Artesunato parenteral comparado ao quinino como causa de anemia tardia em crianças africanas com malária (DHART)
29 de maio de 2015 atualizado por: University of Oxford
Artesunato parenteral comparado ao quinino como causa de anemia pós-tratamento tardio em crianças africanas com malária hiperparasitária por P. falciparum
Anemia tardia foi relatada em viajantes europeus com malária curada por artesunato.
Embora nenhuma morte relacionada a essa anemia tardia tenha sido relatada até agora, a transfusão de sangue foi necessária em alguns pacientes afetados.
Observações recentes sugerem que esses episódios de anemia também ocorrem em países endêmicos.
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de anemia de início tardio após o tratamento com artesunato intravenoso em comparação com o quinino intravenoso, identificar pacientes em risco e esclarecer as causas dessa anemia tardia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kinshasa, Congo, República Democrática do
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 6 meses e ≤ 14 anos
- Malária aguda não complicada por P. falciparum, confirmada por esfregaço de sangue positivo com formas assexuadas de P. falciparum ou misturadas com espécies não falciparum
- Parasitemia assexuada por P. falciparum ≥ 100.000/uL e ≤500.000/uL
- Hemoglobina ≥5,0 g/dL
- Os pais/responsáveis concordam em hospitalizar a criança durante o tratamento (3 dias) e trazer o paciente para visitas planejadas de acompanhamento nos dias 7, 14, 21, 28, 35, 42
- Consentimento assinado pelo responsável/pais
Critério de exclusão:
- Peso corporal ≤ 5 kg
- Malária grave ou sinais de malária grave, conforme definido pelas Diretrizes da OMS 2013
- História de hipersensibilidade ou contraindicação ao quinino ou artesunato
- Uma história clara de tratamento antimalárico adequado nas 24 horas anteriores com medicamentos que se espera serem eficazes
- Presença de doença intercorrente ou qualquer condição que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria no tratamento do paciente ou nos resultados do estudo
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IV artesunato
Artesunato intravenoso 2,4 mg/kg de peso corporal STAT, depois 2,4 mg/kg às 12, 24, 48 e 72 horas (5 doses no total)
|
|
|
Comparador Ativo: IV quinina
Dicloridrato de quinino intravenoso 20 mg de sal/kg de peso corporal dose de carga durante 4 horas, depois 10 mg/kg durante 2 horas 8 horas até 72 horas (9 doses no total)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anemia de início tardio
Prazo: Os pacientes são hospitalizados por 4 dias ou mais se ainda não se sentirem bem. Após a alta, o acompanhamento consiste em 6 visitas semanais (prazo de 42 dias). A anemia tardia é medida entre 7 e 42 dias após o início do tratamento antimalárico
|
A anemia de início tardio neste estudo é definida como uma queda ≥10% na hemoglobina em qualquer medição anterior a qualquer momento entre os dias 7 e 42
|
Os pacientes são hospitalizados por 4 dias ou mais se ainda não se sentirem bem. Após a alta, o acompanhamento consiste em 6 visitas semanais (prazo de 42 dias). A anemia tardia é medida entre 7 e 42 dias após o início do tratamento antimalárico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Hematológicas
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Anemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Neuromusculares
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Relaxantes Musculares Centrais
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Artesunato
- Quinina
Outros números de identificação do estudo
- KIMORU005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .