Artesunato parenteral comparado con quinina como causa de anemia tardía en niños africanos con paludismo (DHART)
29 de mayo de 2015 actualizado por: University of Oxford
Artesunato parenteral comparado con quinina como causa de anemia tardía posterior al tratamiento en niños africanos con malaria hiperparasitémica por P. falciparum
Se ha informado anemia tardía en viajeros europeos con malaria curada con artesunato.
Aunque hasta el momento no se han informado muertes relacionadas con esta anemia tardía, ha sido necesaria una transfusión de sangre en algunos pacientes afectados.
Observaciones recientes sugieren que estos episodios de anemia también ocurren en países endémicos.
El objetivo de este ensayo es evaluar la incidencia de anemia de inicio tardío después del tratamiento con artesunato intravenoso en comparación con la quinina intravenosa, para identificar a los pacientes en riesgo y aclarar las causas de esta anemia tardía.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 6 meses y ≤ 14 años
- Paludismo agudo por P. falciparum no complicado, confirmado por frotis de sangre positivo con formas asexuales de P. falciparum o mezcladas con especies distintas de P. falciparum
- Parasitemia asexual por P. falciparum ≥ 100.000/uL y ≤500.000/uL
- Hemoglobina ≥5,0 g/dL
- Los padres/tutores acuerdan hospitalizar al niño durante la duración del tratamiento (3 días) y llevar al paciente a las visitas de seguimiento planificadas los días 7, 14, 21, 28, 35, 42
- Consentimiento firmado del tutor/padres
Criterio de exclusión:
- Peso corporal ≤ 5 kg
- Paludismo grave o signos de paludismo grave según la definición de las Directrices de la OMS de 2013
- Antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación a la quinina o al artesunato
- Una historia clara de tratamiento antipalúdico adecuado en las 24 horas anteriores con medicamentos que se espera que sean efectivos
- Presencia de enfermedades intercurrentes o cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con el tratamiento del paciente o los resultados del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Artesunato IV
Artesunato intravenoso 2,4 mg/kg de peso corporal STAT, luego 2,4 mg/kg a las 12, 24, 48 y 72 horas (5 dosis en total)
|
|
|
Comparador activo: Quinina IV
Dihidrocloruro de quinina por vía intravenosa 20 mg de sal/kg de peso corporal dosis de carga durante 4 horas, luego 10 mg/kg durante 2 horas cada 8 horas hasta 72 horas (9 dosis en total)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anemia de inicio tardío
Periodo de tiempo: Los pacientes son hospitalizados durante 4 días o más si todavía no se encuentran bien. Tras el alta el seguimiento consta de 6 visitas semanales (período de tiempo de 42 días). La anemia tardía se mide entre los 7 y 42 días siguientes al inicio del tratamiento antipalúdico
|
La anemia de inicio tardío en este estudio se define como una caída de ≥10 % en la hemoglobina en cualquier medición anterior en cualquier momento entre los días 7 y 42
|
Los pacientes son hospitalizados durante 4 días o más si todavía no se encuentran bien. Tras el alta el seguimiento consta de 6 visitas semanales (período de tiempo de 42 días). La anemia tardía se mide entre los 7 y 42 días siguientes al inicio del tratamiento antipalúdico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Anemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes neuromusculares
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Relajantes Musculares, Central
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
- Quinina
Otros números de identificación del estudio
- KIMORU005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .