Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di enzalutamide con trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2+), positivo per il recettore degli androgeni (AR+)
3 aprile 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di enzalutamide con trastuzumab in soggetti con carcinoma mammario HER2+ AR+ metastatico o localmente avanzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di enzalutamide con trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2+ AR+ metastatico o localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brasschaat, Belgio, 2930
- Site BE32013
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Site BE32016
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Charleroi, Belgio, 6000
- Site BE32001
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Leuven, Belgio, 3000
- Site BE32009
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Liege, Belgio, 4000
- Site BE32007
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Site BE32003
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Quebec, Canada, G1S 4L8
- Site CA15001
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Site CA15022
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site CA15023
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T7T1
- Site CA15028
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Site CA15026
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Lecce, Italia, 73100
- Site IT39008
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Milan, Italia, 20132
- Site IT39003
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Milano, Italia, 20141
- Site IT39002
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Sondrio, Italia, 23100
- Site IT39001
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Udine, Italia, 33100
- Site IT39021
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Forli
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Meldola, Forli, Italia, 47014
- Site IT39005
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Site GB44003
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Site GB44013
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Site GB44001
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Barcelona, Spagna, 08035
- Site ES34010
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Madrid, Spagna, 28050
- Site ES34013
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- Site ES34014
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Site US10051
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Site US10028
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Site US10035
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
- Site US10079
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Site US10074
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Site US10081
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Site US10004
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Site US10070
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Site US10078
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Site US10072
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Site US10048
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Site US10029
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Site US10042
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Site US10077
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Site US10076
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Site US10082
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha istologicamente o citologicamente provato un adenocarcinoma della mammella che è HER2+
- Il soggetto ha un cancro al seno AR+
- Il soggetto ha una malattia metastatica o ha una malattia localmente avanzata che non è emendabile al trattamento curativo
- Il soggetto ha una malattia misurabile o una malattia non misurabile e valutabile secondo RECIST 1.1. (NOTA: versamenti pleurici, ascite o altro terzo spazio fluido non sono malattie valutabili secondo RECIST 1.1).
- - Il soggetto ha ricevuto almeno 1 linea di terapia nel contesto della malattia metastatica o localmente avanzata. È stato documentato che il soggetto è progredito mediante determinazione dello sperimentatore su un regime contenente un agente anti-HER2 poiché il regime più recente o il regime anti-HER2 più recente è stato interrotto per qualsiasi tossicità, ad eccezione di una cardiotossicità.
- Il soggetto si è adeguatamente ripreso dalle tossicità dovute alla precedente terapia.
- - Il soggetto ha uno stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 allo screening e al giorno 1
- Il soggetto ha a disposizione presso il sito un campione tumorale rappresentativo, fissato in formalina e incluso in paraffina, che ha consentito la diagnosi definitiva di carcinoma mammario con adeguate cellule tumorali vitali in un blocco di tessuto (preferito) o ≥ 10 (20 preferiti) appena tagliato, vetrini seriali non colorati e il referto patologico associato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una grave malattia concomitante, infezione o comorbilità che renderebbe il soggetto non idoneo per l'arruolamento.
- - Il soggetto ha metastasi cerebrali in corso o precedentemente trattate o malattia leptomeningea attiva. L'imaging cerebrale è richiesto durante lo screening in tutti i soggetti per escludere la presenza di una malattia del sistema nervoso centrale inequivocabile.
Il soggetto ha una storia di tumore maligno diverso dal cancro al seno con le seguenti eccezioni:
- Il soggetto con una precedente storia di carcinoma non invasivo è idoneo se ha avuto un trattamento curativo di successo in qualsiasi momento prima dello Screening.
- Per tutti gli altri tumori maligni, il soggetto è idoneo se è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa ed è stato considerato libero da malattia per almeno 5 anni prima dello Screening.
- Il soggetto ha una storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (ad esempio, precedente ictus corticale, trauma cerebrale significativo).
- - Il soggetto ha una storia di perdita di coscienza, incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi prima della visita del giorno 1.
- Il soggetto ha avuto un episodio ipoglicemico che ha richiesto un intervento medico durante il trattamento con insulina (o altro antidiabetico) nei 12 mesi precedenti il giorno 1.
- Il soggetto ha avuto una procedura chirurgica maggiore, una biopsia aperta sostanziale o un'esperienza traumatica significativa entro 28 giorni prima della visita del giorno 1 o l'anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.
- Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia palliativa per le metastasi ossee entro 14 giorni prima della visita del giorno 1 (gli effetti collaterali delle radiazioni devono essere risolti).
- - Il soggetto ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica, ad eccezione della terapia anti-HER2 (ad esempio, trastuzumab), entro 14 giorni prima della visita del Giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Enzalutamide + Trastuzumab
I partecipanti hanno ricevuto 160 mg di enzalutamide per via orale una volta al giorno e 6 mg/kg di trastuzumab somministrato per infusione endovenosa o iniezione sottocutanea ogni 21 giorni.
I partecipanti hanno continuato il trattamento fino a quando non sono stati soddisfatti la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione.
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Capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea se è lo standard di cura all'interno di un paese
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore venivano eseguite ogni 8 settimane alla settimana 49, e poi ogni 12 settimane in seguito fino alla progressione o alla morte della malattia; La durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e il massimo è stato di 660 giorni.
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Il tasso di beneficio clinico è stato definito come la percentuale di partecipanti valutabili con la migliore risposta obiettiva della risposta completa confermata o della risposta parziale per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 o una malattia stabile prolungata (≥ 24 settimane).
La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna nuova lesione e linfonodi tutti <10 mm in asse corto.
La risposta parziale (PR) è stata definita come scomparsa delle lesioni target o una riduzione ≥ 30% della dimensione delle lesioni target, con persistenza di lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.
La malattia stabile (DS) è stata definita come una riduzione <30% di riduzione e un aumento <20% delle dimensioni delle lesioni target, la persistenza di lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.
PR e CR hanno richiesto la conferma con una valutazione equivalente o migliorata non meno di 4 settimane dopo la data in cui PR o CR sono stati osservati per la prima volta.
SD ha richiesto conferma con valutazione equivalente o migliorata non meno di 8 settimane dopo l'iscrizione.
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Le valutazioni del tumore venivano eseguite ogni 8 settimane alla settimana 49, e poi ogni 12 settimane in seguito fino alla progressione o alla morte della malattia; La durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e il massimo è stato di 660 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta complessivo alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il tasso di risposta complessivo è stato definito come la percentuale di partecipanti valutabili con una migliore risposta obiettiva della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale (PR) per RECIST 1.1.
La risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna nuova lesione e linfonodi tutti <10 mm in asse corto.
La risposta parziale è stata definita come scomparsa delle lesioni target o una riduzione ≥ 30% della dimensione delle lesioni target con persistenza di lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.
PR e CR hanno richiesto la conferma con una valutazione equivalente o migliorata non meno di 4 settimane dopo la data di scansione che PR o CR è stata osservata per la prima volta.
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24 settimane
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Miglior tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore venivano eseguite ogni 8 settimane alla settimana 49, e poi ogni 12 settimane in seguito fino alla progressione o alla morte della malattia; La durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e il massimo è stato di 660 giorni.
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La migliore risposta complessiva è stata la migliore risposta in tutti i punti temporali, in base alle valutazioni degli investigatori.
Il miglior tasso di risposta complessivo è stata definita come la percentuale di partecipanti valutabili con una migliore risposta obiettiva della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale (PR) in qualsiasi momento durante lo studio per RECIST 1.1.
La risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna nuova lesione e linfonodi tutti <10 mm in asse corto.
La risposta parziale è stata definita come scomparsa delle lesioni target o una riduzione ≥ 30% della dimensione delle lesioni target con persistenza di lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.
PR e CR hanno richiesto la conferma con una valutazione equivalente o migliorata non meno di 4 settimane dopo la data di scansione che PR o CR è stata osservata per la prima volta.
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Le valutazioni del tumore venivano eseguite ogni 8 settimane alla settimana 49, e poi ogni 12 settimane in seguito fino alla progressione o alla morte della malattia; La durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e il massimo è stato di 660 giorni.
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di dose di studio fino alla progressione o alla morte della malattia; La durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e il massimo è stato di 660 giorni.
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La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di erzalutamide fino alla data della progressione della malattia per RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa di studio, a seconda di quale si è verificata prima.
I partecipanti che hanno avviato un'altra terapia antitumorale prima della malattia progressiva documentata (PD) o della morte, o che hanno progredito o morto dopo aver perso 2 o più valutazioni radiologiche consecutive sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica che non mostrava progressione.
La malattia progressiva è stata definita come un aumento ≥ 20% delle dimensioni delle lesioni target e almeno un aumento di 5 mm di dimensioni delle lesioni bersaglio dalle dimensioni più piccole dello studio o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio o di eventuali nuove lesioni.
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Dalla data della prima dose di dose di studio fino alla progressione o alla morte della malattia; La durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e il massimo è stato di 660 giorni.
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di dose di studio fino alla progressione o alla morte della malattia; La durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e il massimo è stato di 660 giorni.
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Il tempo di progressione è stato definito come il tempo dalla prima data del trattamento con enzalutamide fino alla data di progressione della malattia per RECIST 1.1.
I partecipanti che hanno iniziato un'altra terapia anti-tumore prima del PD documentato, che hanno progredito dopo aver perso due o più valutazioni radiologiche consecutive o che sono morti prima che la progressione della malattia fossero censurate alla data dell'ultima valutazione radiologica che non mostrava alcuna progressione.
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Dalla data della prima dose di dose di studio fino alla progressione o alla morte della malattia; La durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e il massimo è stato di 660 giorni.
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore venivano eseguite ogni 8 settimane alla settimana 49, e poi ogni 12 settimane in seguito fino alla progressione o alla morte della malattia; La durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e il massimo è stato di 660 giorni ..
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La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta (CR o PR) fino alla data di progressione della malattia per RECIST 1.1.
I partecipanti che hanno iniziato un'altra terapia anti-tumore prima del PD documentato, sono progrediti dopo aver perso due o più valutazioni radiologiche consecutive o che sono morti prima che la progressione della malattia fosse censurata alla data dell'ultima valutazione radiologica che non mostrava alcuna progressione.
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Le valutazioni del tumore venivano eseguite ogni 8 settimane alla settimana 49, e poi ogni 12 settimane in seguito fino alla progressione o alla morte della malattia; La durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e il massimo è stato di 660 giorni ..
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di dose di studio fino alla progressione o alla morte della malattia; La durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e il massimo è stato di 660 giorni.
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Il tempo di risposta è stato definito come il tempo dalla prima data del trattamento con enzalutamide al CR o PR iniziale ed è stato calcolato per i partecipanti con CR o PR.
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Dalla data della prima dose di dose di studio fino alla progressione o alla morte della malattia; La durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni e il massimo è stato di 660 giorni.
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Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima data di dose di farmaco di studio a 30 giorni dopo l'ultima data di dose di farmaco di studio o l'inizio del successivo trattamento o la data di morte, a seconda di quale sia stato il primo (fino a 3031 giorni)
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Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un farmaco di studio somministrato dal partecipante/che è stato sottoposto a procedure di studio e non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Le anomalie identificate durante i test medici sono state definite come un AE se hanno indotto segni/sintomi clinici, richiedevano intervento attivo, interruzione o interruzione dei farmaci per lo studio o erano clinicamente significativi per lo investigatore.
Un AE è stato definito come grave se ne derivava una delle seguenti: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre funzioni di vita normali, anomalia congenita/difetto alla nascita, ospedalizzazione ospedaliera/prolungazione del ricovero in ospedale o Altro evento medico importante.
TEAE è stato definito come un AE osservato durante il periodo emergente del trattamento, che è dalla prima data di dose di farmaco di studio a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose o l'inizio del successivo trattamento o data di morte, a seconda di quale sia il primo.
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Dalla prima data di dose di farmaco di studio a 30 giorni dopo l'ultima data di dose di farmaco di studio o l'inizio del successivo trattamento o la data di morte, a seconda di quale sia stato il primo (fino a 3031 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2014
Primo Inserito (Stimato)
19 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9785-CL-1121
- 2013-000093-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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