CTEPH에서 Riociguat로 우심실 기능을 평가하기 위한 파일럿 연구
만성 혈전색전성 폐고혈압 치료를 위한 Riociguat 후 우심실 기능 및 대사 평가 - Rio 이미지
만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)은 폐혈관 구조의 폐쇄를 특징으로 하며, 폐혈관 저항 증가, 진행성 폐고혈압(PH) 및 우심실 부전(PH 환자의 가장 흔한 사망 원인)을 유발합니다. Riociguat(ADEMPAS)는 최근 캐나다에서 CTEPH 치료용으로 승인된 새로운 계열의 약물입니다.
이 예비 연구는 심근 기능을 측정하기 위해 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 사용하여 리오시구아트로 최소 24주 치료가 포도당 대사의 변화와 휴식기 심근 혈류 개선을 나타내는지 평가하도록 설계되었습니다. 치료 경험이 없는 환자와 최소 3개월의 치료 기간으로 최대 내약 용량의 리오시구아트를 복용하는 환자 사이의 반응이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
특정 PH 환자에서 우심부전이 발생하는 이유는 아직 명확하지 않습니다. 우심실(RV) 기능의 변화가 RV 허혈에 의해 촉발될 수 있음을 암시하는 몇 가지 증거가 있습니다. 이 허혈은 오른쪽 관상동맥 관류압 감소와 소동맥-모세혈관 희박화로 인해 발생합니다. 이것이 우심부전(RHF)에서 RV 수요 증가를 지원하는 데 필요한 불충분한 산소 전달에 기여하는 것으로 제안되었습니다. 그러나 이 해당작용은 심각한 우심실 비대(RVH)에서 포도당 산화 억제를 보상하기에는 불충분하여 RV 동면 및 진행성 RHF 상태를 초래합니다.
이 연구는 심근 관류를 측정하기 위해 N-13-암모니아(NH3)를 사용하여 riociguat로 24주간 치료하는 것이 포도당 대사의 변화 및 RV 혈류 개선과 관련이 있는지 평가하도록 설계되었습니다.
치료 경험이 없는 환자와 총 치료 기간이 최소 3개월인 리오시구아트의 최대 내약 용량으로 적정된 환자 모두의 반응을 평가할 것입니다.
정량적 심근 혈류의 평가는 RV 용적 및 기능의 고급 3차원 심초음파 평가 및 심장 자기 공명(MR)과 결합됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 충분한 사전 정보를 받은 후 연구 특정 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 심사 당시 최소 18세 이상.
- CTEPH에 대한 리오시구아트 요법을 받고 있습니다.
- 폐동맥내막절제술을 받은 후 수술 불가능한 CTEPH 또는 지속성 또는 재발성 PH가 있는 환자.
- CTEPH 진단은 인공호흡/관류 스캔(V/Q), 폐혈관조영술 또는 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술을 기반으로 합니다.
- 임상 우심장 카테터삽입술을 시행하여 평균 폐동맥압(mPAP >25 mmHg)을 확인했습니다.
- 폐혈관 저항(PVR) > 300 dyne/sec/cm5
제외 기준:
• Dana Point Classification Group 4(1)를 제외한 모든 유형의 폐고혈압.
- 현재 Phosphodiesterase type 5 (PDE-5) 억제제, ERA 및 프로스타노이드를 riociguat 치료 시작 ≤ 3일 전에 복용 중인 환자.
- 스크리닝 3개월 이내의 폐동맥내막절제술.
- 심외막 관상동맥 질환(박출률 <40%).
- 스크리닝 전 3개월 이내의 이전 심근경색.
- 중증으로 입증되었거나 의심되는 관상동맥 질환(CCS 협심증 분류 II-IV) 및/또는 질산염이 필요한 경우.
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 110mmHg.
- 수축기 혈압 <95mmHg.
- 깨어 있는 환자의 안정시 심박수 <50bpm(분당 박동수) 또는 >105bpm.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 조절되지 않는 심방세동의 병력.
- 비대 폐쇄성 심근 병증.
- 증후성 죽상경화성 질환(말초 동맥 질환)의 임상적 증거.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성.
- 신부전(사구체 여과율 < 30 ml/min.
- ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN) 및/또는 중증 간부전.
- MRI 영상에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리오시구아트 요법
하룻밤 금식 후 환자는 심근 관류를 측정하기 위해 3MBq/kg의 N-13 암모니아(NH3)를 주입하여 20분간 동적 PET 스캔을 받게 됩니다.
포도당 흡수를 측정하기 위해 3MBq/kg의 F-18-FDG를 주입하여 60분 동안 동적 PET 스캔을 수행합니다.
|
하룻밤 금식 후 환자는 심근 관류를 측정하기 위해 3MBq/kg의 N-13 암모니아(NH3)를 주입하여 20분간 동적 PET 스캔을 받게 됩니다.
포도당 흡수를 측정하기 위해 3MBq/kg의 F-18-FDG를 주입하여 60분 동안 동적 PET 스캔을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PET 영상을 사용하여 riociguat로 치료받은 환자의 포도당 대사 및 심근 RV 혈류의 변화에 대한 증거.
기간: Riociguat로 24주 치료 후.
|
피험자는 국소 심근 혈류를 평가하기 위해 기준선 및 24주에 FDG(플루오로데옥시글루코스, F-18) 심장 양전자 방출 단층 촬영 연구(PET)를 받게 됩니다.
국소 심근 혈류의 평가는 3D 심초음파 및 자기 공명(MR)과 결합됩니다.
|
Riociguat로 24주 치료 후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3D 심초음파 및 자기공명영상(MRI)을 사용한 RV 기능 및 용적 개선의 증거
기간: 기준선 및 24주
|
의 평가는 RV 기능을 평가하기 위해 3D 심 초음파 및 MRI로 얻을 것입니다.
|
기준선 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lisa M Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20130903-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .