 1.1.
Uczestnicy, którzy zainicjowali kolejną terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaną PD, postępowali po braku dwóch lub więcej kolejnych ocen radiologicznych lub zmarłej przed postępem choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny radiologicznej, wykazując progresję.
|
Oceny guza przeprowadzano co 8 tygodni do 49 tygodnia, a następnie co 12 tygodni, aż do postępu choroby lub śmierci; Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 70 dni, a maksimum 660 dni.
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub śmierci; Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 70 dni, a maksimum 660 dni.
|
Czas na odpowiedź zdefiniowano jako czas od pierwszej daty leczenia enzalutamidu do początkowego CR lub PR i obliczono dla uczestników z CR lub PR.
|
Od daty pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub śmierci; Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 70 dni, a maksimum 660 dni.
|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej daty dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dacie dawki leku lub rozpoczęcia późniejszego leczenia lub daty śmierci, w zależności od tego, co było pierwsze (do 3031 dni)
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego leku badawczego/który poddał się procedur badawczy i niekoniecznie miał związek przyczynowy z leczeniem.
Nieprawidłowości zidentyfikowane podczas badań medycznych zdefiniowano jako AE, jeśli indukowały objawy/objawy kliniczne, wymagały aktywnej interwencji, przerwy lub przerwania leku badawczego lub były klinicznie istotne dla badacza.
AE został zdefiniowany jako poważny, jeśli którykolwiek z poniższych spowodował: śmierć, była zagrażająca życiu, uporczywa lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność lub znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wrodzonej wady anomalii/wady wrodzonej, hospitalizacja hospitalizacji/przedłużenie hospitalizacji lub hospitalizacji lub inne ważne medycznie wydarzenie.
Teae zdefiniowano jako AE zaobserwowane podczas wychodzącego okresu leczenia, który pochodzi od pierwszej daty dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dacie dawki lub rozpoczęciu późniejszego leczenia lub daty śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
|
Od pierwszej daty dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dacie dawki leku lub rozpoczęcia późniejszego leczenia lub daty śmierci, w zależności od tego, co było pierwsze (do 3031 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9785-CL-1121
- 2013-000093-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .