Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de enzalutamida con trastuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano positivo (HER2+), receptor de andrógeno positivo (AR+)
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de enzalutamida con trastuzumab en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2+ AR+
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Site BE32013
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Site BE32016
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Site BE32001
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Site BE32009
-
Liege, Bélgica, 4000
- Site BE32007
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Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Site BE32003
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Site CA15001
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Site CA15022
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Site CA15023
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T7T1
- Site CA15028
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Site CA15026
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Barcelona, España, 08035
- Site ES34010
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Madrid, España, 28050
- Site ES34013
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-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- Site ES34014
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site US10051
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Site US10028
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Site US10035
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Site US10079
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Site US10074
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Site US10081
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Site US10004
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Site US10070
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site US10078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Site US10072
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Site US10048
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Site US10029
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Site US10042
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Site US10077
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site US10076
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site US10082
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Lecce, Italia, 73100
- Site IT39008
-
Milan, Italia, 20132
- Site IT39003
-
Milano, Italia, 20141
- Site IT39002
-
Sondrio, Italia, 23100
- Site IT39001
-
Udine, Italia, 33100
- Site IT39021
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Forli
-
Meldola, Forli, Italia, 47014
- Site IT39005
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-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Site GB44003
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Site GB44013
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Site GB44001
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene adenocarcinoma de mama comprobado histológica o citológicamente que es HER2+
- El sujeto tiene cáncer de mama AR+
- El sujeto tiene enfermedad metastásica o tiene enfermedad localmente avanzada que no es modificable con tratamiento curativo.
- El sujeto tiene una enfermedad medible o una enfermedad evaluable no medible según RECIST 1.1. (NOTA: los derrames pleurales, la ascitis u otro tercer espacio líquido no son enfermedades evaluables según RECIST 1.1).
- El sujeto ha recibido al menos 1 línea de terapia en el entorno de enfermedad metastásica o localmente avanzada. Se ha documentado que el sujeto ha progresado por determinación del investigador en un régimen que contiene un agente anti-HER2 como el régimen más reciente o el régimen anti-HER2 más reciente se suspendió por cualquier toxicidad, con la excepción de cardiotoxicidad.
- El sujeto se ha recuperado adecuadamente de las toxicidades debidas a la terapia previa.
- El sujeto tiene un estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1 en la selección y el día 1
- El sujeto tiene disponible en el sitio una muestra tumoral representativa, fijada en formalina e incluida en parafina que permitió el diagnóstico definitivo de cáncer de mama con células tumorales viables adecuadas en un bloque de tejido (preferido) o ≥ 10 (20 preferido) recién cortadas, portaobjetos seriados sin teñir y el informe patológico asociado
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad, infección o comorbilidad concurrente grave que lo haría inapropiado para la inscripción.
- El sujeto tiene metástasis cerebral actual o previamente tratada o enfermedad leptomeníngea activa. Se requieren imágenes cerebrales durante la selección en todos los sujetos para excluir la presencia de una enfermedad inequívoca del sistema nervioso central.
El sujeto tiene antecedentes de una neoplasia maligna que no es cáncer de mama con las siguientes excepciones:
- El sujeto con antecedentes de carcinoma no invasivo es elegible si ha tenido un tratamiento curativo exitoso en cualquier momento antes de la selección.
- Para todas las demás neoplasias malignas, el sujeto es elegible si se ha sometido a una terapia potencialmente curativa y se ha considerado libre de enfermedad durante al menos 5 años antes de la selección.
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones (por ejemplo, accidente cerebrovascular cortical previo, traumatismo cerebral significativo).
- El sujeto tiene antecedentes de pérdida del conocimiento, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 12 meses anteriores a la visita del Día 1.
- El sujeto tuvo un episodio de hipoglucemia que requirió intervención médica mientras recibía tratamiento con insulina (u otro antidiabético) dentro de los 12 meses anteriores al Día 1.
- El sujeto tuvo un procedimiento quirúrgico mayor, una biopsia abierta sustancial o una experiencia traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la visita del Día 1, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
- El sujeto ha recibido radioterapia paliativa para metástasis óseas dentro de los 14 días anteriores a la visita del Día 1 (los efectos secundarios de la radiación deben resolverse).
- El sujeto ha recibido quimioterapia, inmunoterapia o cualquier otra terapia anticancerosa sistémica, con la excepción de la terapia anti-HER2 (p. ej., trastuzumab), dentro de los 14 días anteriores a la visita del Día 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enzalutamida + Trastuzumab
Los participantes recibieron 160 mg de enzalutamida por vía oral una vez al día y 6 mg/kg de trastuzumab administrados mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea cada 21 días.
Los participantes continuaron con el tratamiento hasta que se cumplió la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o cualquier otro criterio de interrupción.
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Cápsulas para administración oral
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV) o inyección subcutánea si es el estándar de atención dentro de un país
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 8 semanas hasta la semana 49 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia o la retirada del consentimiento. La mediana de duración del tratamiento fue de 70 días y la máxima de 660 días.
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La tasa de beneficio clínico se definió como el porcentaje de participantes evaluables con la mejor respuesta objetiva de respuesta completa confirmada o respuesta parcial según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, o enfermedad estable prolongada (≥ 24 semanas). La respuesta completa (RC) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva, y los ganglios linfáticos todos < 10 mm en el eje corto. La respuesta parcial (RP) se definió como la desaparición de las lesiones diana o una disminución ≥ 30% del tamaño de las lesiones diana, con persistencia de lesiones no diana y sin nuevas lesiones. La enfermedad estable (DE) se definió como una disminución <30 % y un aumento <20 % del tamaño de las lesiones diana, persistencia de lesiones no diana y ausencia de lesiones nuevas. PR y CR requerían confirmación con una evaluación equivalente o mejorada no menos de 4 semanas después de la fecha en que se observó por primera vez PR o CR. SD requirió confirmación con evaluación equivalente o mejorada no menos de 8 semanas después de la inscripción. |
Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 8 semanas hasta la semana 49 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia o la retirada del consentimiento. La mediana de duración del tratamiento fue de 70 días y la máxima de 660 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de participantes evaluables con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST 1.1. La respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de nuevas lesiones, y todos los ganglios linfáticos < 10 mm en el eje corto. La respuesta parcial se definió como la desaparición de las lesiones diana o una disminución ≥ 30% en el tamaño de las lesiones diana con persistencia de lesiones no diana y sin lesiones nuevas. PR y CR requirieron confirmación con una evaluación equivalente o mejorada no menos de 4 semanas después de la fecha de la exploración que se observó por primera vez PR o CR. |
24 semanas
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Mejor tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 8 semanas hasta la semana 49 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia o la retirada del consentimiento. La mediana de duración del tratamiento fue de 70 días y la máxima de 660 días.
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La mejor respuesta general fue la mejor respuesta en todos los puntos de tiempo, según las evaluaciones de los investigadores. La mejor tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de participantes evaluables con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada en cualquier momento durante el estudio según RECIST 1.1. La respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de nuevas lesiones, y todos los ganglios linfáticos < 10 mm en el eje corto. La respuesta parcial se definió como la desaparición de las lesiones diana o una disminución ≥ 30% en el tamaño de las lesiones diana con persistencia de lesiones no diana y sin lesiones nuevas. PR y CR requirieron confirmación con una evaluación equivalente o mejorada no menos de 4 semanas después de la fecha de la exploración que se observó por primera vez PR o CR. |
Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 8 semanas hasta la semana 49 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia o la retirada del consentimiento. La mediana de duración del tratamiento fue de 70 días y la máxima de 660 días.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos del 28 de febrero de 2017; la mediana de duración del tratamiento fue de 70 días y la máxima de 660 días.
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de enzalutamida hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa en el estudio, lo que ocurriera primero. Los participantes que iniciaron otra terapia antitumoral antes de la enfermedad progresiva documentada (EP) o la muerte, o que progresaron o murieron después de faltar a 2 o más evaluaciones radiológicas consecutivas fueron censurados en la fecha de la última evaluación radiológica que no mostró progresión. La enfermedad progresiva se definió como un aumento de ≥ 20 % en el tamaño de las lesiones diana y un aumento de al menos 5 mm en el tamaño de las lesiones diana desde el tamaño más pequeño en el estudio, o progresión inequívoca de las lesiones no diana, o cualquier lesión nueva. |
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos del 28 de febrero de 2017; la mediana de duración del tratamiento fue de 70 días y la máxima de 660 días.
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos del 28 de febrero de 2017; la mediana de duración del tratamiento fue de 70 días y la máxima de 660 días.
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El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la primera fecha de tratamiento con enzalutamida hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST 1.1.
Los participantes que iniciaron otra terapia antitumoral antes de la EP documentada, que progresaron después de faltar a dos o más evaluaciones radiológicas consecutivas o que fallecieron antes de la progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de la última evaluación radiológica que no mostró progresión.
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Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos del 28 de febrero de 2017; la mediana de duración del tratamiento fue de 70 días y la máxima de 660 días.
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 8 semanas hasta la semana 49 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia o la retirada del consentimiento. La mediana de duración del tratamiento fue de 70 días y la máxima de 660 días.
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La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta (CR o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST 1.1.
Los participantes que iniciaron otra terapia antitumoral antes de la EP documentada, progresaron después de faltar a dos o más evaluaciones radiológicas consecutivas o que fallecieron antes de la progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de la última evaluación radiológica que no mostró progresión.
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Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 8 semanas hasta la semana 49 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia o la retirada del consentimiento. La mediana de duración del tratamiento fue de 70 días y la máxima de 660 días.
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos del 28 de febrero de 2017; la mediana de duración del tratamiento fue de 70 días y la máxima de 660 días.
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El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde la primera fecha de tratamiento con enzalutamida hasta la RC o PR inicial y se calculó para los participantes con RC o PR.
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Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos del 28 de febrero de 2017; la mediana de duración del tratamiento fue de 70 días y la máxima de 660 días.
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la fecha de la última dosis del fármaco del estudio o el inicio del tratamiento posterior o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero; la mediana de duración del tratamiento fue de 70 días y la máxima de 660 días.
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Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administró el fármaco del estudio o que se sometió a los procedimientos del estudio y que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento. Una anormalidad identificada durante una prueba médica se definió como AA solo si la anormalidad inducía signos o síntomas clínicos, requería una intervención activa, requería la interrupción o suspensión de la medicación del estudio, o era clínicamente significativa en opinión del investigador. Un AA se definió como grave si resultó en cualquiera de los siguientes resultados:
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Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la fecha de la última dosis del fármaco del estudio o el inicio del tratamiento posterior o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero; la mediana de duración del tratamiento fue de 70 días y la máxima de 660 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9785-CL-1121
- 2013-000093-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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