Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozajelitowy artesunian w porównaniu z chininą jako przyczyna późnej niedokrwistości u afrykańskich dzieci z malarią (DHART)

29 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Oxford

Artesunian podawany pozajelitowo w porównaniu z chininą jako przyczyna późnej niedokrwistości po leczeniu u afrykańskich dzieci z hiperpasożytniczą malarią wywołaną przez P. falciparum

Opóźniona anemia została zgłoszona u europejskich podróżników z malarią wyleczoną artesunatem. Chociaż do tej pory nie zgłoszono żadnych zgonów związanych z tą opóźnioną niedokrwistością, u niektórych dotkniętych nią pacjentów konieczna była transfuzja krwi. Ostatnie obserwacje sugerują, że te epizody niedokrwistości występują również w krajach endemicznych. Celem tego badania jest ocena częstości występowania niedokrwistości o późnym początku po leczeniu dożylnym artesunianem w porównaniu z dożylną chininą, aby zidentyfikować pacjentów z grupy ryzyka i wyjaśnić przyczyny tej opóźnionej niedokrwistości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 6 miesięcy i ≤ 14 lat
  • Ostra niepowikłana malaria wywołana przez P. falciparum, potwierdzona dodatnim rozmazem krwi bezpłciowymi formami P. falciparum lub mieszanymi z gatunkami innymi niż falciparum
  • Bezpłciowa parazytemia P. falciparum ≥ 100 000/ul i ≤ 500 000/ul
  • Hemoglobina ≥5,0 g/dl
  • Rodzice/opiekunowie wyrażają zgodę na hospitalizację dziecka na czas trwania leczenia (3 dni) oraz przyprowadzenie pacjenta na zaplanowane wizyty kontrolne w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42
  • Podpisana zgoda opiekuna/rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała ≤ 5 kg
  • Ciężka malaria lub objawy ciężkiej malarii zgodnie z wytycznymi WHO z 2013 r
  • Historia nadwrażliwości lub przeciwwskazania do chininy lub artesunatu
  • Wyraźna historia odpowiedniego leczenia przeciwmalarycznego w ciągu ostatnich 24 godzin z lekami, które mają być skuteczne
  • Obecność współistniejącej choroby lub jakiegokolwiek stanu, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby leczenie pacjenta lub wyniki badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV artesunat
Dożylny artesunat 2,4 mg/kg masy ciała STAT, następnie 2,4 mg/kg po 12, 24, 48 i 72 godzinach (łącznie 5 dawek)
Lek: artesunat
Aktywny komparator: Chinina dożylna
Dożylny dichlorowodorek chininy 20 mg soli/kg masy ciała dawka nasycająca w ciągu 4 godzin, następnie 10 mg/kg w ciągu 2 godzin co 8 godzin do 72 godzin (łącznie 9 dawek)
Lek: chinina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anemia o późnym początku
Ramy czasowe: Pacjenci są hospitalizowani przez 4 dni lub dłużej, jeśli nadal źle się czują. Po wypisie kontrola składa się z 6 tygodniowych wizyt (przedział czasowy 42 dni). Późną anemię mierzy się między 7 a 42 dniem po rozpoczęciu leczenia przeciwmalarycznego
W tym badaniu niedokrwistość o późnym początku jest definiowana jako spadek stężenia hemoglobiny o ≥10% w dowolnym poprzednim pomiarze w dowolnym momencie między 7. a 42. dniem
Pacjenci są hospitalizowani przez 4 dni lub dłużej, jeśli nadal źle się czują. Po wypisie kontrola składa się z 6 tygodniowych wizyt (przedział czasowy 42 dni). Późną anemię mierzy się między 7 a 42 dniem po rozpoczęciu leczenia przeciwmalarycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Kinshasa School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIMORU005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj