연구자는 TBI-1201의 1상 연구를 시작했습니다.

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양
2. 절제가 불가능한 고형 종양, 표준 요법(화학 요법, 방사선 요법 등)에 불응성, 전이성 또는 재발성
3. HLA-A*24:02 포지티브
4. PCR 또는 면역조직화학에 의한 MAGE-A4-발현
5. ECOG 수행 상태, 0 또는 1
6. 동의 시 20세 이상
7. 치료(수술, 화학요법, 방사선요법 등)가 없으며 유전자 전달을 위한 림프구 수집 시 치료로부터 충분한 회복이 예상됩니다.
8. 기대 수명 >= 동의 후 16주

9. 주요 장기(골수, 심장, 폐, 간, 신장 등)에 심각한 손상이 없으며 다음 실험실 값 기준을 충족합니다.

   • WBC > 2,500/μL
   • 헤모글로빈 > 8.0g/dL
   • 혈소판 > 75,000/μL
   • T. 빌리루빈 < 1.5 x ULN
   • AST(GOT)、ALT(GPT) < 3.0 x ULN
   • 크레아티닌 < 1.5 x ULN
10. 연구 내용을 이해하고 자유의사로 서면 동의를 할 수 있는 능력

제외 기준:

1. 다음과 같은 심각한 합병증은 연구에서 제외됩니다.

   • 불안정 협심증, 심근경색 또는 심부전
   • 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
   • 활성 감염
   • 흉부 X-레이에 의한 명백한 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증
   • 스테로이드 또는 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환
2. 심각한 과민증
3. CNS로의 종양 세포 침입
4. 활성 다발성 암
5. HBs 항원/항체, HBc 항체 또는 HCV 항체 및 혈청에서 관찰되는 바이러스 DNA에 대해 양성. 이전에 백신 주사를 받은 HBs 항체 양성 사례는 제외.
6. HIV 또는 HTLV-1에 대한 항체 양성
7. 좌심실 박출률(LVEF): =< 50%
8. 경피 산소 포화도: < 94%
9. 소 또는 쥐 유래 물질에 대한 과민 반응의 병력.
10. 이 연구에 사용된 약물에 대한 과민 반응의 병력
11. 동의에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애 또는 약물 의존성.
12. 임신한 여성, 수유 중인 여성(수유를 중단하고 다시 시작하지 않는 경우 제외) 또는 연구 기간 동안 동의 후 적절한 피임법 시행에 동의할 수 없는 여성 및 남성 환자
13. PI 또는 하위 조사자의 판단에서 프로토콜 요법을 견디는 환자의 능력을 손상시키거나 합병증의 위험을 상당히 증가시킬 임상적으로 중요한 전신 질환.