Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti enzalutamidu s trastuzumabem u pacientů s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2+), pozitivním na androgenní receptor (AR+) metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu
3. dubna 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti enzalutamidu s trastuzumabem u pacientů s HER2+ AR+ metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu
Účelem této studie je zhodnotit účinnost enzalutamidu s trastuzumabem u pacientek s HER2+ AR+ metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brasschaat, Belgie, 2930
- Site BE32013
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Site BE32016
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Site BE32001
-
Leuven, Belgie, 3000
- Site BE32009
-
Liege, Belgie, 4000
- Site BE32007
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Site BE32003
-
-
-
-
-
Lecce, Itálie, 73100
- Site IT39008
-
Milan, Itálie, 20132
- Site IT39003
-
Milano, Itálie, 20141
- Site IT39002
-
Sondrio, Itálie, 23100
- Site IT39001
-
Udine, Itálie, 33100
- Site IT39021
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Itálie, 47014
- Site IT39005
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Site CA15001
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Site CA15022
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA15023
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T7T1
- Site CA15028
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Site CA15026
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Site GB44003
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Site GB44013
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Site GB44001
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Site US10051
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Site US10028
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Site US10035
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Site US10079
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Site US10074
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Site US10081
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Site US10004
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Site US10070
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Site US10078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Site US10072
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Site US10048
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Site US10029
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Site US10042
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Site US10077
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Site US10076
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site US10082
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Site ES34010
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Site ES34013
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
- Site ES34014
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom prsu HER2+
- Subjekt má AR+ rakovinu prsu
- Subjekt má metastatické onemocnění nebo má lokálně pokročilé onemocnění, které nelze upravit kurativní léčbou
- Subjekt má měřitelné onemocnění nebo neměřitelné, hodnotitelné onemocnění podle RECIST 1.1. (POZNÁMKA: pleurální výpotky, ascites nebo jiný třetí tekutinový prostor nejsou hodnotitelná onemocnění podle RECIST 1.1).
- Subjekt dostal alespoň 1 linii terapie v nastavení metastatického nebo lokálně pokročilého onemocnění. Bylo zdokumentováno, že subjekt progredoval na základě rozhodnutí zkoušejícího na režimu obsahujícím činidlo anti-HER2, protože nejnovější režim nebo nejnovější režim anti-HER2 byl přerušen pro jakoukoli toxicitu, s výjimkou kardiotoxicity.
- Subjekt se adekvátně zotavil z toxicit v důsledku předchozí terapie.
- Subjekt má při screeningu a 1. dnu stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Subjekt má na místě k dispozici reprezentativní vzorek nádoru fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu, který umožnil definitivní diagnózu rakoviny prsu s adekvátními životaschopnými nádorovými buňkami v tkáňovém bloku (výhodně) nebo ≥ 10 (výhodně 20) čerstvě řezaných, nezabarvená, sériová sklíčka a související patologická zpráva
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má závažné souběžné onemocnění, infekci nebo komorbiditu, které by způsobily, že subjekt není vhodný pro zařazení.
- Subjekt má současnou nebo dříve léčenou mozkovou metastázu nebo aktivní leptomeningeální onemocnění. Zobrazování mozku je vyžadováno během screeningu u všech subjektů, aby se vyloučila přítomnost jednoznačného onemocnění centrálního nervového systému.
Subjekt má v anamnéze malignitu jiného než karcinomu prsu s následujícími výjimkami:
- Subjekt s předchozí anamnézou neinvazivního karcinomu je způsobilý, pokud měl úspěšnou kurativní léčbu kdykoli před screeningem.
- U všech ostatních malignit je subjekt způsobilý, pokud podstoupil potenciálně kurativní terapii a byl považován za prostý onemocnění po dobu alespoň 5 let před screeningem.
- Subjekt má v anamnéze záchvat nebo jakýkoli stav, který může k záchvatu predisponovat (např. předchozí kortikální mrtvice, významné poranění mozku).
- Subjekt měl v anamnéze ztrátu vědomí, cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během 12 měsíců před návštěvou dne 1.
- Subjekt měl hypoglykemickou epizodu vyžadující lékařskou intervenci během léčby inzulínem (nebo jiným antidiabetikem) během 12 měsíců před 1. dnem.
- Subjekt měl velký chirurgický zákrok, podstatnou otevřenou biopsii nebo významný traumatický zážitek během 28 dnů před návštěvou dne 1, nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
- Subjekt podstoupil paliativní radiační terapii kostních metastáz během 14 dnů před návštěvou dne 1 (vedlejší účinky záření musí být vyřešeny).
- Subjekt podstoupil chemoterapii, imunoterapii nebo jakoukoli jinou systémovou protirakovinnou terapii, s výjimkou anti-HER2 terapie (např. trastuzumab), během 14 dnů před návštěvou dne 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enzalutamid + trastuzumab
Účastníci dostávali 160 mg enzalutamidu perorálně jednou denně a 6 mg/kg trastuzumabu podávaného intravenózní infuzí nebo subkutánní injekcí každých 21 dní.
Účastníci pokračovali v léčbě, dokud nebyla splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jakákoli jiná kritéria pro přerušení léčby.
|
Kapsle pro perorální podání
Ostatní jména:
Intravenózní infuze (IV) nebo subkutánní injekce, pokud je to standardní péče v dané zemi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů až 49 a poté každých 12 týdnů až do progrese nebo smrti onemocnění; Střední doba léčby byla 70 dní a maximum bylo 660 dní.
|
Míra klinických přínosů byla definována jako procento hodnotitelných účastníků s nejlepší objektivní reakcí potvrzené úplné odpovědi nebo částečné odpovědi na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo prodloužené stabilní onemocnění (≥ 24 týdnů).
Úplná odpověď (CR) byla definována jako zmizení všech cílových a necílových lézí a nových nových lézí a lymfatických uzlin všech <10 mm v krátké ose.
Částečná odpověď (PR) byla definována jako zmizení cílových lézí nebo ≥ 30% snížení velikosti cílových lézí, s přetrváváním necílových lézí a bez nových lézí.
Stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako <30% snížení a <20% zvýšení velikosti cílových lézí, přetrvávání necílových lézí a žádné nové léze.
PR a CR vyžadovaly potvrzení s ekvivalentním nebo vylepšeným posouzením nejméně 4 týdny po datu, kdy byl poprvé pozorován PR nebo CR.
SD vyžadovala potvrzení s ekvivalentním nebo vylepšeným posouzením nejméně 8 týdnů po zápisu.
|
Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů až 49 a poté každých 12 týdnů až do progrese nebo smrti onemocnění; Střední doba léčby byla 70 dní a maximum bylo 660 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Celková míra odezvy byla definována jako procento hodnotitelných účastníků s nejlepší objektivní reakcí potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na RECIST 1.1.
Úplná odpověď byla definována jako zmizení všech cílových a ne-cílových lézí a žádné nové léze a lymfatické uzliny všechny <10 mm v krátké ose.
Částečná odpověď byla definována jako zmizení cílových lézí nebo ≥ 30% snížení velikosti cílových lézí s přetrváváním necílových lézí a bez nových lézí.
PR a CR vyžadovaly potvrzení s ekvivalentním nebo vylepšeným posouzením nejméně 4 týdny po datu skenování, které bylo poprvé pozorováno PR nebo CR.
|
24 týdnů
|
|
Nejlepší celková míra odezvy
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů až 49 a poté každých 12 týdnů až do progrese nebo smrti onemocnění; Střední doba léčby byla 70 dní a maximum bylo 660 dní.
|
Nejlepší celková odpověď byla nejlepší reakcí ve všech časových bodech na základě hodnocení vyšetřovatelů.
Nejlepší celková míra odezvy byla definována jako procento hodnotitelných účastníků s nejlepší objektivní reakcí potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) kdykoli během studie na RECIST 1.1.
Úplná odpověď byla definována jako zmizení všech cílových a ne-cílových lézí a žádné nové léze a lymfatické uzliny všechny <10 mm v krátké ose.
Částečná odpověď byla definována jako zmizení cílových lézí nebo ≥ 30% snížení velikosti cílových lézí s přetrváváním necílových lézí a bez nových lézí.
PR a CR vyžadovaly potvrzení s ekvivalentním nebo vylepšeným posouzením nejméně 4 týdny po datu skenování, které bylo poprvé pozorováno PR nebo CR.
|
Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů až 49 a poté každých 12 týdnů až do progrese nebo smrti onemocnění; Střední doba léčby byla 70 dní a maximum bylo 660 dní.
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Ode dne první dávky studijního léčiva do progrese nebo smrti onemocnění; Střední doba léčby byla 70 dní a maximum bylo 660 dní.
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako čas od data první dávky enzalutamidu až do data progrese onemocnění na RECIST 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny studie, podle toho, co došlo jako první.
Účastníci, kteří zahájili další protinádorovou terapii před zdokumentovanými progresivními onemocněními (PD) nebo smrt, nebo kteří postupovali nebo zemřeli po chybějící 2 nebo více po sobě jdoucích radiologických hodnoceních, byli cenzurováni k datu posledního radiologického posouzení, které neprokázaly žádnou progresi.
Progresivní onemocnění bylo definováno jako ≥ 20% zvýšení velikosti cílových lézí a alespoň 5 mm zvětšení velikosti cílových lézí z nejmenší velikosti ve studii nebo jednoznačnou progresi necílových lézí nebo jakýchkoli nových lézí.
|
Ode dne první dávky studijního léčiva do progrese nebo smrti onemocnění; Střední doba léčby byla 70 dní a maximum bylo 660 dní.
|
|
Čas do progrese
Časové okno: Ode dne první dávky studijního léčiva do progrese nebo smrti onemocnění; Střední doba léčby byla 70 dní a maximum bylo 660 dní.
|
Čas do progrese byl definován jako čas od prvního data léčby enzalutamidu až do data progrese onemocnění na RECIST 1.1.
Účastníci, kteří zahájili další protinádorovou terapii před zdokumentováním PD, kteří postupovali poté, co chyběly dvě nebo více po sobě jdoucích radiologických hodnocení nebo kteří zemřeli před progresí onemocnění, byli cenzurováni k datu posledního radiologického posouzení, které neprokázaly žádnou progresi.
|
Ode dne první dávky studijního léčiva do progrese nebo smrti onemocnění; Střední doba léčby byla 70 dní a maximum bylo 660 dní.
|
|
Trvání odezvy
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů až 49 a poté každých 12 týdnů až do progrese nebo smrti onemocnění; Střední doba léčby byla 70 dní a maximum bylo 660 dní ..
|
Délka odezvy byla definována jako čas od data první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění na RECIST 1.1.
Účastníci, kteří zahájili další protinádorovou terapii před zdokumentovanou PD, postupovali poté, co chyběly dvě nebo více po sobě jdoucích radiologických hodnocení nebo kteří zemřeli před progresí onemocnění, byli cenzurováni k datu posledního radiologického posouzení, které neprokázaly žádnou progresi.
|
Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů až 49 a poté každých 12 týdnů až do progrese nebo smrti onemocnění; Střední doba léčby byla 70 dní a maximum bylo 660 dní ..
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Ode dne první dávky studijního léčiva do progrese nebo smrti onemocnění; Střední doba léčby byla 70 dní a maximum bylo 660 dní.
|
Čas na reakci byl definován jako čas od prvního data léčby enzalutamidem po počáteční CR nebo PR a byl vypočten pro účastníky s CR nebo PR.
|
Ode dne první dávky studijního léčiva do progrese nebo smrti onemocnění; Střední doba léčby byla 70 dní a maximum bylo 660 dní.
|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Od prvního datu léčiva pro dávku do 30 dnů po posledním datu léčiva studie nebo začátkem následné léčby nebo datum úmrtí, podle toho, co bylo první (až 3031 dní)
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravovaného studijního léčiva/který podstoupil studijní postupy a nutně neměl kauzální vztah s léčbou.
Abnormality identifikované během lékařských testů byly definovány jako AE, pokud vyvolaly klinické příznaky/symptomy, vyžadovaly aktivní zásah, přerušení nebo přerušení studijních léků nebo byly pro vyšetřovatele klinicky významné.
AE byla definována jako vážná, pokud to bylo z následujících výsledků: smrt, byla život ohrožující, přetrvávající nebo významná postižení/neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti provádět normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, hospitalizaci/prodloužení hospitalizace nebo nebo Další lékařsky důležitá událost.
TEAE byl definován jako AE pozorovaný během objevovacího období léčby, které je od prvního datu léčiva studie do 30 dnů po posledním datu dávky nebo začátkem následné léčby nebo datu úmrtí, podle toho, co je první.
|
Od prvního datu léčiva pro dávku do 30 dnů po posledním datu léčiva studie nebo začátkem následné léčby nebo datum úmrtí, podle toho, co bylo první (až 3031 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9785-CL-1121
- 2013-000093-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .