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Parenterales Artesunat im Vergleich zu Chinin als Ursache einer späten Anämie bei afrikanischen Kindern mit Malaria (DHART)

29. Mai 2015 aktualisiert von: University of Oxford

Parenterales Artesunat im Vergleich zu Chinin als Ursache einer späten Anämie nach der Behandlung bei afrikanischen Kindern mit hyperparasitämischer P. Falciparum-Malaria

Bei europäischen Reisenden mit Malaria, die mit Artesunat geheilt wurden, wurde über eine verzögerte Anämie berichtet. Obwohl bisher keine Todesfälle im Zusammenhang mit dieser verzögerten Anämie gemeldet wurden, war bei einigen betroffenen Patienten eine Bluttransfusion erforderlich. Neuere Beobachtungen deuten darauf hin, dass diese Episoden von Anämie auch in endemischen Ländern auftreten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz einer spät einsetzenden Anämie nach Behandlung mit intravenösem Artesunat im Vergleich zu intravenösem Chinin zu bewerten, Risikopatienten zu identifizieren und die Ursachen dieser verzögerten Anämie zu klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 6 Monate und ≤ 14 Jahre
  • Akute unkomplizierte P. falciparum-Malaria, bestätigt durch positiven Blutausstrich mit asexuellen Formen von P. falciparum oder gemischt mit Nicht-falciparum-Arten
  • Asexuelle Parasitämie durch P. falciparum ≥ 100.000/µL und ≤500.000/µL
  • Hämoglobin ≥5,0 g/dl
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten stimmen zu, das Kind für die Dauer der Behandlung (3 Tage) ins Krankenhaus zu bringen und den Patienten zu den geplanten Nachsorgeterminen am 7., 14., 21., 28., 35., 42. Tag zu bringen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten/der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≤ 5 kg
  • Schwere Malaria oder Anzeichen einer schweren Malaria im Sinne der WHO-Richtlinien 2013
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Chinin oder Artesunat
  • Eine klare Anamnese einer angemessenen Malariabehandlung in den vorangegangenen 24 Stunden mit Arzneimitteln, von denen erwartet wird, dass sie wirksam sind
  • Vorhandensein einer interkurrenten Krankheit oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Behandlung des Patienten oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV artesunat
Intravenöses Artesunat 2,4 mg/kg Körpergewicht STAT, dann 2,4 mg/kg nach 12, 24, 48 und 72 Stunden (insgesamt 5 Dosen)
Arzneimittel: artesunat
Aktiver Komparator: IV Chinin
Intravenöse Chinindihydrochlorid-Aufsättigungsdosis von 20 mg Salz/kg Körpergewicht über 4 Stunden, dann 10 mg/kg über 2 Stunden 8 Stunden bis 72 Stunden (insgesamt 9 Dosen)
Arzneimittel: Chinin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spät einsetzende Anämie
Zeitfenster: Die Patienten werden für 4 Tage oder länger ins Krankenhaus eingeliefert, wenn sie sich weiterhin unwohl fühlen. Nach der Entlassung besteht die Nachsorge aus 6 wöchentlichen Besuchen (Zeitrahmen 42 Tage). Die späte Anämie wird zwischen 7 und 42 Tagen nach Beginn der Malariabehandlung gemessen
Eine spät einsetzende Anämie ist in dieser Studie definiert als ein Abfall des Hämoglobins um ≥ 10 % bei einer beliebigen vorherigen Messung zwischen Tag 7 und 42
Die Patienten werden für 4 Tage oder länger ins Krankenhaus eingeliefert, wenn sie sich weiterhin unwohl fühlen. Nach der Entlassung besteht die Nachsorge aus 6 wöchentlichen Besuchen (Zeitrahmen 42 Tage). Die späte Anämie wird zwischen 7 und 42 Tagen nach Beginn der Malariabehandlung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Kinshasa School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIMORU005

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