Badacz rozpoczął fazę 1 badania TBI-1201
13 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shinichi Kageyama, Mie University
Wieloośrodkowe, zainicjowane przez badacza badanie fazy 1 dotyczące swoistych dla MAGE-A4 limfocytów T z przeniesionymi genami TCR z guzami litymi
Po wstępnym leczeniu cyklofosfamidem i/lub fludarabiną, limfocyty T transdukowane genem TCR specyficznym dla MAGE-A4 są przenoszone do pacjentów z guzami litymi wykazującymi ekspresję MAGE-A4.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wstępnym leczeniu cyklofosfamidem, samym lub w skojarzeniu z fludarabiną, limfocyty T transdukowane genem TCR specyficznym dla MAGE-A4 są przenoszone do pacjentów HLA-A*24:02 dodatnich z guzami litymi, które są 1) nieoperacyjne, oporne na standardową terapię (chemioterapia , radioterapia itp.), z przerzutami lub nawrotami, oraz 2) z ekspresją MAGE-A4.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i kinetyki in vivo, a drugorzędnym jest ocena efektu klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japonia
- Mie University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie
- Guz lity, który jest nieoperacyjny, oporny na standardowe leczenie (chemioterapia, radioterapia itp.), przerzutowy lub nawracający
- HLA-A*24:02 pozytywny
- Ekspresja MAGE-A4 przez PCR lub immunohistochemię
- Stan wydajności ECOG, 0 lub 1
- Wiek >20 lat za zgodą
- Brak leczenia (operacja, chemioterapia, radioterapia itp.) i oczekiwany wystarczający powrót do zdrowia po leczeniu w czasie pobierania limfocytów do transferu genów.
- Oczekiwana długość życia >= 16 tygodni po wyrażeniu zgody
Brak poważnych uszkodzeń głównych narządów (szpik kostny, serce, płuca, wątroba, nerki itp.) i spełniają następujące kryteria wartości laboratoryjnych:
- WBC > 2500/μl
- Hemoglobina > 8,0 g/dl
- Płytki krwi > 75 000/μl
- T. bilirubina < 1,5 x GGN
- AST(GOT)、ALT(GPT) < 3,0 x GGN
- Kreatynina < 1,5 x GGN
- Zdolność do zrozumienia treści badania i wyrażenia dobrowolnej pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Z badania wyłączone są następujące poważne powikłania;
- Niestabilna dusznica bolesna, zawał serca lub niewydolność serca
- Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
- Aktywna infekcja
- Wyraźne śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca sterydów lub leczenia immunosupresyjnego
- Poważna nadwrażliwość
- Inwazja komórek nowotworowych do OUN
- Aktywny rak mnogi
- Pozytywny wynik na obecność antygenu/przeciwciała HBs, przeciwciała HBc lub przeciwciała HCV oraz DNA wirusa obserwowane w surowicy, z wyjątkiem przypadku pozytywnego wyniku na obecność przeciwciał HBs, który otrzymał wcześniej szczepionkę.
- Pozytywny na przeciwciała przeciwko HIV lub HTLV-1
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF): =< 50%
- Przezskórne nasycenie tlenem: < 94%
- Historia reakcji nadwrażliwości na substancje pochodzenia bydlęcego lub mysiego.
- Historia reakcji nadwrażliwości na leki stosowane w tym badaniu
- Zaburzenie psychiczne lub uzależnienie od narkotyków, które mogą mieć wpływ na zgodę.
- Kobiety w ciąży, kobiety w okresie laktacji (z wyjątkiem przypadków, gdy zaprzestały i nie wznawiają laktacji) lub pacjentki i mężczyźni, którzy nie mogą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji po wyrażeniu zgody w trakcie badania
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która w ocenie lekarza prowadzącego lub badacza podrzędnego może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania terapii zgodnej z protokołem lub znacznie zwiększyć ryzyko powikłań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka TBI-1201 z obróbką wstępną 1
TBI-1201(5*10^8) podanie pojedynczej dawki ze wstępnym leczeniem samym cyklofosfamidem.
|
Podaje się TBI-1201(5*10^8 lub 5*10^9).
Inne nazwy:
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dzień x 2 dni dożylnie (IV)) jest podawany jako lek przed leczeniem TBI-1201
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka TBI-1201 z obróbką wstępną 1
TBI-1201(5*10^9) podawanie pojedynczej dawki ze wstępną obróbką samego cyklofosfamidu.
|
Podaje się TBI-1201(5*10^8 lub 5*10^9).
Inne nazwy:
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dzień x 2 dni dożylnie (IV)) jest podawany jako lek przed leczeniem TBI-1201
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka TBI-1201 z obróbką wstępną 2
TBI-1201(5*10^9) podanie pojedynczej dawki ze wstępnym leczeniem cyklofosfamidem i fludarabiną.
|
Podaje się TBI-1201(5*10^8 lub 5*10^9).
Inne nazwy:
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dzień x 2 dni dożylnie (IV)) jest podawany jako lek przed leczeniem TBI-1201
Inne nazwy:
Fludarabinę (20 mg/m2 x 5 dni dożylnie (IV)) podaje się jako lek przed leczeniem TBI-1201 w połączeniu z cyklofosfamidem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TBI-1201 z obróbką wstępną 1 lub 2
Ramię 1, 2 lub 3, które uważa się za optymalne.
|
Podaje się TBI-1201(5*10^8 lub 5*10^9).
Inne nazwy:
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dzień x 2 dni dożylnie (IV)) jest podawany jako lek przed leczeniem TBI-1201
Inne nazwy:
Fludarabinę (20 mg/m2 x 5 dni dożylnie (IV)) podaje się jako lek przed leczeniem TBI-1201 w połączeniu z cyklofosfamidem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i stopień działań niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potwierdź profil toksyczności, który jest mierzony stopniem i powagą, czasem trwania, związkiem przyczynowym, klasyfikacją itp. zdarzeń niepożądanych.
|
8 tygodni
|
|
Wygląd retrowirusa zdolnego do replikacji metodą PCR
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potwierdzić, że nie zaobserwowano retrowirusa zdolnego do replikacji
|
8 tygodni
|
|
Pojawienie się klonalności metodą LAM-PCR
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potwierdź, że nie zaobserwowano klonalności
|
8 tygodni
|
|
Kinetyka TBI-1201 we krwi za pomocą PCR w czasie rzeczywistym i cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceń trwałość i ekspansję przeniesionego TBI-1201
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hiroshi Shiku, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, graduate School of Medicine
- Główny śledczy: Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D., Mie University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1201-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .