Prüfer initiierte Phase-1-Studie zu TBI-1201
13. Juni 2021 aktualisiert von: Shinichi Kageyama, Mie University
Multizentrische, Prüfer-initiierte Phase-1-Studie zu MAGE-A4-spezifischen TCR-Gen-transferierten T-Lymphozyten mit soliden Tumoren
Nach einer Vorbehandlung mit Cyclophosphamid und/oder Fludarabin werden MAGE-A4-spezifische TCR-Gen-transduzierte T-Lymphozyten auf die Patienten mit MAGE-A4-exprimierenden soliden Tumoren übertragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Vorbehandlung mit Cyclophosphamid allein oder in Kombination mit Fludarabin werden MAGE-A4-spezifische TCR-Gen-transduzierte T-Lymphozyten auf HLA-A*24:02-positive Patienten mit soliden Tumoren übertragen, die 1) nicht resezierbar und gegenüber einer Standardtherapie (Chemotherapie) refraktär sind , Strahlentherapie usw.), metastasierend oder rezidivierend und 2) MAGE-A4-exprimierend.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und der In-vivo-Kinetik und das sekundäre die Bewertung der klinischen Wirkung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan
- Mie University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumoren
- Solider Tumor, der nicht resezierbar, refraktär gegenüber einer Standardtherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie usw.), metastasierend oder rezidivierend ist
- HLA-A*24:02 positiv
- MAGE-A4-Expression durch PCR oder Immunhistochemie
- ECOG-Leistungsstatus, 0 oder 1
- Alter > 20 Jahre bei Zustimmung
- Keine Behandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie usw.) und erwartete ausreichende Erholung von der Behandlung zum Zeitpunkt der Lymphozytenentnahme für den Gentransfer.
- Lebenserwartung >= 16 Wochen nach Einwilligung
Keine schweren Schäden an den Hauptorganen (Knochenmark, Herz, Lunge, Leber, Niere usw.) und erfüllen die folgenden Laborwertkriterien:
- Leukozyten > 2.500/μl
- Hämoglobin > 8,0 g/dl
- Blutplättchen > 75.000/μl
- T.-Bilirubin < 1,5 x ULN
- AST(GOT)、ALT(GPT) < 3,0 x ULN
- Kreatinin < 1,5 x ULN
- Fähigkeit, die Studieninhalte zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Die folgenden schwerwiegenden Komplikationen sind von der Studie ausgeschlossen;
- Instabile Angina pectoris, Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz
- Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
- Aktive Infektion
- Offensichtliche interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose durch Röntgen-Thorax
- Aktive Autoimmunerkrankung, die Steroide oder eine immunsuppressive Therapie erfordert
- Schwere Überempfindlichkeit
- Invasion von Tumorzellen in das ZNS
- Aktiver multipler Krebs
- Positiv für HBs-Antigen/Antikörper, HBc-Antikörper oder HCV-Antikörper und Virus-DNA im Serum beobachtet, außer bei HBs-Antikörper-positiven Fällen, die zuvor eine Impfinjektion erhalten haben.
- Positiv für Antikörper gegen HIV oder HTLV-1
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF): = < 50 %
- Perkutane Sauerstoffsättigung: < 94 %
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf von Rindern oder Mäusen stammende Substanzen.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf in dieser Studie verwendete Arzneimittel
- Psychische Störung oder Drogenabhängigkeit, die Auswirkungen auf die Einwilligung haben können.
- Schwangere Frauen, stillende Frauen (außer wenn sie die Laktation beenden und nicht wieder aufnehmen) oder weibliche und männliche Patienten, die sich nach der Zustimmung während der Studie nicht einigen können, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
- Klinisch signifikante systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des PI oder Unterprüfers die Fähigkeit des Patienten, die Protokolltherapie zu tolerieren, beeinträchtigen oder das Risiko von Komplikationen signifikant erhöhen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrig dosiertes TBI-1201 mit Vorbehandlung 1
TBI-1201 (5 * 10 ^ 8) Einzeldosisverabreichung mit Vorbehandlung mit Cyclophosphamid allein.
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TBI-1201 (5*10^8 oder 5*10^9) wird verabreicht.
Andere Namen:
Cyclophosphamid (750 mg/m2/Tag x 2 Tage intravenös (IV)) wird als Medikation vor der Behandlung von TBI-1201 verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Hochdosiertes TBI-1201 mit Vorbehandlung 1
TBI-1201 (5 * 10 ^ 9) Einzeldosisverabreichung mit Vorbehandlung mit Cyclophosphamid allein.
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TBI-1201 (5*10^8 oder 5*10^9) wird verabreicht.
Andere Namen:
Cyclophosphamid (750 mg/m2/Tag x 2 Tage intravenös (IV)) wird als Medikation vor der Behandlung von TBI-1201 verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Hochdosiertes TBI-1201 mit Vorbehandlung 2
TBI-1201 (5*10^9) Einzeldosisverabreichung mit Vorbehandlung mit Cyclophosphamid und Fludarabin.
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TBI-1201 (5*10^8 oder 5*10^9) wird verabreicht.
Andere Namen:
Cyclophosphamid (750 mg/m2/Tag x 2 Tage intravenös (IV)) wird als Medikation vor der Behandlung von TBI-1201 verabreicht
Andere Namen:
Fludarabin (20 mg/m2 x 5 Tage intravenös (IV)) wird als Medikation vor der Behandlung von TBI-1201 in Kombination mit Cyclophosphamid verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: TBI-1201 mit Vorbehandlung 1 oder 2
Arm1, 2 oder 3, was als optimal angesehen wird.
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TBI-1201 (5*10^8 oder 5*10^9) wird verabreicht.
Andere Namen:
Cyclophosphamid (750 mg/m2/Tag x 2 Tage intravenös (IV)) wird als Medikation vor der Behandlung von TBI-1201 verabreicht
Andere Namen:
Fludarabin (20 mg/m2 x 5 Tage intravenös (IV)) wird als Medikation vor der Behandlung von TBI-1201 in Kombination mit Cyclophosphamid verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (CTCAE)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestätigen Sie das Toxizitätsprofil, das anhand des Grads und der Schwere, Dauer, Kausalität, Klassifizierung usw. der unerwünschten Ereignisse gemessen wird.
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8 Wochen
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Auftreten von replikationsfähigem Retrovirus durch PCR
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestätigen, dass kein replikationsfähiges Retrovirus beobachtet wurde
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8 Wochen
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Auftreten von Klonalität durch LAM-PCR
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestätigen Sie, dass keine Klonalität beobachtet wird
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8 Wochen
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Kinetik von TBI-1201 im Blut durch Realtime-PCR und Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewerten Sie die Persistenz und Ausdehnung des übertragenen TBI-1201
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hiroshi Shiku, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, graduate School of Medicine
- Hauptermittler: Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D., Mie University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1201-01
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