Parenteral artesunate sammenlignet med kinin som årsag til sen anæmi hos afrikanske børn med malaria (DHART)
29. maj 2015 opdateret af: University of Oxford
Parenteral artesunate sammenlignet med kinin som årsag til sen post-behandling anæmi hos afrikanske børn med hyperparasitæmisk P. Falciparum malaria
Forsinket anæmi er blevet rapporteret hos europæiske rejsende med malaria helbredt af artesunat.
Selvom der hidtil ikke er blevet rapporteret om dødsfald relateret til denne forsinkede anæmi, har blodtransfusion været nødvendig hos nogle ramte patienter.
Nylige observationer tyder på, at disse episoder af anæmi også forekommer i endemiske lande.
Formålet med dette forsøg er at vurdere forekomsten af sen-debut anæmi efter behandling med intravenøs artesunat sammenlignet med intravenøs kinin, at identificere patienter i risikozonen og at klarlægge årsagerne til denne forsinkede anæmi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
217
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 6 måneder og ≤ 14 år
- Akut ukompliceret P. falciparum malaria, bekræftet ved positiv blodudstrygning med aseksuelle former af P. falciparum eller blandet med ikke-falciparum arter
- Aseksuel P. falciparum parasitæmi ≥ 100.000/uL og ≤500.000/uL
- Hæmoglobin ≥5,0 g/dL
- Forældre/værger er enige om at indlægge barnet i behandlingens varighed (3 dage) og bringe patienten til planlagte opfølgningsbesøg på dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
- Underskrevet samtykke fra værge/forældre
Ekskluderingskriterier:
- Kropsvægt ≤ 5 kg
- Alvorlig malaria eller tegn på alvorlig malaria som defineret af WHOs retningslinjer 2013
- Anamnese med overfølsomhed eller kontraindikation over for kinin eller artesunat
- En klar anamnese med tilstrækkelig antimalariabehandling i de foregående 24 timer med lægemidler, der forventes at være effektive
- Tilstedeværelse af interkurrent sygdom eller enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre patientbehandlingen eller undersøgelsens resultater
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV artesunate
Intravenøs artesunat 2,4 mg/kg legemsvægt STAT, derefter 2,4 mg/kg efter 12, 24, 48 og 72 timer (5 doser i alt)
|
|
|
Aktiv komparator: IV kinin
Intravenøs kinindihydrochlorid 20 mg salt/kg legemsvægt belastningsdosis over 4 timer, derefter 10 mg/kg over 2 timer 8 timer i timen indtil 72 timer (9 doser i alt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen indsættende anæmi
Tidsramme: Patienter er indlagt i 4 dage eller længere, hvis de stadig er utilpas. Efter udskrivelsen består opfølgningen af 6 ugentlige besøg (tidsramme 42 dage). Sen anæmi måles mellem 7 og 42 dage efter starten af antimalariabehandling
|
Sen indsættende anæmi i denne undersøgelse er defineret som et ≥10 % fald i hæmoglobin ved enhver tidligere måling når som helst mellem dag 7 og 42
|
Patienter er indlagt i 4 dage eller længere, hvis de stadig er utilpas. Efter udskrivelsen består opfølgningen af 6 ugentlige besøg (tidsramme 42 dage). Sen anæmi måles mellem 7 og 42 dage efter starten af antimalariabehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2014
Først opslået (Skøn)
20. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Hæmatologiske sygdomme
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Anæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Neuromuskulære midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Muskelafslappende midler, Central
- Skistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Artesunate
- Kinin
Andre undersøgelses-id-numre
- KIMORU005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kinin
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahAfsluttet