Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parenteral artesunate sammenlignet med kinin som årsak til sen anemi hos afrikanske barn med malaria (DHART)

29. mai 2015 oppdatert av: University of Oxford

Parenteral artesunate sammenlignet med kinin som årsak til sen post-behandling anemi hos afrikanske barn med hyperparasitemisk P. Falciparum malaria

Forsinket anemi er rapportert hos europeiske reisende med malaria kurert av artesunat. Selv om ingen dødsfall relatert til denne forsinkede anemien har blitt rapportert så langt, har blodoverføring vært nødvendig hos noen berørte pasienter. Nyere observasjoner tyder på at denne episoden av anemi også forekommer i endemiske land. Målet med denne studien er å vurdere forekomsten av sen-debut anemi etter behandling med intravenøs artesunat sammenlignet med intravenøs kinin, å identifisere pasienter i risikogruppen og å avklare årsakene til denne forsinkede anemien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 6 måneder og ≤ 14 år
  • Akutt ukomplisert P. falciparum malaria, bekreftet av positivt blodutstryk med aseksuelle former av P. falciparum eller blandet med ikke-falciparum arter
  • Aseksuell P. falciparum parasitaemia ≥ 100 000/uL og ≤ 500 000/uL
  • Hemoglobin ≥5,0 g/dL
  • Foreldre/foresatte samtykker i å legge inn barnet på sykehus så lenge behandlingen varer (3 dager) og bringe pasienten til planlagte oppfølgingsbesøk på dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
  • Signert samtykke fra verge/foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt ≤ 5 kg
  • Alvorlig malaria eller tegn på alvorlig malaria som definert av WHOs retningslinjer 2013
  • Anamnese med overfølsomhet eller kontraindikasjon for kinin eller artesunat
  • En klar historie med adekvat antimalariabehandling i de foregående 24 timene med legemidler som forventes å være effektive
  • Tilstedeværelse av interkurrent sykdom eller enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre pasientbehandlingen eller resultatene av studien
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV artesunat
Intravenøs artesunat 2,4 mg/kg kroppsvekt STAT, deretter 2,4 mg/kg etter 12, 24, 48 og 72 timer (5 doser totalt)
Legemiddel: artesunate
Aktiv komparator: IV kinin
Intravenøs kinindihydroklorid 20 mg salt/kg kroppsvekt lastedose over 4 timer, deretter 10 mg/kg over 2 timer 8 timer til 72 timer (totalt 9 doser)
Legemiddel: kinin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen debut anemi
Tidsramme: Pasienter er innlagt på sykehus i 4 dager eller lenger hvis de fortsatt er uvel. Etter utskrivning består oppfølgingen av 6 ukentlige besøk (tidsramme 42 dager). Sen anemi måles mellom 7 og 42 dager etter oppstart av antimalariabehandling
Sen innsettende anemi i denne studien er definert som et ≥10 % fall i hemoglobin ved enhver tidligere måling når som helst mellom dag 7 og 42
Pasienter er innlagt på sykehus i 4 dager eller lenger hvis de fortsatt er uvel. Etter utskrivning består oppfølgingen av 6 ukentlige besøk (tidsramme 42 dager). Sen anemi måles mellom 7 og 42 dager etter oppstart av antimalariabehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Kinshasa School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIMORU005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere