アフリカのマラリア小児における遅発性貧血の原因としての非経口アルテスネートとキニーネの比較 (DHART)
2015年5月29日 更新者：University of Oxford
過寄生虫症の熱帯熱マラリア原虫を有するアフリカの小児における治療後後期貧血の原因としての非経口アルテスネートとキニーネの比較
遅発性貧血は、アルテスネートによって治癒したマラリアのヨーロッパ旅行者で報告されています。
これまでのところ、この遅発性貧血に関連する死亡例は報告されていませんが、一部の患者では輸血が必要でした。
最近の観察では、この貧血のエピソードが風土病国でも発生することが示唆されています。
この試験の目的は、キニーネの静脈内投与と比較して、アルテスネートの静脈内投与による遅発性貧血の発生率を評価し、リスクのある患者を特定し、この遅発性貧血の原因を明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kinshasa、コンゴ民主共和国
- Kinshasa School of Public Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 6 か月および ≤ 14 歳
- 急性の合併症のない熱帯熱マラリア原虫、無性熱帯熱マラリア原虫または非熱帯熱マラリア原虫との混合による陽性の血液塗抹標本によって確認される
- 無性の熱帯熱マラリア原虫 ≥ 100,000/uL および ≤ 500,000/uL
- ヘモグロビン≧5.0g/dL
- 親/保護者は、治療期間中（3日間）子供を入院させ、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目に計画されたフォローアップ訪問のために患者を連れて行くことに同意します
- 保護者/両親からの署名入りの同意
除外基準:
- 体重≦5kg
- -WHOガイドライン2013で定義されている重度のマラリアまたは重度のマラリアの兆候
- -キニーネまたはアーテスネートに対する過敏症または禁忌の病歴
- -過去24時間以内に効果が期待される薬物を使用した適切な抗マラリア治療の明確な履歴
- -併発疾患または研究者の判断で被験者を過度のリスクにさらす、または患者の治療または研究の結果を妨げる状態の存在
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IV アーテスネート
アルテスネート 2.4 mg/kg 体重 STAT の静脈内投与、その後 12、24、48、72 時間後に 2.4 mg/kg (合計 5 回投与)
|
|
|
アクティブコンパレータ：IVキニーネ
静脈内キニーネ二塩酸塩 20 mg/kg 体重の負荷量を 4 時間かけて、その後 10 mg/kg を 2 時間かけて 8 時間ごとに 72 時間まで (合計 9 回)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遅発性貧血
時間枠：それでも具合が悪い場合、患者は 4 日間以上入院します。退院後、フォローアップは毎週6回の訪問で構成されます（時間枠42日）。遅発性貧血は、抗マラリア治療の開始後 7 ～ 42 日の間に測定されます。
|
この研究における遅発性貧血は、7日目から42日目までの任意の以前の測定でヘモグロビンが10%以上低下したものとして定義されます
|
それでも具合が悪い場合、患者は 4 日間以上入院します。退院後、フォローアップは毎週6回の訪問で構成されます（時間枠42日）。遅発性貧血は、抗マラリア治療の開始後 7 ～ 42 日の間に測定されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月29日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。