Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parenterální artesunát ve srovnání s chininem jako příčina pozdní anémie u afrických dětí s malárií (DHART)

29. května 2015 aktualizováno: University of Oxford

Parenterální artesunát ve srovnání s chininem jako příčina pozdní anémie po léčbě u afrických dětí s hyperparazitemickou malárií P. Falciparum

U evropských cestovatelů s malárií vyléčenou artesunatem byla hlášena opožděná anémie. Přestože dosud nebyla hlášena žádná úmrtí související s touto opožděnou anémií, u některých postižených pacientů byla nutná krevní transfuze. Nedávná pozorování naznačují, že k těmto epizodám anémie dochází také v endemických zemích. Cílem této studie je zhodnotit výskyt pozdní anémie po léčbě intravenózním artesunátem ve srovnání s intravenózním chininem, identifikovat rizikové pacienty a objasnit příčiny této opožděné anémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 6 měsíců a ≤ 14 let
  • Akutní nekomplikovaná malárie P. falciparum potvrzená pozitivním krevním nátěrem s nepohlavními formami P. falciparum nebo smíšená s jinými druhy než falciparum
  • Asexuální parazitémie P. falciparum ≥ 100 000/ul a ≤ 500 000/ul
  • Hemoglobin ≥5,0 g/dl
  • Rodiče/opatrovníci souhlasí s hospitalizací dítěte po dobu léčby (3 dny) a přivezou pacienta na plánované kontrolní návštěvy 7., 14., 21., 28., 35., 42. den.
  • Podepsaný souhlas opatrovníka/rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost ≤ 5 kg
  • Těžká malárie nebo příznaky vážné malárie, jak je definováno v pokynech WHO z roku 2013
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo kontraindikace na chinin nebo artesunát
  • Jasná anamnéza adekvátní antimalarické léčby v předchozích 24 hodinách s léky, u kterých se očekává, že budou účinné
  • Přítomnost interkurentního onemocnění nebo jakéhokoli stavu, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušil léčbu pacienta nebo výsledky studie
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV artesunát
Intravenózní artesunát 2,4 mg/kg tělesné hmotnosti STAT, poté 2,4 mg/kg po 12, 24, 48 a 72 hodinách (celkem 5 dávek)
Lék: artesunátní
Aktivní komparátor: IV chinin
Intravenózní chinin dihydrochlorid 20 mg soli/kg tělesné hmotnosti nasycovací dávka po dobu 4 hodin, poté 10 mg/kg po dobu 2 hodin po 8 hodinách až do 72 hodin (celkem 9 dávek)
Lék: chinin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní nástup anémie
Časové okno: Pacienti jsou hospitalizováni 4 dny nebo déle, pokud se stále necítí dobře. Po propuštění se sledování skládá z 6 týdenních návštěv (časový rámec 42 dní). Pozdní anémie se měří mezi 7 a 42 dny po zahájení antimalarické léčby
Anémie s pozdním nástupem v této studii je definována jako ≥10% pokles hemoglobinu při jakémkoli předchozím měření kdykoli mezi 7. a 42. dnem
Pacienti jsou hospitalizováni 4 dny nebo déle, pokud se stále necítí dobře. Po propuštění se sledování skládá z 6 týdenních návštěv (časový rámec 42 dní). Pozdní anémie se měří mezi 7 a 42 dny po zahájení antimalarické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Kinshasa School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIMORU005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chinin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit