ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+)、アンドロゲン受容体陽性 (AR+) 転移性または局所進行乳癌患者におけるエンザルタミドとトラスツズマブの有効性と安全性を評価する研究
2025年4月3日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
HER2+ AR+ 転移性または局所進行乳癌患者を対象に、トラスツズマブを併用したエンザルタミドの有効性と安全性を評価する第 2 相多施設非盲検試験
この研究の目的は、HER2+ AR+ 転移性または局所進行乳癌患者におけるエンザルタミドとトラスツズマブの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Site US10051
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Site US10028
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Site US10035
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Site US10079
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Site US10074
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Site US10081
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Site US10004
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Site US10070
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Site US10078
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Site US10072
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Site US10048
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Site US10029
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Site US10042
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Site US10077
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Site US10076
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site US10082
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Site GB44003
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Site GB44013
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Site GB44001
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Lecce、イタリア、73100
- Site IT39008
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Milan、イタリア、20132
- Site IT39003
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Milano、イタリア、20141
- Site IT39002
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Sondrio、イタリア、23100
- Site IT39001
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Udine、イタリア、33100
- Site IT39021
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Forli
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Meldola、Forli、イタリア、47014
- Site IT39005
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Quebec、カナダ、G1S 4L8
- Site CA15001
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Site CA15022
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Site CA15023
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T7T1
- Site CA15028
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Site CA15026
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Barcelona、スペイン、08035
- Site ES34010
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Madrid、スペイン、28050
- Site ES34013
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- Site ES34014
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Brasschaat、ベルギー、2930
- Site BE32013
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Site BE32016
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Charleroi、ベルギー、6000
- Site BE32001
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Leuven、ベルギー、3000
- Site BE32009
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Liege、ベルギー、4000
- Site BE32007
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Site BE32003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、HER2 +である乳房の組織学的または細胞学的に証明された腺癌を持っています
- 被験者はAR +乳がんを患っています
- 被験者は転移性疾患を患っているか、治癒的治療に修正できない局所進行性疾患を患っています
- -被験者は、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患または測定不能で評価可能な疾患を患っています。 (注: RECIST 1.1 では、胸水、腹水、またはその他の 3 番目の液体スペースは評価可能な疾患ではありません)。
- -被験者は、転移性または局所進行性疾患の設定で少なくとも1つの治療を受けています。 被験者は、治験責任医師が最新のレジメンとして抗 HER2 剤を含むレジメンを決定したことにより進行したことが記録されているか、心毒性を除く何らかの毒性のために最新の抗 HER2 レジメンが中止されました。
- 被験者は、以前の治療による毒性から十分に回復しました。
- -被験者は、スクリーニングおよび1日目でEastern Cooperative Oncology Group performance（ECOG）ステータス≤1を持っています
- 被検者は、代表的なホルマリン固定、パラフィン包埋された腫瘍標本をその部位で入手可能であり、組織ブロック（望ましい）または10個以上（望ましい20個）の新鮮な切除で十分な生存腫瘍細胞を有する乳癌の確定診断を可能にし、染色されていないシリアル スライドと関連する病理レポート
除外基準:
- -被験者は、被験者を登録に不適切にする重度の併発疾患、感染症、または併存疾患を持っています。
- -対象は、現在または以前に治療された脳転移または活動性軟髄膜疾患を有する。 脳のイメージングは、明確な中枢神経系疾患の存在を除外するために、すべての被験者のスクリーニング中に必要です。
被験者には、以下の例外を除いて、乳癌以外の悪性腫瘍の病歴があります:
- 非侵襲性癌の既往歴のある被験者は、スクリーニング前の任意の時点で治癒的治療が成功している場合に適格です。
- 他のすべての悪性腫瘍については、治癒の可能性がある治療を受けており、スクリーニング前の少なくとも5年間無病と見なされている場合、対象は適格です。
- 被験者は、発作の病歴、または発作の素因となる可能性のある状態（例えば、以前の皮質脳卒中、重大な脳外傷）を持っています。
- 被験者は、1日目の訪問前の12か月以内に意識喪失、脳血管障害、または一過性脳虚血発作の病歴があります。
- 被験者は、1日目前の12か月以内にインスリン（または他の抗糖尿病薬）治療中に医学的介入を必要とする低血糖エピソードを経験しました.
- 被験者は、1日目の訪問の28日以内に大規模な外科的処置、実質的な開腹生検、または重大な外傷の経験があったか、または研究の過程で大規模な外科的処置が必要になると予想されました。
- 被験者は、1日目の来院前の14日以内に骨転移に対する緩和放射線療法を受けました（放射線による副作用は解決する必要があります）。
- -被験者は、化学療法、免疫療法、またはその他の全身性抗がん療法を受けていますが、抗HER2療法（例：トラスツズマブ）を除き、1日目の訪問の14日前まで。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザルタミド + トラスツズマブ
参加者は、エンザルタミド 160 mg を 1 日 1 回経口投与し、トラスツズマブ 6 mg/kg を 21 日ごとに静脈内注入または皮下注射で投与しました。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで治療を続けました。
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経口投与用カプセル
他の名前：
静脈内注入（IV）または皮下注射（国内の標準治療の場合）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床給付率（CBR）
時間枠：腫瘍の評価は、49週目まで8週間ごとに行われ、その後12週間ごとに疾患の進行または死亡まで行われました。治療期間の中央値は70日で、最大は660日でした。
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臨床的利益率は、固形腫瘍（RECIST）1.1（RECIST）1.1（24週間以上）における反応評価基準ごとに確認された完全な応答または部分反応の最良の客観的応答を持つ評価可能な参加者の割合として定義されました。
完全な応答（CR）は、すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変がなく、リンパ節はすべて10 mm未満の軸として定義されました。
部分反応（PR）は、標的病変の消失または標的病変のサイズが30％以上減少し、非標的病変が持続し、新しい病変がないと定義されました。
安定した疾患（SD）は、標的病変のサイズが30％未満、20％未満の増加、非標的病変の持続性、および新しい病変がないと定義されました。
PRとCRは、PRまたはCRが最初に観察された日付から4週間以内に、同等または改善された評価で確認を必要としました。
SDは、登録後8週間以内に同等または改善された評価で確認を必要としました。
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腫瘍の評価は、49週目まで8週間ごとに行われ、その後12週間ごとに疾患の進行または死亡まで行われました。治療期間の中央値は70日で、最大は660日でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の全体的な回答率
時間枠：24週間
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全体的な応答率は、Recist 1.1あたりの完全な応答（CR）または部分応答（PR）の最良の客観的応答を持つ評価可能な参加者の割合として定義されました。
完全な応答は、すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変がなく、短軸ではすべて10 mm未満のリンパ節として定義されました。
部分反応は、標的病変の消失または非標的病変の持続性と新しい病変の持続を伴う標的病変のサイズの30％以上の減少として定義されました。
PRとCRは、PRまたはCRが最初に観察されたスキャン日から4週間以内に、同等または改善された評価で確認を必要としました。
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24週間
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最高の全体的な回答率
時間枠：腫瘍の評価は、49週目まで8週間ごとに行われ、その後12週間ごとに疾患の進行または死亡まで行われました。治療期間の中央値は70日で、最大は660日でした。
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最良の全体的な反応は、調査員の評価に基づいて、すべての時点で最高の応答でした。
最良の全体的な応答率は、RECIST 1.1ごとの研究中にいつでも、確認された完全な応答（CR）または部分応答（PR）の最良の客観的応答を持つ評価可能な参加者の割合として定義されました。
完全な応答は、すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変がなく、短軸ではすべて10 mm未満のリンパ節として定義されました。
部分反応は、標的病変の消失または非標的病変の持続性と新しい病変の持続を伴う標的病変のサイズの30％以上の減少として定義されました。
PRとCRは、PRまたはCRが最初に観察されたスキャン日から4週間以内に、同等または改善された評価で確認を必要としました。
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腫瘍の評価は、49週目まで8週間ごとに行われ、その後12週間ごとに疾患の進行または死亡まで行われました。治療期間の中央値は70日で、最大は660日でした。
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無増悪生存
時間枠：研究薬の最初の用量の日付から疾患の進行または死亡まで。治療期間の中央値は70日で、最大は660日でした。
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無増悪生存期間は、エンザルタミドの最初の用量の日付からRECIST 1.1あたりの疾患進行の日付まで、または研究の原因による死亡時まで、最初に発生した時間として定義されました。
進行性疾患（PD）または死亡を記録する前に別の抗腫瘍療法を開始した参加者、または2回以上の連続した放射線評価を失った後に進行または死亡した参加者は、進行がないことを示す最後の放射線評価の日に検閲されました。
進行性疾患は、標的病変のサイズが20％以上増加し、研究の最小サイズからの標的病変のサイズが少なくとも5 mm増加する、または非標的病変の明確な進行、または新しい病変の明確な進行として定義されました。
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研究薬の最初の用量の日付から疾患の進行または死亡まで。治療期間の中央値は70日で、最大は660日でした。
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進行までの時間
時間枠：研究薬の最初の用量の日付から疾患の進行または死亡まで。治療期間の中央値は70日で、最大は660日でした。
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進行までの時間は、エンザルタミド治療の最初の日付からRECIST 1.1あたりの疾患進行の日付まで定義されました。
PDを記録する前に別の抗腫瘍療法を開始した参加者は、2回以上の連続した放射線評価を逃した後、または疾患の進行前に死亡した後、進行がないことを示す最後の放射線評価の日に検閲されました。
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研究薬の最初の用量の日付から疾患の進行または死亡まで。治療期間の中央値は70日で、最大は660日でした。
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応答期間
時間枠：腫瘍の評価は、49週目まで8週間ごとに行われ、その後12週間ごとに疾患の進行または死亡まで行われました。治療期間の中央値は70日で、最大は660日でした。
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応答の期間は、応答の最初の文書（CRまたはPR）の最初の文書の日付からRECIST 1.1あたりの疾患進行の日付として定義されました。
PDを記録する前に別の抗腫瘍療法を開始した参加者は、2回以上の連続した放射線評価を逃した後、または疾患の進行が進行しないことを示す最後の放射線評価の日に検閲された前に進行した。
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腫瘍の評価は、49週目まで8週間ごとに行われ、その後12週間ごとに疾患の進行または死亡まで行われました。治療期間の中央値は70日で、最大は660日でした。
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応答する時間
時間枠：研究薬の最初の用量の日付から疾患の進行または死亡まで。治療期間の中央値は70日で、最大は660日でした。
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応答までの時間は、エンザルタミド治療の最初の日付から初期CRまたはPRまでの時間として定義され、CRまたはPRの参加者について計算されました。
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研究薬の最初の用量の日付から疾患の進行または死亡まで。治療期間の中央値は70日で、最大は660日でした。
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（ティー）
時間枠：研究薬の最初の投与日から、研究薬の最後の投与日から30日後、またはその後の治療または死亡日の開始まで、どちらか最初のもの（最大3031日）
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AEは、参加者を投与した研究薬/WHOが研究手順を施したもので不気味な医学的発生として定義されており、必ずしも治療と因果関係があるわけではありませんでした。
医療検査中に特定された異常は、臨床徴候/症状を誘発した場合、積極的な介入、中断または研究薬の中止、または研究者にとって臨床的に有意な場合、AEとして定義されました。
AEは、以下のいずれかのいずれかが結果として得られた場合に深刻であると定義されました：死は、生命を脅かす、持続的または重大な障害/無能力、または正常な生命機能、先天性異常/出生障害、入院患者入院/入院の延長または延長の能力の実質的な混乱でした。その他の医学的に重要なイベント。
Teaeは、治療の緊急時に観察されたAEとして定義されました。これは、最初の投与日から30日後、またはその後の治療の開始または死亡日のいずれか最初のいずれかです。
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研究薬の最初の投与日から、研究薬の最後の投与日から30日後、またはその後の治療または死亡日の開始まで、どちらか最初のもの（最大3031日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Executive Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月5日
一次修了 (実際)
2017年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月18日
最初の投稿 (推定)
2014年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9785-CL-1121
- 2013-000093-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。