Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parenteraalinen artesunaatti verrattuna kiniiniin myöhäisen anemian aiheuttajana malariaa sairastavilla afrikkalaisilla lapsilla (DHART)

perjantai 29. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of Oxford

Parenteraalinen artesunaatti verrattuna kiniiniin myöhäisen hoidon jälkeisen anemian syynä afrikkalaisilla lapsilla, joilla on hyperparasitaeminen P. Falciparum -malaria

Viivästynyttä anemiaa on raportoitu eurooppalaisilla matkustajilla, joilla on artesunaatilla parannettu malaria. Vaikka tähän viivästyneeseen anemiaan liittyviä kuolemantapauksia ei ole toistaiseksi raportoitu, verensiirto on ollut tarpeen joillakin sairastuneilla potilailla. Viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että näitä anemiajaksoja esiintyy myös endeemisissä maissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida myöhään alkavan anemian ilmaantuvuutta suonensisäisen artesunaattihoidon jälkeen verrattuna suonensisäiseen kiniiniin, tunnistaa riskipotilaita ja selvittää tämän viivästyneen anemian syitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 6 kuukautta ja ≤ 14 vuotta
  • Akuutti komplisoitumaton P. falciparum -malaria, joka on vahvistettu positiivisella verikokeella P. falciparumin aseksuaalisilla muodoilla tai sekoitettuna ei-falciparum-lajeihin
  • Aseksuaalinen P. falciparum parasitemia ≥ 100 000/ul ja ≤ 500 000/ul
  • Hemoglobiini ≥5,0 g/dl
  • Vanhemmat/huoltajat sopivat ottavansa lapsen sairaalaan hoidon ajaksi (3 päivää) ja tuovansa potilaan suunnitelluille seurantakäynneille päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42
  • Huoltajan/vanhempien allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino ≤ 5 kg
  • Vaikea malaria tai vakavan malarian merkit WHO:n ohjeiden 2013 mukaisesti
  • Aiempi yliherkkyys tai vasta-aihe kiniinille tai artesunaatille
  • Selkeä historia riittävästä malarialääkkeestä edellisen 24 tunnin aikana lääkkeillä, joiden odotetaan olevan tehokkaita
  • Väliaikainen sairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi potilaan hoitoa tai tutkimuksen tuloksia
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV artesunate
Laskimonsisäinen artesunaatti 2,4 mg/kg ruumiinpainoa, sitten 2,4 mg/kg 12, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla (yhteensä 5 annosta)
Lääke: artesunate
Active Comparator: IV kiniini
Suonensisäinen kiniinidihydrokloridi 20 mg suolaa/kg kehonpainoa kyllästysannos 4 tunnin ajan, sitten 10 mg/kg 2 tunnin ajan 8 tunnin välein 72 tuntiin asti (yhteensä 9 annosta)
Lääke: kiniini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen anemia
Aikaikkuna: Potilaat ovat sairaalahoidossa neljäksi päiväksi tai pidempään, jos he ovat edelleen huonosti. Kotiutuksen jälkeen seuranta koostuu 6 viikoittaisesta käynnistä (aikaväli 42 päivää). Myöhäinen anemia mitataan 7–42 päivän kuluttua malarialääkkeen aloittamisesta
Myöhään alkava anemia tässä tutkimuksessa määritellään hemoglobiinin ≥10 %:n laskuksi missä tahansa aikaisemmassa mittauksessa milloin tahansa päivien 7 ja 42 välillä.
Potilaat ovat sairaalahoidossa neljäksi päiväksi tai pidempään, jos he ovat edelleen huonosti. Kotiutuksen jälkeen seuranta koostuu 6 viikoittaisesta käynnistä (aikaväli 42 päivää). Myöhäinen anemia mitataan 7–42 päivän kuluttua malarialääkkeen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Kinshasa School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KIMORU005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa