Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkija aloitti TBI-1201:n vaiheen 1 tutkimuksen

sunnuntai 13. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shinichi Kageyama, Mie University

Monikeskus, tutkijan aloittama 1. vaiheen tutkimus MAGE-A4-spesifisistä TCR-geenistä siirretyistä T-lymfosyyteistä, joissa on kiinteitä kasvaimia

Syklofosfamidilla ja/tai fludarabiinilla suoritetun esikäsittelyn jälkeen MAGE-A4-spesifiset TCR-geenin transdusoimat T-lymfosyytit siirretään potilaille, joilla on MAGE-A4:ää ilmentäviä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksin syklofosfamidilla tai yhdessä fludarabiinin kanssa suoritetun esihoidon jälkeen MAGE-A4-spesifiset TCR-geenin transdusoimat T-lymfosyytit siirretään HLA-A*24:02-positiivisille potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka 1) eivät ole leikattavissa ja jotka eivät kestä standardihoitoa (kemoterapiaa) , sädehoito jne.), metastaattinen tai uusiutuva, ja 2) MAGE-A4:ää ilmentävä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja in vivo -kinetiikkaa ja toissijaisena kliinisen vaikutuksen arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japani
        • Mie University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet
  2. Kiinteä kasvain, joka ei ole leikattavissa, ei kestä normaalihoitoa (kemoterapia, sädehoito jne.), metastaattinen tai uusiutuva
  3. HLA-A*24:02 positiivinen
  4. MAGE-A4-ekspressio PCR:llä tai immunohistokemialla
  5. ECOG-suorituskykytila, 0 tai 1
  6. Ikä > 20 vuotta suostumuksella
  7. Ei hoitoa (leikkaus, kemoterapia, sädehoito jne.) ja odotettiin riittävää toipumista hoidosta lymfosyyttien keräyshetkellä geeninsiirtoa varten.
  8. Elinajanodote >= 16 viikkoa suostumuksen jälkeen

  9. Ei vakavia vaurioita tärkeimmille elimille (luuydin, sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.) ja ne täyttävät seuraavat laboratorioarvokriteerit:

    • WBC > 2500/μl
    • Hemoglobiini > 8,0 g/dl
    • Verihiutaleet > 75 000/μl
    • T. bilirubiini < 1,5 x ULN
    • AST(GOT)、ALT(GPT) < 3,0 x ULN
    • Kreatiniini < 1,5 x ULN
  10. Kyky ymmärtää opintojen sisältö ja antaa vapaasta tahdostaan ​​kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seuraavat vakavat komplikaatiot jätetään tutkimuksen ulkopuolelle;

    • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta
    • Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
    • Aktiivinen infektio
    • Ilmeinen interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi rintakehän röntgenkuvauksessa
    • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii steroideja tai immunosuppressiivista hoitoa
  2. Vakava yliherkkyys
  3. Kasvainsolujen tunkeutuminen keskushermostoon
  4. Aktiivinen moninkertainen syöpä
  5. Positiivinen HBs-antigeenille/-vasta-aineelle, HBc-vasta-aineelle tai HCV-vasta-aineelle ja seerumissa havaittulle viruksen DNA:lle, paitsi HBs-vasta-ainepositiiviselle tapaukselle, jolle on annettu rokotepistos aiemmin.
  6. Positiivinen HIV- tai HTLV-1-vasta-aineille
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF): =< 50％
  8. Perkutaaninen happisaturaatio: < 94 %
  9. Aiemmat yliherkkyysreaktiot nauta- tai hiirestä peräisin oleville aineille.
  10. Aiempi yliherkkyysreaktio tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  11. Psykologinen häiriö tai huumeriippuvuus, joka voi vaikuttaa suostumukseen.
  12. Raskaana olevat naaraat, imettävät naiset (paitsi silloin, kun he lopettavat imetyksen eivätkä jatka sitä) tai nais- ja miespotilaat, jotka eivät voi suostua harjoittamaan riittävää ehkäisyä suostumuksensa jälkeen tutkimuksen aikana
  13. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka PI:n tai osatutkijan arvion mukaan heikentäisi potilaan kykyä sietää protokollahoitoa tai lisää merkittävästi komplikaatioiden riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen TBI-1201 esikäsittelyllä 1
TBI-1201(5*10^8) kerta-annos anto pelkällä syklofosfamidilla esikäsittelyllä.
Lääke: TBI-1201
TBI-1201 (5*10^8 tai 5*10^9) annetaan.
Muut nimet:
  • MAGE-A4-spesifiset TCR-geenit transdusoivat T-lymfosyytit
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia (750 mg/m2/vrk x 2 vrk suonensisäisesti (IV)) annetaan TBI-1201:n esihoitolääkityksenä
Muut nimet:
  • Endoxan
Kokeellinen: Suuriannoksinen TBI-1201 esikäsittelyllä 1
TBI-1201(5*10^9) kerta-annos, jossa esikäsittely pelkällä syklofosfamidilla.
Lääke: TBI-1201
TBI-1201 (5*10^8 tai 5*10^9) annetaan.
Muut nimet:
  • MAGE-A4-spesifiset TCR-geenit transdusoivat T-lymfosyytit
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia (750 mg/m2/vrk x 2 vrk suonensisäisesti (IV)) annetaan TBI-1201:n esihoitolääkityksenä
Muut nimet:
  • Endoxan
Kokeellinen: Suuriannoksinen TBI-1201 esikäsittelyllä 2
TBI-1201(5*10^9) kerta-annos syklofosfamidin ja fludarabiinin esikäsittelyn kanssa.
Lääke: TBI-1201
TBI-1201 (5*10^8 tai 5*10^9) annetaan.
Muut nimet:
  • MAGE-A4-spesifiset TCR-geenit transdusoivat T-lymfosyytit
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia (750 mg/m2/vrk x 2 vrk suonensisäisesti (IV)) annetaan TBI-1201:n esihoitolääkityksenä
Muut nimet:
  • Endoxan
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiinia (20 mg/m2 x 5 päivää suonensisäisesti (IV)) annetaan TBI-1201:n esihoitolääkityksenä yhdessä syklofosfamidin kanssa.
Muut nimet:
  • Fludara
Kokeellinen: TBI-1201 esikäsittelyllä 1 tai 2
Varsi1, 2 tai 3, jota pidetään optimaalisena.
Lääke: TBI-1201
TBI-1201 (5*10^8 tai 5*10^9) annetaan.
Muut nimet:
  • MAGE-A4-spesifiset TCR-geenit transdusoivat T-lymfosyytit
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia (750 mg/m2/vrk x 2 vrk suonensisäisesti (IV)) annetaan TBI-1201:n esihoitolääkityksenä
Muut nimet:
  • Endoxan
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiinia (20 mg/m2 x 5 päivää suonensisäisesti (IV)) annetaan TBI-1201:n esihoitolääkityksenä yhdessä syklofosfamidin kanssa.
Muut nimet:
  • Fludara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja aste (CTCAE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vahvista myrkyllisyysprofiili, joka mitataan haittatapahtumien asteen ja vakavuuden, keston, syy-yhteyden, luokituksen jne. mukaan.
8 viikkoa
Replikaatiokykyisen retroviruksen ulkonäkö PCR:llä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vahvista, ettei replikaatiokykyistä retrovirusta ole havaittu
8 viikkoa
Klonaalisuuden esiintyminen LAM-PCR:llä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vahvista, ettei kloonisuutta havaita
8 viikkoa
TBI-1201:n kinetiikka veressä reaaliaikaisen PCR:n ja virtaussytometrian avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioi siirretyn TBI-1201:n pysyvyys ja laajeneminen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mie University

Yhteistyökumppanit

Fiverings Co., Ltd.
Shionogi
Takara Bio Inc.
Statcom Co. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hiroshi Shiku, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, graduate School of Medicine
  • Päätutkija: Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D., Mie University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1201-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset TBI-1201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa