Etterforsker initierte fase 1-studie av TBI-1201
13. juni 2021 oppdatert av: Shinichi Kageyama, Mie University
Multisenter, etterforsker initiert fase 1-studie av MAGE-A4-spesifikke TCR-genoverførte T-lymfocytter med solide svulster
Etter forbehandling med cyklofosfamid og/eller fludarabin, overføres MAGE-A4-spesifikke TCR-gentransduserte T-lymfocytter til pasientene med MAGE-A4-uttrykkende solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter forbehandling med cyklofosfamid alene eller i kombinasjon med fludarabin, overføres MAGE-A4-spesifikke TCR-gentransduserte T-lymfocytter til HLA-A*24:02-positive pasienter med solide svulster som er 1) ikke-opererbare, motstandsdyktige mot standardbehandling (kjemoterapi) , strålebehandling, etc), metastatisk eller tilbakevendende, og 2) MAGE-A4-uttrykk.
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og in vivo kinetikken, og det sekundære er å evaluere klinisk effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan
- Mie University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet solide svulster
- Solid svulst, som er ikke-opererbar, motstandsdyktig mot standardbehandling (kjemoterapi, strålebehandling osv.), metastatisk eller tilbakevendende
- HLA-A*24:02 positiv
- MAGE-A4-uttrykk ved PCR eller immunhistokjemi
- ECOG-ytelsesstatus, 0 eller 1
- Alder >20 år ved samtykke
- Ingen behandling (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling osv.) og forventet tilstrekkelig restitusjon fra behandlingen på tidspunktet for lymfocyttinnsamlingen for genoverføring.
- Forventet levealder >= 16 uker etter samtykke
Ingen alvorlig skade på de viktigste organene (benmarg, hjerte, lunge, lever, nyre osv.) og oppfyller følgende laboratorieverdikriterier:
- WBC > 2500/μL
- Hemoglobin > 8,0 g/dL
- Blodplater > 75 000/μL
- T. bilirubin < 1,5 x ULN
- AST(GOT)、ALT(GPT) < 3,0 x ULN
- Kreatinin < 1,5 x ULN
- Evne til å forstå studieinnholdet og gi et skriftlig samtykke etter fri vilje.
Ekskluderingskriterier:
Følgende alvorlige komplikasjoner er ekskludert fra studien;
- Ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesvikt
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
- Aktiv infeksjon
- Tydelig interstitiell pneumoni eller lungefibrose ved røntgen av thorax
- Aktiv autoimmun sykdom som krever steroider eller immunsuppressiv terapi
- Alvorlig overfølsomhet
- Tumorcelleinvasjon i CNS
- Aktiv multippel kreft
- Positiv for HBs-antigen/antistoff, HBc-antistoff eller HCV-antistoff, og virus-DNA observert i serum, bortsett fra HBs-antistoffpositive tilfeller som hadde vaksineinjeksjon tidligere.
- Positiv for antistoffer mot HIV eller HTLV-1
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF): =< 50％
- Perkutan oksygenmetning: < 94％
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor bovine eller murine avledede stoffer.
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på legemidler brukt i denne studien
- Psykologisk lidelse eller rusavhengighet som kan ha innvirkning på samtykket.
- Gravide kvinner, ammende kvinner (unntatt når de opphører og ikke gjenopptar amming) eller kvinnelige og mannlige pasienter som ikke kan godta å praktisere tilstrekkelig prevensjon etter samtykke under studien
- Klinisk signifikant systemisk sykdom som etter PI eller underetterforskerens vurdering ville kompromittere pasientens evne til å tolerere protokollbehandling eller øke risikoen for komplikasjoner betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose TBI-1201 med forbehandling 1
TBI-1201(5*10^8) enkeltdoseadministrasjon med forbehandling av cyklofosfamid alene.
|
TBI-1201(5*10^8 eller 5*10^9) administreres.
Andre navn:
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dag x 2 dager intravenøst (IV)) administreres som forbehandlingsmedisin av TBI-1201
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose TBI-1201 med forbehandling 1
TBI-1201(5*10^9) enkeltdoseadministrasjon med forbehandling av cyklofosfamid alene.
|
TBI-1201(5*10^8 eller 5*10^9) administreres.
Andre navn:
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dag x 2 dager intravenøst (IV)) administreres som forbehandlingsmedisin av TBI-1201
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose TBI-1201 med forbehandling 2
TBI-1201(5*10^9) enkeltdoseadministrasjon med forbehandling av cyklofosfamid og fludarabin.
|
TBI-1201(5*10^8 eller 5*10^9) administreres.
Andre navn:
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dag x 2 dager intravenøst (IV)) administreres som forbehandlingsmedisin av TBI-1201
Andre navn:
Fludarabin (20mg/m2 x 5 dager Intravenøs(IV)) gis som forbehandlingsmedisin av TBI-1201 i kombinasjon med cyklofosfamid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TBI-1201 med forbehandling 1 eller 2
Arm1, 2 eller 3, som anses som optimalt.
|
TBI-1201(5*10^8 eller 5*10^9) administreres.
Andre navn:
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dag x 2 dager intravenøst (IV)) administreres som forbehandlingsmedisin av TBI-1201
Andre navn:
Fludarabin (20mg/m2 x 5 dager Intravenøs(IV)) gis som forbehandlingsmedisin av TBI-1201 i kombinasjon med cyklofosfamid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og grad av bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: 8 uker
|
Bekreft toksisitetsprofilen, som måles ved graden av grad og alvorlighetsgrad, varighet, årsakssammenheng, klassifisering osv. av bivirkningene.
|
8 uker
|
|
Utseende av replikasjonskompetent retrovirus ved PCR
Tidsramme: 8 uker
|
Bekreft at ingen replikasjonskompetent retrovirus er observert
|
8 uker
|
|
Utseende av klonalitet ved LAM-PCR
Tidsramme: 8 uker
|
Bekreft at ingen klonalitet er observert
|
8 uker
|
|
Kinetikk av TBI-1201 i blod ved sanntids-PCR og flowcytometri
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluer utholdenhet og utvidelse av overført TBI-1201
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hiroshi Shiku, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, graduate School of Medicine
- Hovedetterforsker: Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D., Mie University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1201-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solide svulster
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske studier på TBI-1201
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Fullført
-
IVIEW Therapeutics Inc.FullførtAdenoviral konjunktivittIndia
-
Altavant Sciences GmbHPPD; Altavant Sciences, Inc.AvsluttetPulmonal arteriell hypertensjonForente stater, Canada
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdFullført
-
BrightPath BiotherapeuticsFullført
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentFullførtTuberkulose | Tuberkulose, lungeForente stater
-
Taivex Therapeutics CorporationRekrutteringAvansert solid svulstTaiwan
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentFullførtTuberkulose | Tuberkulose, lungeForente stater
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...FullførtLatent tuberkuloseinfeksjonForente stater
-
University of ArizonaFullførtTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Skader, akutt hjerneForente stater