Investigador iniciou estudo de Fase 1 de TBI-1201

Critério de inclusão:

1. Tumores sólidos confirmados histológica ou citologicamente
2. Tumor sólido irressecável, refratário à terapia padrão (quimioterapia, radioterapia, etc.), metastático ou recorrente
3. HLA-A*24:02 positivo
4. Expressão de MAGE-A4 por PCR ou imuno-histoquímica
5. Status de desempenho ECOG, 0 ou 1
6. Idade > 20 anos com consentimento
7. Nenhum tratamento (cirurgia, quimioterapia, radioterapia, etc.) e expectativa de recuperação suficiente do tratamento no momento da coleta de linfócitos para transferência gênica.
8. Expectativa de vida >= 16 semanas após o consentimento

9. Nenhum dano grave nos principais órgãos (medula óssea, coração, pulmão, fígado, rim, etc.) e atende aos seguintes critérios de valor de laboratório:

   • WBC > 2.500/μL
   • Hemoglobina > 8,0g/dL
   • Plaquetas > 75.000/μL
   • T. bilirrubina < 1,5 x LSN
   • AST(GOT)、ALT(GPT) < 3,0 x LSN
   • Creatinina < 1,5 x LSN
10. Capacidade de compreender o conteúdo do estudo e de dar consentimento por escrito de livre e espontânea vontade.

Critério de exclusão:

1. As seguintes complicações graves são excluídas do estudo;

   • Angina instável, infarto cardíaco ou insuficiência cardíaca
   • Diabetes ou hipertensão não controlada
   • infecção ativa
   • Pneumonia intersticial óbvia ou fibrose pulmonar por radiografia de tórax
   • Doença autoimune ativa que requer esteróides ou terapia imunossupressora
2. Hipersensibilidade grave
3. Invasão de células tumorais no SNC
4. Câncer múltiplo ativo
5. Positivo para antígeno/anticorpo HBs, anticorpo HBc ou anticorpo HCV e DNA do vírus observado no soro, exceto para caso positivo de anticorpo HBs que recebeu injeção de vacina antes.
6. Positivo para anticorpos contra HIV ou HTLV-1
7. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE): =< 50％
8. Saturação percutânea de oxigênio: < 94％
9. História de reações de hipersensibilidade a substâncias derivadas de bovinos ou murinos.
10. Histórico de reação de hipersensibilidade às drogas utilizadas neste estudo
11. Distúrbio psicológico ou dependência de drogas que podem ter impacto no consentimento.
12. Mulheres grávidas, mulheres lactantes (exceto quando cessam e não retomam a lactação) ou pacientes do sexo feminino e masculino que não concordam em praticar o controle de natalidade adequado após o consentimento durante o estudo
13. Doença sistêmica clinicamente significativa que, no julgamento do PI ou subinvestigador, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar a terapia de protocolo ou aumentaria significativamente o risco de complicações.