Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'investigatore ha avviato lo studio di fase 1 su TBI-1201

13 giugno 2021 aggiornato da: Shinichi Kageyama, Mie University

Ricercatore multicentrico ha avviato uno studio di fase 1 sui linfociti T trasferiti dal gene TCR specifico MAGE-A4 con tumori solidi

Dopo il pretrattamento con ciclofosfamide e/o fludarabina, i linfociti T trasdotti dal gene TCR specifico per MAGE-A4 vengono trasferiti ai pazienti con tumori solidi che esprimono MAGE-A4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il pretrattamento con ciclofosfamide da sola o in combinazione con fludarabina, i linfociti T trasdotti dal gene TCR specifico per MAGE-A4 vengono trasferiti a pazienti HLA-A*24:02 positivi con tumori solidi che sono 1) non resecabili, refrattari alla terapia standard (chemioterapia , radioterapia, ecc.), metastatico o ricorrente, e 2) che esprime MAGE-A4. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la cinetica in vivo, mentre il secondario è valutare l'effetto clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone
        • Mie University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente
  2. Tumore solido, non resecabile, refrattario alla terapia standard (chemioterapia, radioterapia, ecc.), metastatico o ricorrente
  3. HLA-A*24:02 positivo
  4. Espressione di MAGE-A4 mediante PCR o immunoistochimica
  5. Stato delle prestazioni ECOG, 0 o 1
  6. Età >20 anni al consenso
  7. Nessun trattamento (chirurgia, chemioterapia, radioterapia, ecc.) e previsto recupero sufficiente dal trattamento al momento della raccolta dei linfociti per il trasferimento genico.
  8. Aspettativa di vita >= 16 settimane dopo il consenso

  9. Nessun danno grave sugli organi principali (midollo osseo, cuore, polmone, fegato, rene, ecc.) e soddisfa i seguenti criteri di valore di laboratorio:

    • GB > 2.500/μL
    • Emoglobina > 8,0 g/dL
    • Piastrine > 75.000/μL
    • T. bilirubina < 1,5 x ULN
    • AST(GOT)、ALT(GPT) < 3,0 x ULN
    • Creatinina < 1,5 x ULN
  10. Capacità di comprendere i contenuti dello studio e di dare un consenso scritto di sua spontanea volontà.

Criteri di esclusione:

  1. Le seguenti complicanze gravi sono escluse dallo studio;

    • Angina instabile, infarto cardiaco o insufficienza cardiaca
    • Diabete o ipertensione non controllati
    • Infezione attiva
    • Polmonite interstiziale evidente o fibrosi polmonare alla radiografia del torace
    • Malattia autoimmune attiva che richiede steroidi o terapia immunosoppressiva
  2. Grave ipersensibilità
  3. Invasione delle cellule tumorali nel sistema nervoso centrale
  4. Cancro multiplo attivo
  5. Positivo per l'antigene/anticorpo HBs, l'anticorpo HBc o l'anticorpo HCV e il DNA del virus osservato nel siero, ad eccezione del caso positivo per l'anticorpo HBs che ha avuto l'iniezione di vaccino in precedenza.
  6. Positivo per gli anticorpi contro HIV o HTLV-1
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF): =< 50%
  8. Saturazione percutanea di ossigeno: < 94%
  9. Storia di reazioni di ipersensibilità a sostanze di derivazione bovina o murina.
  10. Storia della reazione di ipersensibilità ai farmaci utilizzati in questo studio
  11. Disturbi psicologici o tossicodipendenza che possono avere ripercussioni sul consenso.
  12. Donne in gravidanza, donne in allattamento (tranne quando cessano e non riprendono l'allattamento) o pazienti di sesso femminile e maschile che non possono accettare di praticare un adeguato controllo delle nascite dopo il consenso durante lo studio
  13. - Malattia sistemica clinicamente significativa che, a giudizio del PI o del sub-ricercatore, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la terapia del protocollo o aumenterebbe significativamente il rischio di complicanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TBI-1201 a basso dosaggio con pretrattamento 1
Somministrazione monodose TBI-1201(5*10^8) con pretrattamento della sola ciclofosfamide.
Droga: TBI-1201
Viene somministrato TBI-1201(5*10^8 o 5*10^9).
Altri nomi:
  • Linfociti T trasdotti dal gene TCR specifico per MAGE-A4
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide (750 mg/m2/giorno x 2 giorni per via endovenosa (IV)) viene somministrata come farmaco pre-trattamento di TBI-1201
Altri nomi:
  • Endossano
Sperimentale: TBI-1201 ad alto dosaggio con pretrattamento 1
Somministrazione monodose TBI-1201(5*10^9) con pretrattamento della sola ciclofosfamide.
Droga: TBI-1201
Viene somministrato TBI-1201(5*10^8 o 5*10^9).
Altri nomi:
  • Linfociti T trasdotti dal gene TCR specifico per MAGE-A4
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide (750 mg/m2/giorno x 2 giorni per via endovenosa (IV)) viene somministrata come farmaco pre-trattamento di TBI-1201
Altri nomi:
  • Endossano
Sperimentale: TBI-1201 ad alto dosaggio con pretrattamento 2
Somministrazione monodose TBI-1201(5*10^9) con pretrattamento con ciclofosfamide e fludarabina.
Droga: TBI-1201
Viene somministrato TBI-1201(5*10^8 o 5*10^9).
Altri nomi:
  • Linfociti T trasdotti dal gene TCR specifico per MAGE-A4
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide (750 mg/m2/giorno x 2 giorni per via endovenosa (IV)) viene somministrata come farmaco pre-trattamento di TBI-1201
Altri nomi:
  • Endossano
Droga: Fludarabina
La fludarabina (20 mg/m2 x 5 giorni per via endovenosa (IV)) viene somministrata come farmaco pre-trattamento di TBI-1201 in combinazione con ciclofosfamide.
Altri nomi:
  • Fludar
Sperimentale: TBI-1201 con pretrattamento 1 o 2
Arm1, 2 o 3, considerato ottimale.
Droga: TBI-1201
Viene somministrato TBI-1201(5*10^8 o 5*10^9).
Altri nomi:
  • Linfociti T trasdotti dal gene TCR specifico per MAGE-A4
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide (750 mg/m2/giorno x 2 giorni per via endovenosa (IV)) viene somministrata come farmaco pre-trattamento di TBI-1201
Altri nomi:
  • Endossano
Droga: Fludarabina
La fludarabina (20 mg/m2 x 5 giorni per via endovenosa (IV)) viene somministrata come farmaco pre-trattamento di TBI-1201 in combinazione con ciclofosfamide.
Altri nomi:
  • Fludar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e grado degli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: 8 settimane
Confermare il profilo di tossicità, che è misurato dal grado e gravità, durata, causalità, classificazione, ecc. degli eventi avversi.
8 settimane
Aspetto di retrovirus competente per la replicazione mediante PCR
Lasso di tempo: 8 settimane
Confermare che non è stato osservato alcun retrovirus competente per la replicazione
8 settimane
Aspetto della clonalità mediante LAM-PCR
Lasso di tempo: 8 settimane
Confermare che non si osserva clonalità
8 settimane
Cinetica di TBI-1201 nel sangue mediante PCR in tempo reale e citometria a flusso
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare la persistenza e l'espansione del TBI-1201 trasferito
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mie University

Collaboratori

Fiverings Co., Ltd.
Shionogi
Takara Bio Inc.
Statcom Co. Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hiroshi Shiku, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, graduate School of Medicine
  • Investigatore principale: Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D., Mie University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1201-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su TBI-1201

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi