Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af højre ventrikulær funktion med Riociguat i CTEPH

28. august 2018 opdateret af: Lisa Mielniczuk, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Evaluering af højre ventrikulær funktion og metabolisme efter Riociguat til behandling af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension - billeder af Rio

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er kendetegnet ved obstruktion af pulmonal vaskulatur, hvilket fører til øget pulmonal vaskulær modstand, progressiv pulmonal hypertension (PH) og højre ventrikelsvigt - den hyppigste dødsårsag for patienter med PH. Riociguat, (ADEMPAS) er medlem af en ny klasse lægemidler, der for nylig er godkendt i Canada til behandling af CTEPH.

Denne pilotundersøgelse er designet til at vurdere, om mindst 24 ugers behandling med riociguat vil vise ændringer i glukosemetabolismen og forbedret myokardieblodstrøm i hvile ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) billeddannelse til måling af myokardiefunktion. Responsen mellem både behandlingsnaive patienter og patienter på maksimalt tolereret dosis riociguat med behandlingsvarighed på mindst 3 måneder vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er stadig uklart, hvorfor visse patienter med PH udvikler højre hjertesvigt. Adskillige beviser tyder på, at ændringer i højre ventrikelfunktion (RV) kan fremkaldes af RV-iskæmi. Denne iskæmi skyldes både nedsat højre koronararterieperfusionstryk og fra arteriolær-kapillær sjældenhed. Det er blevet foreslået, at dette bidrager til utilstrækkelig ilttilførsel, der er nødvendig for at understøtte det øgede RV-behov ved højre hjertesvigt (RHF), dette stimulerende glykolytiske skift. Denne glykolyse er imidlertid utilstrækkelig til at kompensere for undertrykkelse af glucoseoxidation ved svær højre ventrikulær hypertrofi (RVH), hvilket resulterer i en tilstand af RV-dvale og progressiv RHF.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om 24 ugers behandling med riociguat vil være forbundet med ændringer i glukosemetabolismen og forbedret RV-blodgennemstrømning ved hjælp af N-13-ammoniak (NH3) til at måle myokardieperfusion.

Vi vil vurdere responsen hos både behandlingsnaive patienter såvel som hos patienter, der er blevet titreret til maksimalt tolererede doser af riociguat med en samlet behandlingsvarighed på mindst 3 måneder.

Vurderingen af ​​kvantitativ myokardieblodstrøm vil blive kombineret med en avanceret 3-dimensionel ekkokardiografisk vurdering af RV volumen og funktion og med hjertemagnetisk resonans (MR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal kunne give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget tilstrækkelig forudgående information og forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mindst 18 år på screeningstidspunktet.
  • Modtager riociguat-terapi for CTEPH.
  • Patienter med inoperabel CTEPH eller vedvarende eller tilbagevendende PH efter at have gennemgået pulmonal endarterektomi.
  • CTEPH-diagnose vil være baseret på enten Ventilation/Perfusionsscanning (V/Q), pulmonal angiografi eller computertomografi pulmonal angiografi.
  • Klinisk højre hjertekateterisering udført, hvilket bekræfter det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP >25 mmHg).
  • Pulmonal vaskulær modstand (PVR) > 300 dyn/sek/cm5

Ekskluderingskriterier:

  • • Alle typer pulmonal hypertension undtagen Dana Point Classification Group 4 (1).

    • Patienter, der i øjeblikket tager phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmere, ERA'er og prostanoider ≤ 3 dage før påbegyndelse af behandling med riociguat.
    • Pulmonal endarterektomi kirurgi inden for 3 måneder efter screening.
    • Epikardie koronararteriesygdom (Ejection Fraktion <40%).
    • Tidligere myokardieinfarkt inden for 3 måneder før screening.
    • Alvorlig påvist eller mistænkt koronararteriesygdom (CCS Angina Classification II-IV) og/eller kræver nitrater.
    • Ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk BP > 110 mmHg.
    • Systolisk blodtryk <95mmHg.
    • Hvilepuls hos en vågen patient <50 slag i minuttet (bpm) eller >105 bpm.
    • Anamnese med ukontrolleret atrieflimren inden for de sidste 3 måneder før screening.
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
    • Klinisk tegn på symptomatisk aterosklerotisk sygdom (perifer arteriesygdom).
    • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektive præventionsmetoder.
    • Nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.
    • ALAT eller AST > gange øvre grænse for normal (ULN) og/eller svær leverinsufficiens.
    • Kontraindikation til MR-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riociguat terapi
Efter en faste natten over vil patienterne gennemgå en 20 minutters dynamisk PET-scanning med injektion af 3 MBq/kg N-13 ammoniak (NH3) for at måle myokardieperfusion. Efterfulgt af en 60 min dynamisk PET-scanning med injektion af 3MBq/kg F-18-FDG for at måle glukoseoptagelsen.
Stråling: Hjerte PET-billeddannelse ved hjælp af F-18-FDG, N-13 ammoniak (NH3)
Efter en faste natten over vil patienterne gennemgå en 20 minutters dynamisk PET-scanning med injektion af 3 MBq/kg N-13 ammoniak (NH3) for at måle myokardieperfusion. Efterfulgt af en 60 min dynamisk PET-scanning med injektion af 3MBq/kg F-18-FDG for at måle glukoseoptagelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evidens for ændringer i glukosemetabolisme og myokardie RV-blodgennemstrømning hos patienter behandlet med riociguat ved hjælp af PET-billeddannelse.
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling med riociguat.
Forsøgspersoner vil gennemgå FDG (fluorodeoxyglucose, F-18) hjertepositronemissionstomografiundersøgelser (PET) ved baseline og 24 uger for at vurdere regional myokardieblodstrøm. Vurderingen af ​​regional myokardieblodstrøm vil blive kombineret med 3D ekkokardiografi og magnetisk resonans (MR)
Efter 24 ugers behandling med riociguat.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på forbedret RV-funktion og volumener ved hjælp af 3D-ekkokardiografi og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: baseline og 24 uger
Vurderingen af ​​vil blive opnået ved 3D ekkokardiografi og MR for at evaluere RV funktion.
baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa M Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130903-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte PET-billeddannelse ved hjælp af F-18-FDG, N-13 ammoniak (NH3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner