Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da enzalutamida com trastuzumabe em pacientes com receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 positivo (HER2+), receptor de andrógeno positivo (AR+) metastático ou câncer de mama localmente avançado
Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto para avaliar a eficácia e a segurança da enzalutamida com trastuzumabe em indivíduos com câncer de mama HER2+ AR+ metastático ou localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Site BE32013
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Site BE32016
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Site BE32001
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site BE32009
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Liege, Bélgica, 4000
- Site BE32007
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Site BE32003
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Site CA15001
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Site CA15022
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Site CA15023
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T7T1
- Site CA15028
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Site CA15026
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Barcelona, Espanha, 08035
- Site ES34010
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Madrid, Espanha, 28050
- Site ES34013
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Site ES34014
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site US10051
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Site US10028
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Site US10035
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Site US10079
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Site US10074
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Site US10081
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Site US10004
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Site US10070
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site US10078
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Site US10072
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Site US10048
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Site US10029
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Site US10042
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Site US10077
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site US10076
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site US10082
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Lecce, Itália, 73100
- Site IT39008
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Milan, Itália, 20132
- Site IT39003
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Milano, Itália, 20141
- Site IT39002
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Sondrio, Itália, 23100
- SIte IT39001
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Udine, Itália, 33100
- Site IT39021
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Forli
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Meldola, Forli, Itália, 47014
- Site IT39005
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Site GB44003
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Site GB44013
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Site GB44001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem adenocarcinoma da mama comprovado histológica ou citologicamente que é HER2+
- O sujeito tem câncer de mama AR+
- O sujeito tem doença metastática ou tem doença localmente avançada que não pode ser corrigida com tratamento curativo
- O sujeito tem doença mensurável ou doença não mensurável e avaliável por RECIST 1.1. (NOTA: derrames pleurais, ascite ou outro terceiro espaço fluido não são doenças avaliáveis por RECIST 1.1).
- O sujeito recebeu pelo menos 1 linha de terapia no cenário de doença metastática ou localmente avançada. Foi documentado que o sujeito progrediu por determinação do investigador em um regime contendo um agente anti-HER2 como o regime mais recente ou o regime anti-HER2 mais recente foi descontinuado por qualquer toxicidade, com exceção de uma cardiotoxicidade.
- O sujeito se recuperou adequadamente de toxicidades devido à terapia anterior.
- O sujeito tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 na Triagem e no Dia 1
- O sujeito tem disponível no local um espécime tumoral representativo, fixado em formalina e embebido em parafina, que permitiu o diagnóstico definitivo de câncer de mama com células tumorais viáveis adequadas em um bloco de tecido (preferencial) ou ≥ 10 (20 preferido) recém-cortado, lâminas seriadas não coradas e o relatório de patologia associado
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma doença grave concomitante, infecção ou comorbidade que tornaria o sujeito inadequado para inscrição.
- O sujeito tem metástase cerebral atual ou previamente tratada ou doença leptomeníngea ativa. A imagem cerebral é necessária durante a triagem em todos os indivíduos para excluir a presença de doença inequívoca do sistema nervoso central.
O sujeito tem um histórico de malignidade não relacionada ao câncer de mama, com as seguintes exceções:
- O indivíduo com histórico anterior de carcinoma não invasivo é elegível se tiver feito tratamento curativo bem-sucedido a qualquer momento antes da triagem.
- Para todas as outras malignidades, o sujeito é elegível se tiver sido submetido a terapia potencialmente curativa e tiver sido considerado livre de doença por pelo menos 5 anos antes da triagem.
- O sujeito tem um histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior, trauma cerebral significativo).
- O sujeito tem um histórico de perda de consciência, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses antes da visita do Dia 1.
- O sujeito teve um episódio de hipoglicemia que requer intervenção médica durante o tratamento com insulina (ou outro antidiabético) dentro de 12 meses antes do Dia 1.
- O sujeito teve um grande procedimento cirúrgico, biópsia aberta substancial ou experiência traumática significativa dentro de 28 dias antes da visita do Dia 1, ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo.
- O sujeito teve radioterapia paliativa para metástases ósseas dentro de 14 dias antes da visita do Dia 1 (os efeitos colaterais da radiação devem ser resolvidos).
- O sujeito recebeu quimioterapia, imunoterapia ou qualquer outra terapia anticancerígena sistêmica, com exceção da terapia anti-HER2 (por exemplo, trastuzumabe), dentro de 14 dias antes da visita do Dia 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enzalutamida + Trastuzumabe
Os participantes receberam 160 mg de enzalutamida por via oral uma vez ao dia e 6 mg/kg de trastuzumabe administrado por infusão intravenosa ou injeção subcutânea a cada 21 dias.
Os participantes continuaram o tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outro critério de descontinuação.
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Cápsulas para administração oral
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV) ou injeção subcutânea se for o padrão de atendimento em um país
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas a cada 8 semanas até a semana 49 e, a partir daí, a cada 12 semanas até a progressão da doença, início de uma nova terapia ou retirada do consentimento. A duração mediana do tratamento foi de 70 dias e a máxima de 660 dias.
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A taxa de benefício clínico foi definida como a porcentagem de participantes avaliáveis com melhor resposta objetiva de resposta completa confirmada ou resposta parcial por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 ou doença estável prolongada (≥ 24 semanas). A resposta completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão e todos os linfonodos < 10 mm no eixo curto. A resposta parcial (RP) foi definida como o desaparecimento das lesões-alvo ou uma diminuição ≥ 30% no tamanho das lesões-alvo, com persistência de lesões não-alvo e sem novas lesões. Doença estável (SD) foi definida como redução < 30% e aumento < 20% no tamanho das lesões-alvo, persistência de lesões não-alvo e ausência de novas lesões. PR e CR exigiram confirmação com avaliação equivalente ou melhorada não menos que 4 semanas após a data em que PR ou CR foram observados pela primeira vez. SD exigia confirmação com avaliação equivalente ou melhorada não menos que 8 semanas após a inscrição. |
As avaliações do tumor foram realizadas a cada 8 semanas até a semana 49 e, a partir daí, a cada 12 semanas até a progressão da doença, início de uma nova terapia ou retirada do consentimento. A duração mediana do tratamento foi de 70 dias e a máxima de 660 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral na semana 24
Prazo: 24 semanas
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A taxa de resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes avaliáveis com uma melhor resposta objetiva de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST 1.1. A resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão e todos os linfonodos < 10 mm no eixo curto. A resposta parcial foi definida como o desaparecimento das lesões-alvo ou uma diminuição ≥ 30% no tamanho das lesões-alvo com persistência de lesões não-alvo e sem novas lesões. PR e CR exigiram confirmação com avaliação equivalente ou melhorada não menos que 4 semanas após a data do exame em que PR ou CR foram observados pela primeira vez. |
24 semanas
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Melhor taxa de resposta geral
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas a cada 8 semanas até a semana 49 e, a partir daí, a cada 12 semanas até a progressão da doença, início de uma nova terapia ou retirada do consentimento. A duração mediana do tratamento foi de 70 dias e a máxima de 660 dias.
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A melhor resposta geral foi a melhor resposta em todos os momentos, com base nas avaliações do investigador. A melhor taxa de resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes avaliáveis com uma melhor resposta objetiva de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) a qualquer momento durante o estudo de acordo com RECIST 1.1. A resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão e todos os linfonodos < 10 mm no eixo curto. A resposta parcial foi definida como o desaparecimento das lesões-alvo ou uma diminuição ≥ 30% no tamanho das lesões-alvo com persistência de lesões não-alvo e sem novas lesões. PR e CR exigiram confirmação com avaliação equivalente ou melhorada não menos que 4 semanas após a data do exame em que PR ou CR foram observados pela primeira vez. |
As avaliações do tumor foram realizadas a cada 8 semanas até a semana 49 e, a partir daí, a cada 12 semanas até a progressão da doença, início de uma nova terapia ou retirada do consentimento. A duração mediana do tratamento foi de 70 dias e a máxima de 660 dias.
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data limite de dados de 28 de fevereiro de 2017; a duração mediana do tratamento foi de 70 dias e a máxima de 660 dias.
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data da primeira dose de enzalutamida até a data de progressão da doença por RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa no estudo, o que ocorrer primeiro. Os participantes que iniciaram outra terapia antitumoral antes de doença progressiva (DP) documentada ou morte, ou que progrediram ou morreram após faltar a 2 ou mais avaliações radiológicas consecutivas foram censurados na data da última avaliação radiológica sem progressão. A doença progressiva foi definida como um aumento ≥ 20% no tamanho das lesões-alvo e um aumento de pelo menos 5 mm no tamanho das lesões-alvo do menor tamanho no estudo, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo ou quaisquer novas lesões. |
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data limite de dados de 28 de fevereiro de 2017; a duração mediana do tratamento foi de 70 dias e a máxima de 660 dias.
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Tempo para Progressão
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data limite de dados de 28 de fevereiro de 2017; a duração mediana do tratamento foi de 70 dias e a máxima foi de 660 dias.
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O tempo até a progressão foi definido como o tempo desde a primeira data do tratamento com enzalutamida até a data da progressão da doença por RECIST 1.1.
Os participantes que iniciaram outra terapia antitumoral antes da DP documentada, que progrediram após faltar a duas ou mais avaliações radiológicas consecutivas ou que morreram antes da progressão da doença foram censurados na data da última avaliação radiológica sem progressão.
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Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data limite de dados de 28 de fevereiro de 2017; a duração mediana do tratamento foi de 70 dias e a máxima foi de 660 dias.
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Duração da resposta
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas a cada 8 semanas até a semana 49 e, a partir daí, a cada 12 semanas até a progressão da doença, início de uma nova terapia ou retirada do consentimento. A duração mediana do tratamento foi de 70 dias e a máxima de 660 dias.
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta (CR ou PR) até a data da progressão da doença por RECIST 1.1.
Os participantes que iniciaram outra terapia antitumoral antes da DP documentada, progrediram após faltar a duas ou mais avaliações radiológicas consecutivas ou que morreram antes da progressão da doença foram censurados na data da última avaliação radiológica sem progressão.
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As avaliações do tumor foram realizadas a cada 8 semanas até a semana 49 e, a partir daí, a cada 12 semanas até a progressão da doença, início de uma nova terapia ou retirada do consentimento. A duração mediana do tratamento foi de 70 dias e a máxima de 660 dias.
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Tempo de resposta
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data limite de dados de 28 de fevereiro de 2017; a duração mediana do tratamento foi de 70 dias e a máxima foi de 660 dias.
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O tempo de resposta foi definido como o tempo desde a primeira data do tratamento com enzalutamida até a RC ou RP inicial e foi calculado para participantes com RC ou RP.
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Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data limite de dados de 28 de fevereiro de 2017; a duração mediana do tratamento foi de 70 dias e a máxima foi de 660 dias.
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a data da última dose do medicamento em estudo ou o início do tratamento subsequente ou data da morte, o que ocorrer primeiro; a duração mediana do tratamento foi de 70 dias e a máxima foi de 660 dias.
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com o medicamento do estudo ou que foi submetido aos procedimentos do estudo e não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento. Uma anormalidade identificada durante um exame médico foi definida como um EA apenas se a anormalidade induzisse sinais ou sintomas clínicos, exigisse intervenção ativa, exigisse interrupção ou descontinuação da medicação do estudo ou fosse clinicamente significativa na opinião do investigador. Um EA foi definido como grave se resultou em qualquer um dos seguintes resultados:
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Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a data da última dose do medicamento em estudo ou o início do tratamento subsequente ou data da morte, o que ocorrer primeiro; a duração mediana do tratamento foi de 70 dias e a máxima foi de 660 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9785-CL-1121
- 2013-000093-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Mama Avançado
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos