Tutkimus entsalutamidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 positiivinen (HER2+), androgeenireseptoripositiivinen (AR+) metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan entsalutamidin tehoa ja turvallisuutta trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on HER2+ AR+ -metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enzalutamidin tehoa trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on HER2+ AR+ -metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Site BE32013
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Site BE32016
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Site BE32001
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site BE32009
-
Liege, Belgia, 4000
- Site BE32007
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Site BE32003
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site ES34010
-
Madrid, Espanja, 28050
- Site ES34013
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
- Site ES34014
-
-
-
-
-
Lecce, Italia, 73100
- Site IT39008
-
Milan, Italia, 20132
- Site IT39003
-
Milano, Italia, 20141
- Site IT39002
-
Sondrio, Italia, 23100
- Site IT39001
-
Udine, Italia, 33100
- Site IT39021
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italia, 47014
- Site IT39005
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Site CA15001
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Site CA15022
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA15023
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T7T1
- Site CA15028
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Site CA15026
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Site GB44003
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Site GB44013
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Site GB44001
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Site US10051
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Site US10028
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Site US10035
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Site US10079
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Site US10074
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Site US10081
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Site US10004
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Site US10070
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Site US10078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Site US10072
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Site US10048
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Site US10029
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Site US10042
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Site US10077
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Site US10076
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site US10082
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti todistettu HER2+-rinta adenokarsinooma
- Koehenkilöllä on AR+ rintasyöpä
- Kohdeella on metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida muuttaa parantavaan hoitoon
- Kohdehenkilöllä on mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva, arvioitava sairaus RECIST 1.1:n mukaan. (HUOM: pleuraeffuusio, askites tai muu kolmas nestetila ei ole arvioitavissa olevia sairauksia RECIST 1.1:n mukaan).
- Kohde on saanut vähintään yhden hoitolinjan metastaattisen tai paikallisesti edenneen sairauden yhteydessä. Kohteen on dokumentoitu edistyneen tutkijan määrittämisellä hoito-ohjelmalla, joka sisälsi anti-HER2-ainetta, koska viimeisin hoito-ohjelma tai viimeisin anti-HER2-hoito keskeytettiin minkä tahansa toksisuuden vuoksi, kardiotoksisuutta lukuun ottamatta.
- Kohde on toipunut riittävästi aikaisemman hoidon aiheuttamista toksisista vaikutuksista.
- Tutkittavan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG) on ≤ 1 seulonnassa ja päivänä 1
- Kohdehenkilöllä on saatavilla edustava, formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu kasvainnäyte, joka mahdollisti rintasyövän lopullisen diagnoosin riittävillä elävillä kasvainsoluilla kudoslohkossa (suositeltava) tai ≥ 10 (suositeltavaa) juuri leikattua, värjäämättömät sarjalevyt ja niihin liittyvä patologiaraportti
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on vakava samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tekisi koehenkilön sopimattomaksi ilmoittautumiseen.
- Kohdeella on nykyinen tai aiemmin hoidettu aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus. Aivojen kuvantamista tarvitaan seulonnan aikana kaikilta koehenkilöiltä, jotta voidaan sulkea pois yksiselitteinen keskushermostosairaus.
Tutkittavalla on ollut muu kuin rintasyöpä pahanlaatuinen kasvain seuraavin poikkeuksin:
- Potilas, jolla on aiemmin ollut noninvasiivinen karsinooma, on kelvollinen, jos hänellä on ollut onnistunut parantava hoito milloin tahansa ennen seulontaa.
- Kaikkien muiden pahanlaatuisten kasvainten osalta tutkittava on kelvollinen, jos hänelle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ja hänet on pidetty taudista vapaana vähintään 5 vuoden ajan ennen seulontaa.
- Kohdeella on ollut kohtauksia tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aikaisempi aivokuoren aivohalvaus, merkittävä aivotrauma).
- Potilaalla on ollut tajunnan menetys, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen päivän käyntiä.
- Potilaalla on ollut lääketieteellistä väliintuloa vaativa hypoglykemiakohtaus insuliinihoidon (tai muun diabeteslääkehoidon) aikana 12 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Koehenkilöllä oli suuri kirurginen toimenpide, merkittävä avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen kokemus 28 päivän sisällä ennen 1. päivän käyntiä tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarvetta ennakoidaan tutkimuksen aikana.
- Kohde on saanut palliatiivista sädehoitoa luumetastaaseihin 14 päivän sisällä ennen 1. päivän käyntiä (säteilyn sivuvaikutukset on ratkaistava).
- Kohde on saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa tai mitä tahansa muuta systeemistä syövänvastaista terapiaa anti-HER2-hoitoa (esim. trastutsumabia) lukuun ottamatta 14 päivän sisällä ennen päivän 1 käyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Entsalutamidi + trastutsumabi
Osallistujat saivat 160 mg enzalutamidia suun kautta kerran vuorokaudessa ja 6 mg/kg trastutsumabia suonensisäisenä infuusiona tai ihonalaisena injektiona 21 päivän välein.
Osallistujat jatkoivat hoitoa, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyivät.
|
Kapselit suun kautta
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio (IV) tai ihonalainen injektio, jos se on tavanomaista hoitoa maassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin joka 8 viikkoon viikko 49, ja sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti; Hoidon mediaani oli 70 päivää ja enimmäismäärä oli 660 päivää.
|
Kliinisen hyötyaste määritettiin arvioitavien osallistujien prosenttimäärä, jolla oli paras objektiivinen vaste vahvistetulle täydelliselle vasteelle tai osittainen vaste vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1,1 tai pitkäaikainen stabiili sairaus (≥ 24 viikkoa).
Täydellinen vaste (CR) määritettiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden ja uusien leesioiden katoamiseksi, ja imusolmukkeet kaikki <10 mm lyhyellä akselilla.
Osittainen vaste (PR) määritettiin kohdevaurioiden katoamiseksi tai kohdevaurioiden koon pienenemiseksi ≥ 30%, ei-kohdeleesioiden pysyvyyden ja uusien vaurioiden pysyvyyden ollessa pysyvyys.
Vakaa sairaus (SD) määriteltiin <30%: n laskussa ja <20%: n lisääntyminen kohdevaurioiden koon, ei-kohdevaurioiden pysyvyyteen eikä uusia vaurioita.
PR ja CR vaativat vahvistusta vastaavalla tai parannettuun arviointiin vähintään 4 viikkoa sen päivämäärän jälkeen, jolloin PR tai CR ensin havaittiin.
SD vaati vahvistusta vastaavalla tai parannetulla arvioinnilla vähintään 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin joka 8 viikkoon viikko 49, ja sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti; Hoidon mediaani oli 70 päivää ja enimmäismäärä oli 660 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokonaisvasteprosentti määritettiin arvioitavien osallistujien prosenttimäärä, jolla oli paras objektiivinen vaste vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) RECIST: n 1,1 kohden.
Täydellinen vaste määritettiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden ja uusien leesioiden katoamiseksi, ja imusolmukkeet kaikki <10 mm lyhyellä akselilla.
Osittainen vaste määritettiin kohdevaurioiden katoamiseksi tai kohdevaurioiden koon pienenemiseksi ≥ 30% ei-kohdevaurioiden pysyvyyden kanssa eikä uusia vaurioita.
PR ja CR vaativat vahvistusta vastaavalla tai parannettuun arviointiin vähintään 4 viikkoa skannauspäivästä, jonka PR tai CR ensin havaittiin.
|
24 viikkoa
|
|
Paras yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin joka 8 viikkoon viikko 49, ja sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti; Hoidon mediaani oli 70 päivää ja enimmäismäärä oli 660 päivää.
|
Paras kokonaisvaste oli kaikkien aikojen paras vastaus tutkijoiden arviointien perusteella.
Paras kokonaisvasteprosentti määritettiin arvioitavien osallistujien prosenttimäärä, jolla oli paras objektiivinen vaste vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) milloin tahansa tutkimuksen aikana RECIST 1,1: tä kohti.
Täydellinen vaste määritettiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden ja uusien leesioiden katoamiseksi, ja imusolmukkeet kaikki <10 mm lyhyellä akselilla.
Osittainen vaste määritettiin kohdevaurioiden katoamiseksi tai kohdevaurioiden koon pienenemiseksi ≥ 30% ei-kohdevaurioiden pysyvyyden kanssa eikä uusia vaurioita.
PR ja CR vaativat vahvistusta vastaavalla tai parannettuun arviointiin vähintään 4 viikkoa skannauspäivästä, jonka PR tai CR ensin havaittiin.
|
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin joka 8 viikkoon viikko 49, ja sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti; Hoidon mediaani oli 70 päivää ja enimmäismäärä oli 660 päivää.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä alkaen lääketieteen lääkkeen etenemiseen tai kuolemaan asti; Hoidon mediaani oli 70 päivää ja enimmäismäärä oli 660 päivää.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritettiin ajankohtana enzalutamidin ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen mennessä RECIST 1.1: tä kohti tai kuolemasta mistä tahansa tutkimuksen syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, jotka aloittivat toisen tuumorihoidon ennen dokumentointia progressiivista sairautta tai kuolemaa tai jotka etenivät tai kuolivat puuttuvien vähintään 2 peräkkäisen radiologisen arvioinnin jälkeen viimeisen radiologisen arvioinnin ajankohtana, joka osoitti etenemistä.
Progressiivinen sairaus määritettiin ≥ 20%: n lisääntymiseksi kohdevaurioiden koon ja vähintään 5 mM: n lisääntymisen kohdevaurioiden koosta pienimmästä koosta tutkimuksessa tai muiden kuin kohdentavaurioiden yksiselitteen etenemisen tai uusien vaurioiden yksiselitteisen etenemisen.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä alkaen lääketieteen lääkkeen etenemiseen tai kuolemaan asti; Hoidon mediaani oli 70 päivää ja enimmäismäärä oli 660 päivää.
|
|
Aika etenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä alkaen lääketieteen lääkkeen etenemiseen tai kuolemaan asti; Hoidon mediaani oli 70 päivää ja enimmäismäärä oli 660 päivää.
|
Aika etenemiseen määritettiin ajankohtana ensimmäisestä enzalutamidihoidon päivämäärästä taudin etenemiseen asti RECIST 1,1: tä kohden.
Osallistujat, jotka aloittivat toisen kasvaimenvastaisen hoidon ennen dokumentoitua PD: tä, joka eteni kadonneen kahden tai useamman peräkkäisen radiologisen arvioinnin jälkeen tai jotka kuolivat ennen sairauden etenemistä, sensuroitiin viimeisen radiologisen arvioinnin päivänä, joka ei osoittanut etenemistä.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä alkaen lääketieteen lääkkeen etenemiseen tai kuolemaan asti; Hoidon mediaani oli 70 päivää ja enimmäismäärä oli 660 päivää.
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin joka 8 viikkoon viikko 49, ja sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti; Hoidon mediaani oli 70 päivää ja enimmäismäärä oli 660 päivää ..
|
Vastauksen kesto määritettiin ajankohtana ensimmäisen vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä taudin etenemiseen mennessä RECIST: n 1,1 kohden.
Osallistujat, jotka aloittivat toisen kasvaimenvastaisen hoidon ennen dokumentoitua PD: tä, etenivät kadonneen kahden tai useamman peräkkäisen radiologisen arvioinnin jälkeen tai taudin etenemisen kuolivat ennen taudin etenemistä viimeisen radiologisen arvioinnin ajankohtana, joka ei osoittanut etenemistä.
|
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin joka 8 viikkoon viikko 49, ja sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti; Hoidon mediaani oli 70 päivää ja enimmäismäärä oli 660 päivää ..
|
|
Aika vastaukseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä alkaen lääketieteen lääkkeen etenemiseen tai kuolemaan asti; Hoidon mediaani oli 70 päivää ja enimmäismäärä oli 660 päivää.
|
Aika vaste määritettiin ajankohtana ensimmäisestä enzalutamidihoitopäivästä alkuperäiseen CR: hen tai PR: hen ja laskettiin osallistujille, joilla on CR tai PR.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä alkaen lääketieteen lääkkeen etenemiseen tai kuolemaan asti; Hoidon mediaani oli 70 päivää ja enimmäismäärä oli 660 päivää.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärän tai seuraavan hoidon aloittamisen tai kuoleman päivämäärän alkamiseen sen mukaan, kumpi oli ensimmäinen (enintään 3031 päivää)
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujalla annetussa tutkimuslääkkeessä/joille tehtiin tutkimusmenetelmät, eikä hänellä välttämättä ollut syy -suhdetta hoitoon.
Lääketieteellisten testien aikana havaitut poikkeavuudet määritettiin AE: ksi, jos ne aiheuttivat kliinisiä merkkejä/oireita, vaativat aktiivista interventiota, tutkimuslääkkeiden keskeyttämistä tai lopettamista tai olivat kliinisesti merkittäviä tutkijalle.
AE määritettiin vakavaksi, jos jokin seuraavista johti: Kuolema, oli hengenvaarallista, pysyvää tai merkittävää vammaisuutta/kyvyttömyyttä tai merkittävää häiriötä, jolla on normaalia elämäntoimintoja, synnynnäistä poikkeavuutta/syntymävaurioita, sairaalahoidossa tapahtuvaa sairaalahoitoa/sairaalahoidon pidentymistä tai pidentymistä tai sairaalahoidon jatkamista Muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
TEAE määritettiin AE: ksi, jota havaittiin hoidon syntyvän ajanjakson aikana, joka johtuu ensimmäisestä annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen päivämäärän tai seuraavan hoidon tai kuolemanpäivän alkamisen jälkeen, sen mukaan kumpi on ensimmäinen.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärän tai seuraavan hoidon aloittamisen tai kuoleman päivämäärän alkamiseen sen mukaan, kumpi oli ensimmäinen (enintään 3031 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9785-CL-1121
- 2013-000093-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .