Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​enzalutamid med trastuzumab hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv (HER2+), androgen receptor positiv (AR+) metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft

21. februar 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​enzalutamid med trastuzumab hos forsøgspersoner med HER2+ AR+ metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​enzalutamid med trastuzumab hos patienter med HER2+ AR+ metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Site BE32013
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Site BE32016
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Site BE32001
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site BE32009
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site BE32007
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Site BE32003
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Site CA15001
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Site CA15022
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Site CA15023
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T7T1
        • Site CA15028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Site CA15026
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Site GB44003
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Site GB44013
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Site GB44001
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Site US10051
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Site US10028
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Site US10035
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Site US10079
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Site US10074
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Site US10081
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Site US10004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Site US10070
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site US10078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Site US10072
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Site US10048
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Site US10029
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Site US10042
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Site US10077
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Site US10076
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site US10082
  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
        • Site IT39008
      • Milan, Italien, 20132
        • Site IT39003
      • Milano, Italien, 20141
        • Site IT39002
      • Sondrio, Italien, 23100
        • SIte IT39001
      • Udine, Italien, 33100
        • Site IT39021
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Site IT39005
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34010
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site ES34013
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Site ES34014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har histologisk eller cytologisk påvist adenokarcinom i brystet, der er HER2+
  • Forsøgspersonen har AR+ brystkræft
  • Individet har metastatisk sygdom eller har lokalt fremskreden sygdom, som ikke kan ændres til helbredende behandling
  • Individet har målbar sygdom eller ikke-målbar, evaluerbar sygdom pr. RECIST 1.1. (BEMÆRK: pleurale effusioner, ascites eller andet tredje væskerum er ikke evaluerbare sygdomme i henhold til RECIST 1.1).
  • Forsøgspersonen har modtaget mindst 1 behandlingslinje i metastaserende eller lokalt fremskreden sygdom. Forsøgspersonen er blevet dokumenteret at have gjort fremskridt ved bestemmelse af investigator på et regime indeholdende et anti-HER2-middel, da det seneste regime eller det seneste anti-HER2-regime blev afbrudt for enhver toksicitet, med undtagelse af en kardiotoksicitet.
  • Individet er tilstrækkeligt restitueret efter toksicitet på grund af tidligere terapi.
  • Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group performance (ECOG) status ≤ 1 ved screening og dag 1
  • Forsøgspersonen har tilgængelig på stedet en repræsentativ, formalinfikseret, paraffinindlejret, tumorprøve, der muliggjorde den endelige diagnose af brystkræft med tilstrækkelige levedygtige tumorceller i en vævsblok (foretrukket) eller ≥ 10 (foretrukket 20) nyskåret, ufarvede, serielle objektglas og den tilhørende patologirapport

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en alvorlig samtidig sygdom, infektion eller komorbiditet, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse.
  • Individet har aktuel eller tidligere behandlet hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom. Hjernebilleddannelse er påkrævet under screening hos alle forsøgspersoner for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en utvetydig sygdom i centralnervesystemet.

  • Forsøgspersonen har en historie med en ikke-brystkræft malignitet med følgende undtagelser:

    • Forsøgspersonen med en tidligere historie med et ikke-invasivt karcinom er berettiget, hvis han/hun har haft succesfuld helbredende behandling på et hvilket som helst tidspunkt før screeningen.
    • For alle andre maligne sygdomme er forsøgspersonen berettiget, hvis de har gennemgået potentielt helbredende terapi, og de er blevet betragtet som sygdomsfrie i mindst 5 år før screening.
  • Individet har en historie med anfald eller en hvilken som helst tilstand, der kan disponere for anfald (f.eks. tidligere kortikalt slagtilfælde, betydelig hjernetraume).
  • Forsøgspersonen har en historie med tab af bevidsthed, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før besøget på dag 1.
  • Forsøgspersonen har haft en hypoglykæmisk episode, der kræver medicinsk intervention, mens han var i behandling med insulin (eller anden antidiabetisk) behandling inden for 12 måneder før dag 1.
  • Forsøgspersonen havde en større kirurgisk procedure, betydelig åben biopsi eller betydelig traumatisk oplevelse inden for 28 dage før besøget på dag 1, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har haft palliativ strålebehandling af knoglemetastaser inden for 14 dage før dag 1-besøget (bivirkninger fra stråling skal være løst).
  • Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi, immunterapi eller enhver anden systemisk anticancerterapi, med undtagelse af anti-HER2-terapi (f.eks. trastuzumab), inden for 14 dage før besøget på dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzalutamid + Trastuzumab
Deltagerne fik 160 mg enzalutamid oralt én gang dagligt og 6 mg/kg trastuzumab administreret som intravenøs infusion eller subkutan injektion hver 21. dag. Deltagerne fortsatte med behandlingen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier var opfyldt.
Medicin: Enzalutamid
Kapsler til oral administration
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Medicin: Trastuzumab
Intravenøs infusion (IV) eller subkutan injektion, hvis det er standardbehandling i et land
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge til og med uge 49, og derefter hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af ny behandling eller tilbagetrækning af samtykke. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 70 dage, og den maksimale var 660 dage.

Den kliniske fordelsrate blev defineret som procentdelen af ​​evaluerbare deltagere med bedste objektive respons af bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1,1 eller langvarig stabil sygdom (≥ 24 uger).

Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, og lymfeknuder alle < 10 mm i kort akse.

Partiel respons (PR) blev defineret som forsvinden af ​​mållæsioner eller et ≥ 30 % fald i størrelsen af ​​mållæsioner, med persistens af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.

Stabil sygdom (SD) blev defineret som < 30 % fald og < 20 % stigning i størrelsen af ​​mållæsioner, persistens af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.

PR og CR krævede bekræftelse med tilsvarende eller forbedret vurdering ikke mindre end 4 uger efter den dato, hvor PR eller CR første gang blev observeret. SD krævede bekræftelse med tilsvarende eller forbedret vurdering mindst 8 uger efter tilmelding.
Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge til og med uge 49, og derefter hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af ny behandling eller tilbagetrækning af samtykke. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 70 dage, og den maksimale var 660 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent i uge 24
Tidsramme: 24 uger

Samlet responsrate blev defineret som procentdelen af ​​evaluerbare deltagere med det bedste objektive svar af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1.

Komplet respons blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner og lymfeknuder alle < 10 mm i kort akse.

Delvis respons blev defineret som forsvinden af ​​mållæsioner eller et ≥ 30 % fald i størrelsen af ​​mållæsioner med persistens af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.

PR og CR krævede bekræftelse med tilsvarende eller forbedret vurdering ikke mindre end 4 uger efter scanningsdatoen, at PR eller CR først blev observeret.
24 uger
Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge til og med uge 49, og derefter hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af ny behandling eller tilbagetrækning af samtykke. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 70 dage, og maksimum var 660 dage.

Bedste overordnede svar var det bedste svar på tværs af alle tidspunkter baseret på efterforskers vurderinger.

Bedste overordnede responsrate blev defineret som procentdelen af ​​evaluerbare deltagere med det bedste objektive respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen pr. RECIST 1.1.

Komplet respons blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner og lymfeknuder alle < 10 mm i kort akse.

Delvis respons blev defineret som forsvinden af ​​mållæsioner eller et ≥ 30 % fald i størrelsen af ​​mållæsioner med persistens af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.

PR og CR krævede bekræftelse med tilsvarende eller forbedret vurdering ikke mindre end 4 uger efter scanningsdatoen, at PR eller CR først blev observeret.
Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge til og med uge 49, og derefter hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af ny behandling eller tilbagetrækning af samtykke. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 70 dage, og maksimum var 660 dage.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til data cut-off datoen den 28. februar 2017; den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 70 dage, og maksimum var 660 dage.

Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af enzalutamid til datoen for sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 eller død af en hvilken som helst årsag i undersøgelsen, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der påbegyndte en anden antitumorbehandling før dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død, eller som udviklede sig eller døde efter at have savnet 2 eller flere på hinanden følgende radiologiske vurderinger, blev censureret på datoen for den sidste radiologiske vurdering, der ikke viste nogen progression.

Progressiv sygdom blev defineret som en ≥ 20 % stigning i størrelsen af ​​mållæsioner og mindst en 5 mm stigning i størrelsen af ​​mållæsioner fra den mindste størrelse i undersøgelsen, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller eventuelle nye læsioner.
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til data cut-off datoen den 28. februar 2017; den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 70 dage, og maksimum var 660 dage.
Tid til Progression
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til data cut-off datoen den 28. februar 2017; den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 70 dage, og maksimum var 660 dage.
Tid til progression blev defineret som tiden fra den første dato for enzalutamidbehandling til datoen for sygdomsprogression pr. RECIST 1.1. Deltagere, der påbegyndte en anden antitumorbehandling før dokumenteret PD, som udviklede sig efter at have savnet to eller flere på hinanden følgende radiologiske vurderinger, eller som døde før sygdomsprogression, blev censureret på datoen for den sidste radiologiske vurdering, der ikke viste nogen progression.
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til data cut-off datoen den 28. februar 2017; den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 70 dage, og maksimum var 660 dage.
Varighed af svar
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge til og med uge 49, og derefter hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af ny behandling eller tilbagetrækning af samtykke. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 70 dage, og den maksimale var 660 dage.
Varighed af respons blev defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af respons (CR eller PR) indtil datoen for sygdomsprogression pr. RECIST 1.1. Deltagere, der påbegyndte en anden antitumorbehandling før dokumenteret PD, udviklede sig efter at have savnet to eller flere på hinanden følgende radiologiske vurderinger, eller som døde før sygdomsprogression, blev censureret på datoen for den sidste radiologiske vurdering, der ikke viste nogen progression.
Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge til og med uge 49, og derefter hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af ny behandling eller tilbagetrækning af samtykke. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 70 dage, og den maksimale var 660 dage.
Tid til at svare
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til data cut-off datoen den 28. februar 2017; den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 70 dage, og maksimum var 660 dage.
Tid til respons blev defineret som tiden fra den første dato for enzalutamidbehandling til indledende CR eller PR og blev beregnet for deltagere med en CR eller PR.
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til data cut-off datoen den 28. februar 2017; den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 70 dage, og maksimum var 660 dage.
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosisdato af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosisdato af undersøgelseslægemidlet eller starten af ​​efterfølgende behandling eller dødsdatoen, alt efter hvad der var først; median behandlingsvarighed var 70 dage, og maksimum var 660 dage.

En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient, der fik et forsøgslægemiddel, eller som gennemgik undersøgelsesprocedurer og ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En abnormitet identificeret under en medicinsk test blev kun defineret som en AE, hvis abnormiteten inducerede kliniske tegn eller symptomer, krævede aktiv intervention, krævede afbrydelse eller seponering af undersøgelsesmedicin eller var klinisk signifikant efter investigators mening.

En AE blev defineret som alvorlig, hvis den resulterede i et af følgende udfald:

  • Død
  • Var livstruende
  • Vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner
  • Medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse
  • Anden medicinsk vigtig begivenhed. Lægemiddelrelaterede AE'er var dem, der blev vurderet af investigator som AE'er, hvis forhold til undersøgelseslægemidlerne ikke kunne udelukkes.
Fra den første dosisdato af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosisdato af undersøgelseslægemidlet eller starten af ​​efterfølgende behandling eller dødsdatoen, alt efter hvad der var først; median behandlingsvarighed var 70 dage, og maksimum var 660 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbejdspartnere

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (Anslået)

19. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9785-CL-1121
  • 2013-000093-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner