En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af enzalutamid med trastuzumab hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv (HER2+), androgen receptor positiv (AR+) metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft
3. april 2025 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af enzalutamid med trastuzumab hos forsøgspersoner med HER2+ AR+ metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af enzalutamid med trastuzumab hos patienter med HER2+ AR+ metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- Site BE32013
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Site BE32016
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Site BE32001
-
Leuven, Belgien, 3000
- Site BE32009
-
Liege, Belgien, 4000
- Site BE32007
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Site BE32003
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- Site CA15001
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Site CA15022
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site CA15023
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T7T1
- Site CA15028
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Site CA15026
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Site GB44003
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Site GB44013
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Site GB44001
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Site US10051
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Site US10028
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Site US10035
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- Site US10079
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- Site US10074
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Site US10081
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Site US10004
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Site US10070
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Site US10078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Site US10072
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Site US10048
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Site US10029
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Site US10042
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Site US10077
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Site US10076
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Site US10082
-
-
-
-
-
Lecce, Italien, 73100
- Site IT39008
-
Milan, Italien, 20132
- Site IT39003
-
Milano, Italien, 20141
- Site IT39002
-
Sondrio, Italien, 23100
- Site IT39001
-
Udine, Italien, 33100
- Site IT39021
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italien, 47014
- Site IT39005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site ES34010
-
Madrid, Spanien, 28050
- Site ES34013
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Site ES34014
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har histologisk eller cytologisk påvist adenokarcinom i brystet, der er HER2+
- Forsøgspersonen har AR+ brystkræft
- Individet har metastatisk sygdom eller har lokalt fremskreden sygdom, som ikke kan ændres til helbredende behandling
- Individet har målbar sygdom eller ikke-målbar, evaluerbar sygdom pr. RECIST 1.1. (BEMÆRK: pleurale effusioner, ascites eller andet tredje væskerum er ikke evaluerbare sygdomme i henhold til RECIST 1.1).
- Forsøgspersonen har modtaget mindst 1 behandlingslinje i metastaserende eller lokalt fremskreden sygdom. Forsøgspersonen er blevet dokumenteret at have gjort fremskridt ved bestemmelse af investigator på et regime indeholdende et anti-HER2-middel, da det seneste regime eller det seneste anti-HER2-regime blev afbrudt for enhver toksicitet, med undtagelse af en kardiotoksicitet.
- Individet er tilstrækkeligt restitueret efter toksicitet på grund af tidligere terapi.
- Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group performance (ECOG) status ≤ 1 ved screening og dag 1
- Forsøgspersonen har tilgængelig på stedet en repræsentativ, formalinfikseret, paraffinindlejret, tumorprøve, der muliggjorde den endelige diagnose af brystkræft med tilstrækkelige levedygtige tumorceller i en vævsblok (foretrukket) eller ≥ 10 (foretrukket 20) nyskåret, ufarvede, serielle objektglas og den tilhørende patologirapport
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en alvorlig samtidig sygdom, infektion eller komorbiditet, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse.
- Individet har aktuel eller tidligere behandlet hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom. Hjernebilleddannelse er påkrævet under screening hos alle forsøgspersoner for at udelukke tilstedeværelsen af en utvetydig sygdom i centralnervesystemet.
Forsøgspersonen har en historie med en ikke-brystkræft malignitet med følgende undtagelser:
- Forsøgspersonen med en tidligere historie med et ikke-invasivt karcinom er berettiget, hvis han/hun har haft succesfuld helbredende behandling på et hvilket som helst tidspunkt før screeningen.
- For alle andre maligne sygdomme er forsøgspersonen berettiget, hvis de har gennemgået potentielt helbredende terapi, og de er blevet betragtet som sygdomsfrie i mindst 5 år før screening.
- Individet har en historie med anfald eller en hvilken som helst tilstand, der kan disponere for anfald (f.eks. tidligere kortikalt slagtilfælde, betydelig hjernetraume).
- Forsøgspersonen har en historie med tab af bevidsthed, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før besøget på dag 1.
- Forsøgspersonen har haft en hypoglykæmisk episode, der kræver medicinsk intervention, mens han var i behandling med insulin (eller anden antidiabetisk) behandling inden for 12 måneder før dag 1.
- Forsøgspersonen havde en større kirurgisk procedure, betydelig åben biopsi eller betydelig traumatisk oplevelse inden for 28 dage før besøget på dag 1, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har haft palliativ strålebehandling af knoglemetastaser inden for 14 dage før dag 1-besøget (bivirkninger fra stråling skal være løst).
- Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi, immunterapi eller enhver anden systemisk anticancerterapi, med undtagelse af anti-HER2-terapi (f.eks. trastuzumab), inden for 14 dage før besøget på dag 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enzalutamid + Trastuzumab
Deltagerne fik 160 mg enzalutamid oralt én gang dagligt og 6 mg/kg trastuzumab administreret som intravenøs infusion eller subkutan injektion hver 21. dag.
Deltagerne fortsatte med behandlingen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier var opfyldt.
|
Kapsler til oral administration
Andre navne:
Intravenøs infusion (IV) eller subkutan injektion, hvis det er standardbehandling i et land
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge til uge 49 og derefter hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller død; Den median varighed af behandlingen var 70 dage, og det maksimale var 660 dage.
|
Klinisk fordelingsrate blev defineret som procentdelen af evaluerbare deltagere med den bedste objektive respons af bekræftet komplet respons eller delvis respons -evalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1,1 eller langvarig stabil sygdom (≥ 24 uger).
Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, og lymfeknuder alle <10 mm i kort akse.
Delvis respons (PR) blev defineret som forsvinden af mållæsioner eller et ≥ 30% fald i størrelsen på mållæsioner med vedholdenhed af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Stabil sygdom (SD) blev defineret som <30% fald og <20% stigning i størrelsen på mållæsioner, vedholdenhed af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
PR og CR krævede bekræftelse med tilsvarende eller forbedret vurdering ikke mindre end 4 uger efter den dato, hvor PR eller CR først blev observeret.
SD krævede bekræftelse med tilsvarende eller forbedret vurdering ikke mindre end 8 uger efter tilmelding.
|
Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge til uge 49 og derefter hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller død; Den median varighed af behandlingen var 70 dage, og det maksimale var 660 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
Den samlede responsrate blev defineret som procentdelen af evaluerende deltagere med en bedste objektiv respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1,1.
Komplet respons blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, og lymfeknuder alle <10 mm i kort akse.
Delvis respons blev defineret som forsvinden af mållæsioner eller et ≥ 30% fald i størrelsen på mållæsioner med vedholdenhed af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
PR og CR krævede bekræftelse med tilsvarende eller forbedret vurdering ikke mindre end 4 uger efter datoen for scanning, at PR eller CR først blev observeret.
|
24 uger
|
|
Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge til uge 49 og derefter hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller død; Den median varighed af behandlingen var 70 dage, og det maksimale var 660 dage.
|
Det bedste samlede svar var det bedste svar på tværs af alle tidspunkter, baseret på efterforskervurderinger.
Den bedste samlede responsrate blev defineret som procentdelen af evaluerende deltagere med en bedste objektiv respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på ethvert tidspunkt under undersøgelsen pr. RECIST 1,1.
Komplet respons blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, og lymfeknuder alle <10 mm i kort akse.
Delvis respons blev defineret som forsvinden af mållæsioner eller et ≥ 30% fald i størrelsen på mållæsioner med vedholdenhed af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
PR og CR krævede bekræftelse med tilsvarende eller forbedret vurdering ikke mindre end 4 uger efter datoen for scanning, at PR eller CR først blev observeret.
|
Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge til uge 49 og derefter hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller død; Den median varighed af behandlingen var 70 dage, og det maksimale var 660 dage.
|
|
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression eller død; Den median varighed af behandlingen var 70 dage, og det maksimale var 660 dage.
|
Progression-fri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af enzalutamid indtil datoen for sygdomsprogression pr. RECIST 1,1 eller død af enhver årsag ved undersøgelse, alt efter hvad der skete først.
Deltagere, der indledte en anden antitumorterapi, før de dokumenterede progressiv sygdom (PD) eller død, eller som gik eller døde efter manglende 2 eller flere på hinanden følgende radiologiske vurderinger blev censureret på datoen for den sidste radiologiske vurdering, der ikke viser nogen progression.
Progressiv sygdom blev defineret som en ≥ 20% stigning i størrelsen på mållæsioner og mindst en 5 mm stigning i størrelsen på mållæsioner fra den mindste størrelse på studiet eller entydig progression af ikke-mållæsioner eller eventuelle nye læsioner.
|
Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression eller død; Den median varighed af behandlingen var 70 dage, og det maksimale var 660 dage.
|
|
Tid til progression
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression eller død; Den median varighed af behandlingen var 70 dage, og det maksimale var 660 dage.
|
Tid til progression blev defineret som tiden fra den første dato for enzalutamidbehandling indtil datoen for sygdomsprogression pr. RECIST 1.1.
Deltagere, der indledte en anden antitumorterapi, før de dokumenterede PD, som skred frem efter at have mistet to eller flere på hinanden følgende radiologiske vurderinger, eller som døde før sygdomsprogression blev censureret på datoen for den sidste radiologiske vurdering, der ikke viser nogen progression.
|
Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression eller død; Den median varighed af behandlingen var 70 dage, og det maksimale var 660 dage.
|
|
Responsvarighed
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge til uge 49 og derefter hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller død; Den median varighed af behandlingen var 70 dage, og det maksimale var 660 dage ..
|
Responsens varighed blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af respons (CR eller PR) indtil datoen for sygdomsprogression pr. RECIST 1.1.
Deltagere, der indledte en anden antitumorterapi før dokumenteret PD, skred frem efter manglende to eller flere på hinanden følgende radiologiske vurderinger, eller som døde, før sygdomsprogression blev censureret på datoen for den sidste radiologiske vurdering, der ikke viser nogen progression.
|
Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge til uge 49 og derefter hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller død; Den median varighed af behandlingen var 70 dage, og det maksimale var 660 dage ..
|
|
Tid til svar
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression eller død; Den median varighed af behandlingen var 70 dage, og det maksimale var 660 dage.
|
Tid til respons blev defineret som tidspunktet fra den første dato for enzalutamidbehandling til initial CR eller PR og blev beregnet for deltagere med en CR eller PR.
|
Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression eller død; Den median varighed af behandlingen var 70 dage, og det maksimale var 660 dage.
|
|
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosisdato for undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosisdato for undersøgelsesmedicin eller starten på efterfølgende behandling eller dødsdato, alt efter hvad der var først (op til 3031 dage)
|
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der blev administreret undersøgelsesmedicin/som gennemgik undersøgelsesprocedurer og ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til behandling.
Abnormiteter, der blev identificeret under medicinske tests, blev defineret som en AE, hvis de inducerede kliniske tegn/symptomer, krævede aktiv intervention, afbrydelse eller seponering af undersøgelsesmedicin eller var klinisk signifikante for efterforskeren.
An AE was defined as serious if any of the following resulted: Death, was life-threatening, persistent or significant disability/incapacity or substantial disruption of ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/ birth defect, inpatient hospitalization/prolongation of hospitalization or anden medicinsk vigtig begivenhed.
THEE blev defineret som en AE observeret i behandlingen af behandlingsperioden, som er fra første dosisdato for undersøgelsesmedicin til 30 dage efter sidste dosisdato eller starten af den efterfølgende behandling eller dødsdato, alt efter hvad der først er.
|
Fra den første dosisdato for undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosisdato for undersøgelsesmedicin eller starten på efterfølgende behandling eller dødsdato, alt efter hvad der var først (op til 3031 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2014
Først opslået (Anslået)
19. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9785-CL-1121
- 2013-000093-29 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling.
Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .