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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di enzalutamide con trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2+), positivo per il recettore degli androgeni (AR+)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di enzalutamide con trastuzumab in soggetti con carcinoma mammario HER2+ AR+ metastatico o localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di enzalutamide con trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2+ AR+ metastatico o localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Site BE32013
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Site BE32016
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Site BE32001
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Site BE32009
      • Liege, Belgio, 4000
        • Site BE32007
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Site BE32003
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Site CA15001
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Site CA15022
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Site CA15023
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T7T1
        • Site CA15028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Site CA15026
  • Italia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Site IT39008
      • Milan, Italia, 20132
        • Site IT39003
      • Milano, Italia, 20141
        • Site IT39002
      • Sondrio, Italia, 23100
        • SIte IT39001
      • Udine, Italia, 33100
        • Site IT39021
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Site IT39005
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Site GB44003
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Site GB44013
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Site GB44001
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Site ES34010
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Site ES34013
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Site ES34014
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Site US10051
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Site US10028
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Site US10035
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Site US10079
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Site US10074
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Site US10081
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Site US10004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Site US10070
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Site US10078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Site US10072
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Site US10048
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Site US10029
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Site US10042
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Site US10077
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Site US10076
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site US10082

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha istologicamente o citologicamente provato un adenocarcinoma della mammella che è HER2+
  • Il soggetto ha un cancro al seno AR+
  • Il soggetto ha una malattia metastatica o ha una malattia localmente avanzata che non è emendabile al trattamento curativo
  • Il soggetto ha una malattia misurabile o una malattia non misurabile e valutabile secondo RECIST 1.1. (NOTA: versamenti pleurici, ascite o altro terzo spazio fluido non sono malattie valutabili secondo RECIST 1.1).
  • - Il soggetto ha ricevuto almeno 1 linea di terapia nel contesto della malattia metastatica o localmente avanzata. È stato documentato che il soggetto è progredito mediante determinazione dello sperimentatore su un regime contenente un agente anti-HER2 poiché il regime più recente o il regime anti-HER2 più recente è stato interrotto per qualsiasi tossicità, ad eccezione di una cardiotossicità.
  • Il soggetto si è adeguatamente ripreso dalle tossicità dovute alla precedente terapia.
  • - Il soggetto ha uno stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 allo screening e al giorno 1
  • Il soggetto ha a disposizione presso il sito un campione tumorale rappresentativo, fissato in formalina e incluso in paraffina, che ha consentito la diagnosi definitiva di carcinoma mammario con adeguate cellule tumorali vitali in un blocco di tessuto (preferito) o ≥ 10 (20 preferiti) appena tagliato, vetrini seriali non colorati e il referto patologico associato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una grave malattia concomitante, infezione o comorbilità che renderebbe il soggetto non idoneo per l'arruolamento.
  • - Il soggetto ha metastasi cerebrali in corso o precedentemente trattate o malattia leptomeningea attiva. L'imaging cerebrale è richiesto durante lo screening in tutti i soggetti per escludere la presenza di una malattia del sistema nervoso centrale inequivocabile.

  • Il soggetto ha una storia di tumore maligno diverso dal cancro al seno con le seguenti eccezioni:

    • Il soggetto con una precedente storia di carcinoma non invasivo è idoneo se ha avuto un trattamento curativo di successo in qualsiasi momento prima dello Screening.
    • Per tutti gli altri tumori maligni, il soggetto è idoneo se è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa ed è stato considerato libero da malattia per almeno 5 anni prima dello Screening.
  • Il soggetto ha una storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (ad esempio, precedente ictus corticale, trauma cerebrale significativo).
  • - Il soggetto ha una storia di perdita di coscienza, incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi prima della visita del giorno 1.
  • Il soggetto ha avuto un episodio ipoglicemico che ha richiesto un intervento medico durante il trattamento con insulina (o altro antidiabetico) nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 1.
  • Il soggetto ha avuto una procedura chirurgica maggiore, una biopsia aperta sostanziale o un'esperienza traumatica significativa entro 28 giorni prima della visita del giorno 1 o l'anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.
  • Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia palliativa per le metastasi ossee entro 14 giorni prima della visita del giorno 1 (gli effetti collaterali delle radiazioni devono essere risolti).
  • - Il soggetto ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica, ad eccezione della terapia anti-HER2 (ad esempio, trastuzumab), entro 14 giorni prima della visita del Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enzalutamide + Trastuzumab
I partecipanti hanno ricevuto 160 mg di enzalutamide per via orale una volta al giorno e 6 mg/kg di trastuzumab somministrato per infusione endovenosa o iniezione sottocutanea ogni 21 giorni. I partecipanti hanno continuato il trattamento fino a quando non sono stati soddisfatti la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione.
Droga: Enzalutamide
Capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Xtandi
  • MDV3100
Droga: Trastuzumab
Infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea se è lo standard di cura all'interno di un paese
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 8 settimane fino alla settimana 49, e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia o alla revoca del consenso. La durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e quella massima è stata di 660 giorni.

Il tasso di beneficio clinico è stato definito come la percentuale di partecipanti valutabili con la migliore risposta obiettiva di risposta completa confermata o risposta parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 o malattia stabile prolungata (≥ 24 settimane).

La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione, e tutti i linfonodi < 10 mm in asse corto.

La risposta parziale (PR) è stata definita come la scomparsa delle lesioni bersaglio o una riduzione ≥ 30% delle dimensioni delle lesioni bersaglio, con persistenza delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.

La malattia stabile (SD) è stata definita come riduzione <30% e aumento <20% delle dimensioni delle lesioni bersaglio, persistenza delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.

PR e CR hanno richiesto conferma con valutazione equivalente o migliorata non meno di 4 settimane dopo la data in cui la PR o la CR sono state osservate per la prima volta. SD ha richiesto conferma con valutazione equivalente o migliorata non meno di 8 settimane dopo l'iscrizione.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 8 settimane fino alla settimana 49, e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia o alla revoca del consenso. La durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e quella massima è stata di 660 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane

Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti valutabili con una migliore risposta obiettiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.

La risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione, e tutti i linfonodi < 10 mm in asse corto.

La risposta parziale è stata definita come la scomparsa delle lesioni bersaglio o una riduzione ≥ 30% delle dimensioni delle lesioni bersaglio con persistenza delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.

PR e CR hanno richiesto conferma con valutazione equivalente o migliorata non meno di 4 settimane dopo la data della scansione che PR o CR sono stati osservati per la prima volta.
24 settimane
Miglior tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 8 settimane fino alla settimana 49, e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia o alla revoca del consenso. La durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e quella massima è stata di 660 giorni.

La migliore risposta complessiva è stata la migliore risposta in tutti i punti temporali, sulla base delle valutazioni degli investigatori.

Il miglior tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti valutabili con una migliore risposta obiettiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) in qualsiasi momento durante lo studio secondo RECIST 1.1.

La risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione, e tutti i linfonodi < 10 mm in asse corto.

La risposta parziale è stata definita come la scomparsa delle lesioni bersaglio o una riduzione ≥ 30% delle dimensioni delle lesioni bersaglio con persistenza delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.

PR e CR hanno richiesto conferma con valutazione equivalente o migliorata non meno di 4 settimane dopo la data della scansione che PR o CR sono stati osservati per la prima volta.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 8 settimane fino alla settimana 49, e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia o alla revoca del consenso. La durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e quella massima è stata di 660 giorni.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data limite dei dati del 28 febbraio 2017; la durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e quella massima è stata di 660 giorni.

La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di enzalutamide fino alla data della progressione della malattia secondo RECIST 1.1, o il decesso per qualsiasi causa nello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti che hanno iniziato un'altra terapia antitumorale prima della malattia progressiva documentata (PD) o della morte, o che sono progrediti o sono morti dopo aver perso 2 o più valutazioni radiologiche consecutive sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica che non mostrava progressione.

La malattia progressiva è stata definita come un aumento ≥ 20% delle dimensioni delle lesioni bersaglio e un aumento di almeno 5 mm delle dimensioni delle lesioni bersaglio rispetto alla dimensione più piccola dello studio, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio o qualsiasi nuova lesione.
Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data limite dei dati del 28 febbraio 2017; la durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e quella massima è stata di 660 giorni.
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data limite dei dati del 28 febbraio 2017; la durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e quella massima è stata di 660 giorni.
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla prima data del trattamento con enzalutamide fino alla data della progressione della malattia secondo RECIST 1.1. I partecipanti che hanno iniziato un'altra terapia antitumorale prima della PD documentata, che sono progrediti dopo aver saltato due o più valutazioni radiologiche consecutive o che sono deceduti prima della progressione della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica che non mostrava progressione.
Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data limite dei dati del 28 febbraio 2017; la durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e quella massima è stata di 660 giorni.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 8 settimane fino alla settimana 49, e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia o alla revoca del consenso. La durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e quella massima è stata di 660 giorni.
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta (CR o PR) fino alla data della progressione della malattia secondo RECIST 1.1. I partecipanti che hanno iniziato un'altra terapia antitumorale prima della PD documentata, sono progrediti dopo aver saltato due o più valutazioni radiologiche consecutive o che sono deceduti prima della progressione della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica che non mostrava progressione.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 8 settimane fino alla settimana 49, e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia o alla revoca del consenso. La durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e quella massima è stata di 660 giorni.
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data limite dei dati del 28 febbraio 2017; la durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e quella massima è stata di 660 giorni.
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dalla prima data di trattamento con enzalutamide alla CR o PR iniziale ed è stato calcolato per i partecipanti con una CR o PR.
Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data limite dei dati del 28 febbraio 2017; la durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e quella massima è stata di 660 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima data della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o dall'inizio del trattamento successivo o dalla data del decesso, a seconda di quale sia stata la prima; la durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e quella massima è stata di 660 giorni.

Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato il farmaco in studio o che è stato sottoposto a procedure di studio e non ha necessariamente avuto una relazione causale con il trattamento. Un'anomalia identificata durante un test medico è stata definita come EA solo se l'anomalia ha indotto segni o sintomi clinici, ha richiesto un intervento attivo, ha richiesto l'interruzione o l'interruzione del farmaco in studio o era clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.

Un evento avverso è stato definito grave se ha provocato uno dei seguenti esiti:

  • Morte
  • Era in pericolo di vita
  • Disabilità/incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita
  • Anomalia congenita o difetto alla nascita
  • Ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero
  • Altro evento importante dal punto di vista medico. Gli eventi avversi correlati al farmaco erano quelli valutati dallo sperimentatore come eventi avversi la cui relazione con i farmaci in studio non poteva essere esclusa.
Dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima data della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o dall'inizio del trattamento successivo o dalla data del decesso, a seconda di quale sia stata la prima; la durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e quella massima è stata di 660 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9785-CL-1121
  • 2013-000093-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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