Исследователь инициировал исследование фазы 1 TBI-1201
13 июня 2021 г. обновлено: Shinichi Kageyama, Mie University
Многоцентровое, инициированное исследователем исследование фазы 1 Т-лимфоцитов с трансплантированным MAGE-A4 специфическим геном TCR с солидными опухолями
После предварительной обработки циклофосфамидом и/или флударабином Т-лимфоциты, трансдуцированные MAGE-A4-специфическим геном TCR, переносят пациентам с солидными опухолями, экспрессирующими MAGE-A4.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После предварительной обработки только циклофосфамидом или в комбинации с флударабином Т-лимфоциты, трансдуцированные MAGE-A4-специфическим геном TCR, переносят HLA-A*24:02-положительным пациентам с солидными опухолями, которые 1) нерезектабельны, рефрактерны к стандартной терапии (химиотерапия). , лучевая терапия и т. д.), метастатический или рецидивирующий, и 2) MAGE-A4-экспрессирующий.
Первичной целью является оценка безопасности и кинетики in vivo, а вторичной — оценка клинического эффекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Япония
- Mie University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли
- Солидная опухоль, нерезектабельная, резистентная к стандартной терапии (химиотерапия, лучевая терапия и т. д.), метастатическая или рецидивирующая
- HLA-A*24:02 положительный
- Экспрессия MAGE-A4 с помощью ПЦР или иммуногистохимии
- Статус производительности ECOG, 0 или 1
- Возраст >20 лет по согласию
- Отсутствие лечения (операция, химиотерапия, лучевая терапия и т. д.) и ожидаемое достаточное восстановление после лечения на момент сбора лимфоцитов для переноса генов.
- Ожидаемая продолжительность жизни >= 16 недель после согласия
Отсутствие серьезных повреждений основных органов (костный мозг, сердце, легкие, печень, почки и т. д.) и соответствие следующим критериям лабораторных показателей:
- Лейкоциты > 2500/мкл
- Гемоглобин > 8,0 г/дл
- Тромбоциты > 75 000/мкл
- Т. билирубин < 1,5 х ВГН
- АСТ (GOT), ALT (GPT) < 3,0 x ULN
- Креатинин < 1,5 х ВГН
- Способность понимать содержание исследования и давать письменное согласие по своей воле.
Критерий исключения:
Следующие серьезные осложнения исключены из исследования;
- Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или сердечная недостаточность
- Неконтролируемый диабет или гипертония
- Активная инфекция
- Явная интерстициальная пневмония или фиброз легких на рентгенограмме грудной клетки
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее стероидов или иммуносупрессивной терапии.
- Серьезная гиперчувствительность
- Инвазия опухолевых клеток в ЦНС
- Активный множественный рак
- Положительный результат на HBs-антиген/антитело, HBc-антитело или антитело к HCV и ДНК вируса, наблюдаемую в сыворотке, за исключением случаев с положительным результатом на HBs-антитела, которым ранее была сделана инъекция вакцины.
- Положительный результат на антитела против ВИЧ или HTLV-1
- Фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ): = < 50%
- Чрескожное насыщение кислородом: <94%
- Реакции гиперчувствительности на вещества, полученные из крупного рогатого скота или мышей, в анамнезе.
- Реакция гиперчувствительности на препараты, использованные в этом исследовании, в анамнезе.
- Психическое расстройство или зависимость от наркотиков, которые могут повлиять на согласие.
- Беременные женщины, кормящие женщины (за исключением случаев, когда они прекращают и не возобновляют лактацию) или пациенты женского и мужского пола, которые не могут согласиться практиковать адекватный контроль над рождаемостью после согласия во время исследования.
- Клинически значимое системное заболевание, которое, по мнению PI или вспомогательного исследователя, может поставить под угрозу способность пациента переносить протокольную терапию или значительно увеличить риск осложнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза TBI-1201 с предварительной обработкой 1
Однократное введение TBI-1201(5*10^8) с предварительной обработкой только циклофосфамидом.
|
Вводят TBI-1201 (5*10^8 или 5*10^9).
Другие имена:
Циклофосфамид (750 мг/м2/день x 2 дня внутривенно (в/в)) вводят в качестве препарата перед лечением ЧМТ-1201.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза TBI-1201 с предварительной обработкой 1
Однократное введение TBI-1201(5*10^9) с предварительной обработкой только циклофосфамидом.
|
Вводят TBI-1201 (5*10^8 или 5*10^9).
Другие имена:
Циклофосфамид (750 мг/м2/день x 2 дня внутривенно (в/в)) вводят в качестве препарата перед лечением ЧМТ-1201.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза TBI-1201 с предварительной обработкой 2
TBI-1201(5*10^9) однократное введение с предварительной обработкой циклофосфамидом и флударабином.
|
Вводят TBI-1201 (5*10^8 или 5*10^9).
Другие имена:
Циклофосфамид (750 мг/м2/день x 2 дня внутривенно (в/в)) вводят в качестве препарата перед лечением ЧМТ-1201.
Другие имена:
Флударабин (20 мг/м2 x 5 дней внутривенно (в/в)) вводят в качестве препарата для предварительной обработки TBI-1201 в комбинации с циклофосфамидом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TBI-1201 с предварительной обработкой 1 или 2
Arm1, 2 или 3, что считается оптимальным.
|
Вводят TBI-1201 (5*10^8 или 5*10^9).
Другие имена:
Циклофосфамид (750 мг/м2/день x 2 дня внутривенно (в/в)) вводят в качестве препарата перед лечением ЧМТ-1201.
Другие имена:
Флударабин (20 мг/м2 x 5 дней внутривенно (в/в)) вводят в качестве препарата для предварительной обработки TBI-1201 в комбинации с циклофосфамидом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и степень нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: 8 недель
|
Подтвердите профиль токсичности, который измеряется степенью тяжести и серьезностью, продолжительностью, причинно-следственной связью, классификацией и т. д. нежелательных явлений.
|
8 недель
|
|
Внешний вид компетентного к репликации ретровируса методом ПЦР
Временное ограничение: 8 недель
|
Подтвердить отсутствие компетентных к репликации ретровирусов.
|
8 недель
|
|
Внешний вид клональности с помощью LAM-PCR
Временное ограничение: 8 недель
|
Подтвердите отсутствие клонирования
|
8 недель
|
|
Кинетика TBI-1201 в крови с помощью ПЦР в реальном времени и проточной цитометрии
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить стойкость и распространение переданного TBI-1201
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hiroshi Shiku, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, graduate School of Medicine
- Главный следователь: Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D., Mie University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1201-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .