Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid mit Trastuzumab bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-positivem (HER2+), Androgenrezeptor-positivem (AR+) metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
3. April 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid mit Trastuzumab bei Patientinnen mit HER2+ AR+ metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Enzalutamid mit Trastuzumab bei Patientinnen mit HER2+ AR+ metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brasschaat, Belgien, 2930
- Site BE32013
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Site BE32016
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Charleroi, Belgien, 6000
- Site BE32001
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Leuven, Belgien, 3000
- Site BE32009
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Liege, Belgien, 4000
- Site BE32007
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Site BE32003
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Lecce, Italien, 73100
- Site IT39008
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Milan, Italien, 20132
- Site IT39003
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Milano, Italien, 20141
- Site IT39002
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Sondrio, Italien, 23100
- Site IT39001
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Udine, Italien, 33100
- Site IT39021
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Forli
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Meldola, Forli, Italien, 47014
- Site IT39005
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Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Site CA15001
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Site CA15022
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA15023
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T7T1
- Site CA15028
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Site CA15026
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Barcelona, Spanien, 08035
- Site ES34010
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Madrid, Spanien, 28050
- Site ES34013
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Site ES34014
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Site US10051
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Site US10028
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Site US10035
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
- Site US10079
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- Site US10074
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Site US10081
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Site US10004
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Site US10070
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Site US10078
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Site US10072
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Site US10048
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Site US10029
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Site US10042
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Site US10077
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Site US10076
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Site US10082
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Site GB44003
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Site GB44013
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Site GB44001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat ein histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Brust, das HER2+ ist
- Das Subjekt hat AR+ Brustkrebs
- Das Subjekt hat eine metastatische Erkrankung oder eine lokal fortgeschrittene Erkrankung, die einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist
- Das Subjekt hat eine messbare Krankheit oder eine nicht messbare, auswertbare Krankheit gemäß RECIST 1.1. (HINWEIS: Pleuraergüsse, Aszites oder andere dritte Flüssigkeitsräume sind keine auswertbaren Krankheiten gemäß RECIST 1.1).
- Das Subjekt hat mindestens 1 Therapielinie im metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Krankheitsumfeld erhalten. Es wurde dokumentiert, dass die Patientin Fortschritte gemacht hat, indem der Prüfarzt ein Regime mit einem Anti-HER2-Mittel als letztes Regime oder das letzte Anti-HER2-Regime aufgrund jeglicher Toxizität, mit Ausnahme einer Kardiotoxizität, abgesetzt hatte.
- Das Subjekt hat sich angemessen von den Toxizitäten aufgrund der vorherigen Therapie erholt.
- Das Subjekt hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 beim Screening und Tag 1
- Das Subjekt hat am Standort eine repräsentative, formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorprobe, die die definitive Diagnose von Brustkrebs ermöglichte, mit ausreichend lebensfähigen Tumorzellen in einem Gewebeblock (bevorzugt) oder ≥ 10 (bevorzugt 20) frisch geschnitten, ungefärbte, serielle Objektträger und der zugehörige Pathologiebericht
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine schwere gleichzeitige Krankheit, Infektion oder Komorbidität, die das Subjekt für die Einschreibung ungeeignet machen würde.
- Das Subjekt hat aktuelle oder zuvor behandelte Hirnmetastasen oder eine aktive leptomeningeale Erkrankung. Während des Screenings ist bei allen Probanden eine Bildgebung des Gehirns erforderlich, um das Vorhandensein einer eindeutigen Erkrankung des zentralen Nervensystems auszuschließen.
Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit einer bösartigen Erkrankung, die kein Brustkrebs ist, mit den folgenden Ausnahmen:
- Das Subjekt mit einer Vorgeschichte eines nicht-invasiven Karzinoms ist teilnahmeberechtigt, wenn es zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening eine erfolgreiche kurative Behandlung erhalten hat.
- Für alle anderen bösartigen Erkrankungen ist das Subjekt geeignet, wenn es sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen hat und vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang als krankheitsfrei galt.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen oder einem Zustand, der für Anfälle prädisponieren kann (z. B. früherer kortikaler Schlaganfall, signifikantes Hirntrauma).
- Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Besuch an Tag 1 eine Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust, zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender ischämischer Attacke.
- Der Proband hatte innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 eine hypoglykämische Episode, die eine medizinische Intervention erforderte, während er mit Insulin (oder einem anderen Antidiabetikum) behandelt wurde.
- Der Proband hatte innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag-1-Besuch einen größeren chirurgischen Eingriff, eine umfangreiche offene Biopsie oder eine signifikante traumatische Erfahrung oder erwartete die Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
- Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Besuch an Tag 1 eine palliative Strahlentherapie gegen Knochenmetastasen erhalten (Nebenwirkungen der Bestrahlung müssen behoben werden).
- Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Besuch an Tag 1 eine Chemotherapie, Immuntherapie oder eine andere systemische Krebstherapie erhalten, mit Ausnahme der Anti-HER2-Therapie (z. B. Trastuzumab).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Enzalutamid + Trastuzumab
Die Teilnehmer erhielten 160 mg Enzalutamid oral einmal täglich und 6 mg/kg Trastuzumab, verabreicht als intravenöse Infusion oder subkutane Injektion alle 21 Tage.
Die Teilnehmer setzten die Behandlung fort, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt waren.
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Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
Intravenöse Infusion (IV) oder subkutane Injektion, wenn dies in einem Land Standardbehandlung ist
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen bis Woche 49 und dann alle 12 Wochen danach bis zum Fortschreiten oder zum Tod der Krankheit oder zum Tod durchgeführt. Die mediane Behandlungsdauer betrug 70 Tage und das Maximum betrug 660 Tage.
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Die klinische Leistungsrate wurde definiert als der Prozentsatz der evaluierbaren Teilnehmer mit der besten objektiven Reaktion der bestätigten vollständigen Reaktion oder der teilweisen Reaktion pro Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) 1.1 oder längerer stabiler Erkrankung (≥ 24 Wochen).
Die vollständige Reaktion (CR) wurde als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und keine neuen Läsionen sowie Lymphknoten in der kurzen Achse definiert.
Die teilweise Reaktion (PR) wurde als Verschwinden von Zielläsionen oder eine Abnahme der Größe der Zielläsionen um ≥ 30% definiert.
Die stabile Erkrankung (SD) wurde definiert als <30% verringert und die Größe der Zielläsionen, die Persistenz von Nicht-Ziel-Läsionen und keine neuen Läsionen.
PR und CR erforderten eine Bestätigung mit gleichwertiger oder verbesserter Bewertung mindestens 4 Wochen nach dem Datum, an dem PR oder CR zum ersten Mal beobachtet wurde.
SD erforderte eine Bestätigung mit gleichwertiger oder verbesserter Bewertung mindestens 8 Wochen nach der Einschreibung.
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Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen bis Woche 49 und dann alle 12 Wochen danach bis zum Fortschreiten oder zum Tod der Krankheit oder zum Tod durchgeführt. Die mediane Behandlungsdauer betrug 70 Tage und das Maximum betrug 660 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die allgemeine Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der evaluierbaren Teilnehmer mit einer besten objektiven Reaktion der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) pro Recist 1.1 definiert.
Die vollständige Reaktion wurde als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und keine neuen Läsionen sowie Lymphknoten in der kurzen Achse definiert.
Die teilweise Reaktion wurde als Verschwinden von Zielläsionen oder eine Abnahme der Größe von Zielläsionen mit der Persistenz von Nichtziel-Läsionen und ohne neue Läsionen definiert.
PR und CR erforderten eine Bestätigung mit gleichwertiger oder verbesserter Bewertung mindestens 4 Wochen nach dem Datum des Scans, dass PR oder CR zum ersten Mal beobachtet wurde.
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24 Wochen
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Beste Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen bis Woche 49 und dann alle 12 Wochen danach bis zum Fortschreiten oder zum Tod der Krankheit oder zum Tod durchgeführt. Die mediane Behandlungsdauer betrug 70 Tage und das Maximum betrug 660 Tage.
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Die beste Gesamtreaktion war die beste Reaktion über alle Zeitpunkte hinweg, basierend auf den Ermittlungsbewertungen.
Die beste allgemeine Rücklaufquote wurde als der Prozentsatz der evaluierbaren Teilnehmer mit einer besten objektiven Reaktion der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) zu jeder Zeit während der Studie pro Recist 1.1 definiert.
Die vollständige Reaktion wurde als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und keine neuen Läsionen sowie Lymphknoten in der kurzen Achse definiert.
Die teilweise Reaktion wurde als Verschwinden von Zielläsionen oder eine Abnahme der Größe von Zielläsionen mit der Persistenz von Nichtziel-Läsionen und ohne neue Läsionen definiert.
PR und CR erforderten eine Bestätigung mit gleichwertiger oder verbesserter Bewertung mindestens 4 Wochen nach dem Datum des Scans, dass PR oder CR zum ersten Mal beobachtet wurde.
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Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen bis Woche 49 und dann alle 12 Wochen danach bis zum Fortschreiten oder zum Tod der Krankheit oder zum Tod durchgeführt. Die mediane Behandlungsdauer betrug 70 Tage und das Maximum betrug 660 Tage.
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten; Die mediane Behandlungsdauer betrug 70 Tage und das Maximum betrug 660 Tage.
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Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis Enzalutamid bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit pro Recist 1.1 oder dem Tod aus einer beliebigen Ursache für die Studie definiert.
Teilnehmer, die eine weitere Antitumor -Therapie vor der Dokumentation der progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes einleiteten oder nach zwei oder mehr aufeinanderfolgenden radiologischen Bewertungen fortgeschritten sind oder starben, wurden zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Bewertung zeigten, was keine Progression zeigte.
Eine progressive Erkrankung wurde als ≥ 20% ige Zunahme der Größe der Zielläsionen und mindestens 5 mM Größe der Zielläsionen aus der kleinsten Größe in der Studie oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielen-Läsionen oder jeglichen neuen Läsionen definiert.
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Ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten; Die mediane Behandlungsdauer betrug 70 Tage und das Maximum betrug 660 Tage.
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Zeit zum Fortschreiten
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten; Die mediane Behandlungsdauer betrug 70 Tage und das Maximum betrug 660 Tage.
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Die Zeit bis zur Progression wurde als die Zeit vom ersten Datum der Enzalutamidbehandlung bis zum Datum des Fortschreitens des Krankheit pro Recist 1.1 definiert.
Teilnehmer, die eine weitere Anti-Tumor-Therapie initiierten, bevor die PD dokumentierte, die nach zwei oder mehr aufeinanderfolgenden radiologischen Bewertungen fehlten oder die vor dem Fortschreiten der Krankheit starben, wurden zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Bewertung zeigten, was keine Progression zeigte.
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Ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten; Die mediane Behandlungsdauer betrug 70 Tage und das Maximum betrug 660 Tage.
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Antwortdauer
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen bis Woche 49 und dann alle 12 Wochen danach bis zum Fortschreiten oder zum Tod der Krankheit oder zum Tod durchgeführt. Die mediane Behandlungsdauer betrug 70 Tage und das Maximum betrug 660 Tage.
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Die Dauer der Antwort wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dokumentation der Antwort (CR oder PR) bis zum Datum des Krankheitsverlaufs pro Recist 1.1 definiert.
Die Teilnehmer, die vor der dokumentierten PD eine weitere Antitumor-Therapie einleiteten, wurden nach zwei oder mehr aufeinanderfolgenden radiologischen Bewertungen fortgeschritten oder die vor dem Fortschreiten der Krankheit starben, wurden zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Bewertung zensiert, die keine Progression zeigten.
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Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen bis Woche 49 und dann alle 12 Wochen danach bis zum Fortschreiten oder zum Tod der Krankheit oder zum Tod durchgeführt. Die mediane Behandlungsdauer betrug 70 Tage und das Maximum betrug 660 Tage.
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Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten; Die mediane Behandlungsdauer betrug 70 Tage und das Maximum betrug 660 Tage.
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Die Zeit für die Reaktion wurde als die Zeit vom ersten Datum der Enzalutamidbehandlung bis zur anfänglichen CR oder PR definiert und für Teilnehmer mit CR oder PR berechnet.
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Ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten; Die mediane Behandlungsdauer betrug 70 Tage und das Maximum betrug 660 Tage.
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Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Dosisdatum des Studienmedikaments bis 30 Tage nach dem letzten Dosisdatum des Studienmedikaments oder des Beginns der anschließenden Behandlung oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst war (bis zu 3031 Tage)
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Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein Studienmedikament/die Studienverfahren unterzogen wurde, definiert und hatte nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung.
Während medizinische Tests identifizierte Anomalien wurden als AE definiert, wenn sie klinische Anzeichen/Symptome induzierten, eine aktive Intervention, Unterbrechung oder Absetzen von Studienmedikamenten erforderten oder für den Forscher klinisch signifikant waren.
Ein AE wurde als schwerwiegend definiert, wenn sich eines der folgenden entstand: Tod, lebensbedrohliche, anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit zur Durchführung normaler Lebensfunktionen, angeborener Anomalie/Geburtsfehler, stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung der Krankenhausaufenthalt oder -verlängerung oder andere medizinisch wichtige Ereignisse.
Teee wurde als AE definiert, das während der Behandlung der Behandlung beobachtet wurde, die vom ersten Dosisdatum des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach dem letzten Dosistermin oder dem Beginn der anschließenden Behandlung oder des Todesdatums stammt, je nachdem, was zuerst ist.
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Vom ersten Dosisdatum des Studienmedikaments bis 30 Tage nach dem letzten Dosisdatum des Studienmedikaments oder des Beginns der anschließenden Behandlung oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst war (bis zu 3031 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9785-CL-1121
- 2013-000093-29 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant.
Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können.
Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .