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Studio pilota per valutare la funzione ventricolare destra con Riociguat in CTEPH

28 agosto 2018 aggiornato da: Lisa Mielniczuk, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Valutazione della funzione ventricolare destra e del metabolismo dopo Riociguat per il trattamento dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica - Immagini di Rio

L'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) è caratterizzata da ostruzione del sistema vascolare polmonare, che porta ad un aumento della resistenza vascolare polmonare, ipertensione polmonare progressiva (IP) e insufficienza ventricolare destra, la causa più comune di morte per i pazienti con IP. Riociguat, (ADEMPAS) è un membro di una nuova classe di farmaci recentemente approvata in Canada per il trattamento del CTEPH.

Questo studio pilota è progettato per valutare se almeno 24 settimane di trattamento con riociguat mostreranno cambiamenti nel metabolismo del glucosio e un miglioramento del flusso sanguigno miocardico a riposo utilizzando la tomografia a emissione di positroni ( PET ) per misurare la funzione miocardica. Verrà inclusa la risposta tra i pazienti naive al trattamento e i pazienti trattati con la dose massima tollerata di riociguat con una durata del trattamento di almeno 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non è chiaro perché alcuni pazienti con IP sviluppino insufficienza cardiaca destra. Diverse linee di evidenza suggeriscono che le alterazioni della funzione ventricolare destra (RV) possono essere precipitate dall'ischemia RV. Questa ischemia deriva sia dalla diminuzione della pressione di perfusione dell'arteria coronaria destra sia dalla rarefazione arteriolo-capillare. È stato proposto che ciò contribuisca all'insufficiente apporto di ossigeno necessario per supportare l'aumento della domanda di RV nell'insufficienza cardiaca destra (RHF), questo stimolante spostamento glicolitico. Tuttavia, questa glicolisi è insufficiente per compensare la soppressione dell'ossidazione del glucosio nell'ipertrofia ventricolare destra grave (RVH), con conseguente stato di ibernazione RV e RHF progressivo.

Questo studio è progettato per valutare se 24 settimane di trattamento con riociguat saranno associate a cambiamenti nel metabolismo del glucosio e a un miglioramento del flusso sanguigno del ventricolo destro utilizzando N-13-ammoniaca (NH3) per misurare la perfusione miocardica.

Valuteremo la risposta sia nei pazienti naive al trattamento sia nei pazienti che sono stati titolati alle dosi massime tollerate di riociguat con una durata totale del trattamento di almeno 3 mesi.

La valutazione del flusso sanguigno miocardico quantitativo sarà combinata con una valutazione ecocardiografica tridimensionale avanzata del volume e della funzione del ventricolo destro e con la risonanza magnetica cardiaca (RM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere in grado di fornire il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo aver ricevuto adeguate informazioni precedenti e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  • Ricevere terapia con riociguat per CTEPH.
  • Pazienti con CTEPH inoperabile o IP persistente o ricorrente, dopo essere stati sottoposti a endarterectomia polmonare.
  • La diagnosi di CTEPH si baserà sulla scansione di ventilazione/perfusione (V/Q), angiografia polmonare o angiografia polmonare con tomografia computerizzata.
  • Cateterizzazione clinica del cuore destro eseguita confermando la pressione arteriosa polmonare media (mPAP> 25 mmHg).
  • Resistenza vascolare polmonare (PVR) > 300 dyne/sec/cm5

Criteri di esclusione:

  • • Tutti i tipi di ipertensione polmonare ad eccezione del gruppo 4 di classificazione Dana Point (1).

    • Pazienti che stanno attualmente assumendo inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5), ERA e prostanoidi ≤ 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con riociguat.
    • Chirurgia dell'endoarteriectomia polmonare entro 3 mesi dallo screening.
    • Coronaropatia epicardica (frazione di eiezione <40%).
    • Pregresso infarto miocardico nei 3 mesi precedenti lo screening.
    • Malattia coronarica grave provata o sospetta (classificazione di angina CCS II-IV) e/o che richiede nitrati.
    • Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg.
    • Pressione arteriosa sistolica <95 mmHg.
    • Frequenza cardiaca a riposo in un paziente sveglio <50 battiti al minuto (bpm) o >105 bpm.
    • Storia di fibrillazione atriale incontrollata negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
    • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
    • Evidenza clinica di malattia aterosclerotica sintomatica (malattia delle arterie periferiche).
    • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
    • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min.
    • ALT o AST > volte il limite superiore della norma (ULN) e/o grave insufficienza epatica.
    • Controindicazione alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Riociguat
Dopo un digiuno notturno, i pazienti saranno sottoposti a una scansione PET dinamica di 20 minuti con l'iniezione di 3 MBq/kg di N-13 ammoniaca (NH3) per misurare la perfusione miocardica. Seguita da una scansione PET dinamica di 60 minuti con iniezione di 3 MBq/kg di F-18-FDG per misurare l'assorbimento di glucosio.
Radiazione: Imaging PET cardiaco con F-18-FDG, ammoniaca N-13 (NH3)
Dopo un digiuno notturno, i pazienti saranno sottoposti a una scansione PET dinamica di 20 minuti con l'iniezione di 3 MBq/kg di N-13 ammoniaca (NH3) per misurare la perfusione miocardica. Seguita da una scansione PET dinamica di 60 minuti con iniezione di 3 MBq/kg di F-18-FDG per misurare l'assorbimento di glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di cambiamenti nel metabolismo del glucosio e nel flusso sanguigno del miocardio RV in pazienti trattati con riociguat mediante imaging PET.
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento con riociguat.
I soggetti saranno sottoposti a studi di tomografia cardiaca a emissione di positroni (PET) con FDG (fluorodeossiglucosio, F-18) al basale e 24 settimane per valutare il flusso sanguigno miocardico regionale. La valutazione del flusso sanguigno miocardico regionale sarà combinata con l'ecocardiografia 3D e la risonanza magnetica (MR)
Dopo 24 settimane di trattamento con riociguat.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza del miglioramento della funzione e dei volumi del ventricolo destro mediante l'ecocardiografia 3D e la risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
La valutazione di sarà ottenuta mediante ecocardiografia 3D e risonanza magnetica per valutare la funzione RV.
basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa M Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130903-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging PET cardiaco con F-18-FDG, ammoniaca N-13 (NH3)

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