Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da enzalutamida com trastuzumabe em pacientes com receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 positivo (HER2+), receptor de andrógeno positivo (AR+) metastático ou câncer de mama localmente avançado
3 de abril de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto para avaliar a eficácia e a segurança da enzalutamida com trastuzumabe em indivíduos com câncer de mama HER2+ AR+ metastático ou localmente avançado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da enzalutamida com trastuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2+ AR+ metastático ou localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Site BE32013
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Site BE32016
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Site BE32001
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site BE32009
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Liege, Bélgica, 4000
- Site BE32007
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Site BE32003
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Site CA15001
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Site CA15022
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Site CA15023
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T7T1
- Site CA15028
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Site CA15026
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Barcelona, Espanha, 08035
- Site ES34010
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Madrid, Espanha, 28050
- Site ES34013
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Site ES34014
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site US10051
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Site US10028
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Site US10035
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Site US10079
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Site US10074
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Site US10081
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Site US10004
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Site US10070
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site US10078
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Site US10072
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Site US10048
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Site US10029
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Site US10042
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Site US10077
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site US10076
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site US10082
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Lecce, Itália, 73100
- Site IT39008
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Milan, Itália, 20132
- Site IT39003
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Milano, Itália, 20141
- Site IT39002
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Sondrio, Itália, 23100
- Site IT39001
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Udine, Itália, 33100
- Site IT39021
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Forli
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Meldola, Forli, Itália, 47014
- Site IT39005
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Site GB44003
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Site GB44013
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Site GB44001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem adenocarcinoma da mama comprovado histológica ou citologicamente que é HER2+
- O sujeito tem câncer de mama AR+
- O sujeito tem doença metastática ou tem doença localmente avançada que não pode ser corrigida com tratamento curativo
- O sujeito tem doença mensurável ou doença não mensurável e avaliável por RECIST 1.1. (NOTA: derrames pleurais, ascite ou outro terceiro espaço fluido não são doenças avaliáveis por RECIST 1.1).
- O sujeito recebeu pelo menos 1 linha de terapia no cenário de doença metastática ou localmente avançada. Foi documentado que o sujeito progrediu por determinação do investigador em um regime contendo um agente anti-HER2 como o regime mais recente ou o regime anti-HER2 mais recente foi descontinuado por qualquer toxicidade, com exceção de uma cardiotoxicidade.
- O sujeito se recuperou adequadamente de toxicidades devido à terapia anterior.
- O sujeito tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 na Triagem e no Dia 1
- O sujeito tem disponível no local um espécime tumoral representativo, fixado em formalina e embebido em parafina, que permitiu o diagnóstico definitivo de câncer de mama com células tumorais viáveis adequadas em um bloco de tecido (preferencial) ou ≥ 10 (20 preferido) recém-cortado, lâminas seriadas não coradas e o relatório de patologia associado
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma doença grave concomitante, infecção ou comorbidade que tornaria o sujeito inadequado para inscrição.
- O sujeito tem metástase cerebral atual ou previamente tratada ou doença leptomeníngea ativa. A imagem cerebral é necessária durante a triagem em todos os indivíduos para excluir a presença de doença inequívoca do sistema nervoso central.
O sujeito tem um histórico de malignidade não relacionada ao câncer de mama, com as seguintes exceções:
- O indivíduo com histórico anterior de carcinoma não invasivo é elegível se tiver feito tratamento curativo bem-sucedido a qualquer momento antes da triagem.
- Para todas as outras malignidades, o sujeito é elegível se tiver sido submetido a terapia potencialmente curativa e tiver sido considerado livre de doença por pelo menos 5 anos antes da triagem.
- O sujeito tem um histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior, trauma cerebral significativo).
- O sujeito tem um histórico de perda de consciência, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses antes da visita do Dia 1.
- O sujeito teve um episódio de hipoglicemia que requer intervenção médica durante o tratamento com insulina (ou outro antidiabético) dentro de 12 meses antes do Dia 1.
- O sujeito teve um grande procedimento cirúrgico, biópsia aberta substancial ou experiência traumática significativa dentro de 28 dias antes da visita do Dia 1, ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo.
- O sujeito teve radioterapia paliativa para metástases ósseas dentro de 14 dias antes da visita do Dia 1 (os efeitos colaterais da radiação devem ser resolvidos).
- O sujeito recebeu quimioterapia, imunoterapia ou qualquer outra terapia anticancerígena sistêmica, com exceção da terapia anti-HER2 (por exemplo, trastuzumabe), dentro de 14 dias antes da visita do Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enzalutamida + Trastuzumabe
Os participantes receberam 160 mg de enzalutamida por via oral uma vez ao dia e 6 mg/kg de trastuzumabe administrado por infusão intravenosa ou injeção subcutânea a cada 21 dias.
Os participantes continuaram o tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outro critério de descontinuação.
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Cápsulas para administração oral
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV) ou injeção subcutânea se for o padrão de atendimento em um país
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: As avaliações de tumores foram realizadas a cada 8 semanas até a semana 49 e, a cada 12 semanas, até a progressão ou morte da doença; A duração média do tratamento foi de 70 dias e o máximo foi de 660 dias.
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A taxa de benefícios clínicos foi definida como a porcentagem de participantes avaliáveis com melhor resposta objetiva da resposta completa confirmada ou resposta parcial por resposta de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1, ou doença estável prolongada (≥ 24 semanas).
A resposta completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e sem novas lesões, e linfonodos <10 mm em eixo curto.
A resposta parcial (PR) foi definida como o desaparecimento das lesões-alvo ou uma diminuição de ≥ 30% no tamanho das lesões-alvo, com persistência de lesões não-alvo e sem novas lesões.
A doença estável (DP) foi definida como um aumento de <30% e <20% no tamanho das lesões-alvo, persistência de lesões não-alvo e sem novas lesões.
PR e RC exigiram confirmação com avaliação equivalente ou aprimorada não menos de 4 semanas após a data em que a RP ou CR foi observada pela primeira vez.
O SD exigiu confirmação com avaliação equivalente ou aprimorada não menos de 8 semanas após a inscrição.
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As avaliações de tumores foram realizadas a cada 8 semanas até a semana 49 e, a cada 12 semanas, até a progressão ou morte da doença; A duração média do tratamento foi de 70 dias e o máximo foi de 660 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral na semana 24
Prazo: 24 semanas
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A taxa de resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes avaliáveis com a melhor resposta objetiva da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST 1.1.
A resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e sem lesões novas, e linfonodos todos <10 mm em eixo curto.
A resposta parcial foi definida como o desaparecimento das lesões-alvo ou uma diminuição de ≥ 30% no tamanho das lesões-alvo com persistência de lesões não-alvo e sem novas lesões.
PR e RC exigiram confirmação com avaliação equivalente ou aprimorada não menos de 4 semanas após a data de varredura que o PR ou CR foi observado pela primeira vez.
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24 semanas
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Melhor taxa de resposta geral
Prazo: As avaliações de tumores foram realizadas a cada 8 semanas até a semana 49 e, a cada 12 semanas, até a progressão ou morte da doença; A duração média do tratamento foi de 70 dias e o máximo foi de 660 dias.
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A melhor resposta geral foi a melhor resposta em todos os momentos, com base nas avaliações do investigador.
A melhor taxa de resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes avaliáveis com a melhor resposta objetiva da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) a qualquer momento durante o estudo por RECIST 1.1.
A resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e sem lesões novas, e linfonodos todos <10 mm em eixo curto.
A resposta parcial foi definida como o desaparecimento das lesões-alvo ou uma diminuição de ≥ 30% no tamanho das lesões-alvo com persistência de lesões não-alvo e sem novas lesões.
PR e RC exigiram confirmação com avaliação equivalente ou aprimorada não menos de 4 semanas após a data de varredura que o PR ou CR foi observado pela primeira vez.
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As avaliações de tumores foram realizadas a cada 8 semanas até a semana 49 e, a cada 12 semanas, até a progressão ou morte da doença; A duração média do tratamento foi de 70 dias e o máximo foi de 660 dias.
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a progressão ou morte da doença; A duração média do tratamento foi de 70 dias e o máximo foi de 660 dias.
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo a partir da data da primeira dose de enzalutamida até a data da progressão da doença por RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa no estudo, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que iniciaram outra terapia antitumoral antes da doença progressiva documentada (DP) ou morte, ou que progrediram ou morreram após falta de 2 ou mais avaliações radiológicas consecutivas foram censuradas na data da última avaliação radiológica que não mostrava progressão.
A doença progressiva foi definida como um aumento de ≥ 20% no tamanho das lesões-alvo e pelo menos um aumento de 5 mm no tamanho das lesões-alvo do menor tamanho no estudo, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo ou novas lesões.
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A partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a progressão ou morte da doença; A duração média do tratamento foi de 70 dias e o máximo foi de 660 dias.
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Hora de progressão
Prazo: A partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a progressão ou morte da doença; A duração média do tratamento foi de 70 dias e o máximo foi de 660 dias.
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O tempo para a progressão foi definido como o tempo desde a primeira data do tratamento com enzalutamida até a data da progressão da doença por RECIST 1.1.
Os participantes que iniciaram outra terapia antitumoral antes de documentar a DP, que progrediram após perder duas ou mais avaliações radiológicas consecutivas ou que morreram antes da progressão da doença foram censuradas na data da última avaliação radiológica que não mostra progressão.
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A partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a progressão ou morte da doença; A duração média do tratamento foi de 70 dias e o máximo foi de 660 dias.
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Duração da resposta
Prazo: As avaliações de tumores foram realizadas a cada 8 semanas até a semana 49 e, a cada 12 semanas, até a progressão ou morte da doença; A duração média do tratamento foi de 70 dias e o máximo foi de 660 dias.
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A duração da resposta foi definida como o horário a partir da data da primeira documentação da resposta (CR ou PR) até a data da progressão da doença por Recist 1.1.
Os participantes que iniciaram outra terapia antitumoral antes da DP
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As avaliações de tumores foram realizadas a cada 8 semanas até a semana 49 e, a cada 12 semanas, até a progressão ou morte da doença; A duração média do tratamento foi de 70 dias e o máximo foi de 660 dias.
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Hora de resposta
Prazo: A partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a progressão ou morte da doença; A duração média do tratamento foi de 70 dias e o máximo foi de 660 dias.
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O tempo de resposta foi definido como o tempo desde a primeira data do tratamento com enzalutamida até RC ou RP inicial e foi calculado para participantes com RC ou RP.
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A partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a progressão ou morte da doença; A duração média do tratamento foi de 70 dias e o máximo foi de 660 dias.
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Desde a primeira dose da data do medicamento para o estudo até 30 dias após a última data da data do medicamento do estudo ou o início do tratamento subsequente ou a data da morte, o que foi o primeiro (até 3031 dias)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado por medicamentos de estudo/que foi submetido a procedimentos de estudo e não tinha necessariamente uma relação causal com o tratamento.
As anormalidades identificadas durante os exames médicos foram definidos como um EA se induziram sinais/sintomas clínicos, exigiram intervenção ativa, interrupção ou descontinuação dos medicamentos do estudo ou foram clinicamente significativos para o investigador.
Um EA foi definido como grave, se alguma das seguintes seguintes anos: a morte, foi incapacidade/incapacidade/incapacidade de risco de vida, persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de realizar funções de vida normal, anomalia congênita/defeito de nascimento, hospitalização hospitalar/prolongamento da hospitalização ou outro evento medicamente importante.
O TEAE foi definido como um EA observado durante o período emergente do tratamento, que é da primeira dose do medicamento do estudo a 30 dias após a data da última dose ou o início do tratamento subsequente ou a data da morte, o que for o primeiro.
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Desde a primeira dose da data do medicamento para o estudo até 30 dias após a última data da data do medicamento do estudo ou o início do tratamento subsequente ou a data da morte, o que foi o primeiro (até 3031 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
19 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9785-CL-1121
- 2013-000093-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .