El investigador inició el estudio de fase 1 de TBI-1201

Criterios de inclusión:

1. Tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente
2. Tumor sólido, que es irresecable, refractario a la terapia estándar (quimioterapia, radioterapia, etc), metastásico o recurrente
3. HLA-A*24:02 positivo
4. Expresión de MAGE-A4 por PCR o inmunohistoquímica
5. Estado de rendimiento ECOG, 0 o 1
6. Edad > 20 años en el consentimiento
7. Sin tratamiento (cirugía, quimioterapia, radioterapia, etc.) y con expectativa de recuperación suficiente del tratamiento en el momento de la recogida de linfocitos para transferencia génica.
8. Esperanza de vida >= 16 semanas después del consentimiento

9. Sin daño severo en los órganos principales (médula ósea, corazón, pulmón, hígado, riñón, etc.) y cumple con los siguientes criterios de valor de laboratorio:

   • WBC > 2500/μL
   • Hemoglobina > 8,0 g/dL
   • Plaquetas > 75 000/μL
   • Bilirrubina T. < 1,5 x LSN
   • AST(GOT)、ALT(GPT) < 3.0 x ULN
   • Creatinina < 1,5 x LSN
10. Capacidad para comprender los contenidos del estudio y dar su consentimiento por escrito a su libre albedrío.

Criterio de exclusión:

1. Las siguientes complicaciones graves están excluidas del estudio;

   • Angina inestable, infarto cardíaco o insuficiencia cardíaca
   • Diabetes o hipertensión no controlada
   • Infección activa
   • Neumonía intersticial evidente o fibrosis pulmonar por radiografía de tórax
   • Enfermedad autoinmune activa que requiere esteroides o terapia inmunosupresora
2. Hipersensibilidad grave
3. Invasión de células tumorales en el SNC
4. Cáncer múltiple activo
5. Positivo para antígeno/anticuerpo HBs, anticuerpo HBc o anticuerpo HCV, y ADN del virus observado en suero, excepto para el caso positivo para anticuerpos HBs que recibió una inyección de vacuna antes.
6. Positivo para anticuerpos contra el VIH o HTLV-1
7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI): =< 50％
8. Saturación de oxígeno percutáneo: < 94％
9. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a sustancias derivadas de bovinos o murinos.
10. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a los fármacos utilizados en este estudio
11. Trastorno psicológico o drogodependencia que pueda tener incidencia en el consentimiento.
12. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes (excepto cuando cesan y no reanudan la lactancia) o pacientes mujeres y hombres que no pueden aceptar practicar el control de la natalidad adecuado después del consentimiento durante el estudio
13. Enfermedad sistémica clínicamente significativa que, a juicio del PI o del subinvestigador, comprometería la capacidad del paciente para tolerar el protocolo de tratamiento o aumentaría significativamente el riesgo de complicaciones.