말라리아에 걸린 아프리카 어린이의 말기 빈혈 원인으로 비경구 아르테수네이트와 퀴닌 비교 (DHART)
2015년 5월 29일 업데이트: University of Oxford
Hyperparasitaemic P. Falciparum Malaria를 가진 아프리카 어린이의 후기 치료 후 빈혈의 원인으로 비경 구 Artesunate와 Quinine을 비교
아르테수네이트로 말라리아를 치료한 유럽 여행자에게서 지연성 빈혈이 보고되었습니다.
지금까지 이 지연성 빈혈과 관련된 사망은 보고되지 않았지만 영향을 받은 일부 환자에게 수혈이 필요했습니다.
최근 관찰에 따르면 이러한 빈혈 에피소드는 풍토병 국가에서도 발생합니다.
이 시험의 목적은 정맥주사 퀴닌과 비교하여 정맥주사 아르테수네이트로 치료한 후 후기 발병 빈혈의 발생률을 평가하고 위험에 처한 환자를 식별하고 이 지연성 빈혈의 원인을 밝히는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Kinshasa School of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 6개월 및 ≤ 14세
- 급성 단순 P. falciparum 말라리아, P. falciparum의 무성 형태 또는 비 falciparum 종과 혼합된 양성 혈액 도말로 확인됨
- 무성 P. falciparum 기생충혈증 ≥ 100,000/uL 및 ≤500,000/uL
- 헤모글로빈 ≥5.0g/dL
- 부모/보호자는 치료 기간(3일) 동안 아동을 입원시키고 7, 14, 21, 28, 35, 42일에 계획된 후속 방문을 위해 환자를 데려오는 데 동의합니다.
- 보호자/부모 동의서
제외 기준:
- 체중 ≤ 5kg
- WHO 지침 2013에서 정의한 중증 말라리아 또는 중증 말라리아 징후
- 퀴닌 또는 아르테수네이트에 대한 과민증 또는 금기의 병력
- 이전 24시간 동안 효과가 있을 것으로 예상되는 약물을 사용한 적절한 항말라리아 치료의 명확한 병력
- 연구자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 환자 치료 또는 연구 결과를 방해할 병발 질환 또는 상태의 존재
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 아르테수네이트
정맥 아르테수네이트 2.4mg/kg 체중 STAT, 그 다음 12, 24, 48 및 72시간에 2.4mg/kg(총 5회 용량)
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활성 비교기: IV 퀴닌
정맥 내 퀴닌 이염산염 20mg 소금/kg 체중 부하 용량을 4시간 동안 투여한 다음 10mg/kg을 2시간 동안 8시간마다 72시간까지 투여(총 9회 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 발병 빈혈
기간: 환자는 여전히 몸이 좋지 않은 경우 4일 이상 입원해야 합니다. 퇴원 후 후속 조치는 6주간의 방문으로 구성됩니다(시간 프레임 42일). 후기 빈혈은 항말라리아제 치료 시작 후 7일에서 42일 사이에 측정됩니다.
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이 연구에서 후기 발병 빈혈은 7일에서 42일 사이에 언제든지 이전 측정에서 헤모글로빈이 10% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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환자는 여전히 몸이 좋지 않은 경우 4일 이상 입원해야 합니다. 퇴원 후 후속 조치는 6주간의 방문으로 구성됩니다(시간 프레임 42일). 후기 빈혈은 항말라리아제 치료 시작 후 7일에서 42일 사이에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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