Artesunato parenterale rispetto al chinino come causa di anemia tardiva nei bambini africani affetti da malaria (DHART)
29 maggio 2015 aggiornato da: University of Oxford
Artesunato parenterale rispetto al chinino come causa di anemia tardiva post-trattamento nei bambini africani con malaria iperparassitaria da P. Falciparum
L'anemia ritardata è stata segnalata nei viaggiatori europei con la malaria curata dall'artesunato.
Sebbene finora non siano stati segnalati decessi correlati a questa anemia ritardata, in alcuni pazienti affetti è stata necessaria la trasfusione di sangue.
Recenti osservazioni suggeriscono che questo episodio di anemia si verifica anche nei paesi endemici.
Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza dell'anemia ad esordio tardivo dopo il trattamento con artesunato per via endovenosa rispetto al chinino per via endovenosa, identificare i pazienti a rischio e chiarire le cause di questa anemia ritardata.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
- Kinshasa School of Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 6 mesi e ≤ 14 anni
- Malaria acuta non complicata da P. falciparum, confermata da striscio di sangue positivo con forme asessuate di P. falciparum o miste con specie non falciparum
- Parassitemia asessuale da P. falciparum ≥ 100.000/uL e ≤500.000/uL
- Emoglobina ≥5,0 g/dL
- I genitori/tutori acconsentono a ricoverare il bambino per la durata del trattamento (3 giorni) e a portare il paziente alle visite di follow-up pianificate al giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42
- Consenso firmato dal tutore/genitori
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo ≤ 5 kg
- Malaria grave o segni di malaria grave come definiti dalle linee guida dell'OMS 2013
- Storia di ipersensibilità o controindicazione al chinino o all'artesunato
- Una storia chiara di adeguato trattamento antimalarico nelle 24 ore precedenti con farmaci che dovrebbero essere efficaci
- Presenza di malattia intercorrente o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con il trattamento del paziente o i risultati dello studio
- Partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Artesunato IV
Artesunato endovenoso 2,4 mg/kg di peso corporeo STAT, quindi 2,4 mg/kg a 12, 24, 48 e 72 ore (5 dosi totali)
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Comparatore attivo: IV chinino
Chinino dicloridrato per via endovenosa 20 mg di sale/kg di peso corporeo dose di carico nell'arco di 4 ore, quindi 10 mg/kg nell'arco di 2 ore ogni 8 ore fino a 72 ore (9 dosi in totale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anemia tardiva
Lasso di tempo: I pazienti vengono ricoverati in ospedale per 4 giorni o più se non stanno ancora bene. Dopo la dimissione il follow-up consiste in 6 visite settimanali (tempo 42 giorni). L'anemia tardiva viene misurata tra 7 e 42 giorni dopo l'inizio del trattamento antimalarico
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L'anemia ad esordio tardivo in questo studio è definita come un calo ≥10% dell'emoglobina su qualsiasi misurazione precedente in qualsiasi momento tra il giorno 7 e il giorno 42
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I pazienti vengono ricoverati in ospedale per 4 giorni o più se non stanno ancora bene. Dopo la dimissione il follow-up consiste in 6 visite settimanali (tempo 42 giorni). L'anemia tardiva viene misurata tra 7 e 42 giorni dopo l'inizio del trattamento antimalarico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie ematologiche
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Anemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti neuromuscolari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Rilassanti muscolari, centrali
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Artesunato
- Chinino
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIMORU005
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