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Validation of the Artificial Pancreas Diabeloop Algorithm in the Hospital (WP6-1)

2015년 7월 29일 업데이트: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Diabeloop WP6-1 : Validation of the Artificial Pancreas Diabeloop Algorithm in the Hospital

To assess whether the DIABELOOP algorithm provides better glycemic control than the usual algorithm of T1D patients on pump therapy:

  • at meals, with CHO roughly assessed by the patient.
  • during and after physical activity sessions qualified as moderate by the patient.

Primary endpoint : time within the glycemic reference range. The study will be conduct with 15 patients at the following investigation centers : Corbeil Hospital, CHU of Grenoble, and CHU of Montpellier.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The 15 patients will have 2 visits during 24 hours (day and night), once with their usual algorithm and once with the Diabeloop system.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Evry, 프랑스, 91058
        • Centre Hospitalier du Sud Francillien
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • University Hospital of Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient type 1 diabetic for at least one year
  • Patient treated by external insulin pump for at least 6 months
  • Patients with HbA1c <9%
  • Patient affiliated with Social Security.
  • Patient able to perform two tests of physical activity of 30 minutes (one event in each treatment period);
  • aged at least 18 years Patient;
  • Patient who signed consent

Exclusion Criteria:

  • All serious disease that could interfere with the study
  • BMI > 30 kg/m2
  • insulin requirement > 2 U/kg/day
  • Patient benefiting from a measure of legal protection;
  • Pregnant or likely to be women.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: unsual treatment
The patient will have his usual treatment in this arm
실험적: The Diabeloop algorithm
In this arm, the insulin Asp(B28) dose is calculated by the algorithm based on the usual treatment of the patient, the ratio I / C, the intensity of physical activity and blood glucose sensor.
의약품: Insulin, Asp(B28)-
the insulin dose is calculated by the "Diabeloop" algorithm and then administered to the patient
다른 이름들:
  • NovoRapid insulin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time spent in blood glucose range [70-180 mg/dl]
기간: up to 24 hours after each treatment period
comparing the time spent in [70-180 mg/dl] with usual algorithm vs Diabeloop algorithm.
up to 24 hours after each treatment period

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time spent Blood Glucose range [80-140 mg/dl]
기간: 24 hours after each treatment period
Comparing the time spent in range [80-140 mg/dl] with usual algorithm vs Diabeloop algorithm
24 hours after each treatment period
time spent below 70 mg/dl and above 180 mg/dl
기간: up to 24 hours after each treatment period
up to 24 hours after each treatment period

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

수사관

  • 수석 연구원: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
  • 수석 연구원: Ahmed DAOUDI, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
  • 수석 연구원: Pierre-Yves BENHAMOU, Pr, CHU of Grenoble
  • 수석 연구원: Sandrine LABLANCHE, MD, CHU of Grenoble
  • 수석 연구원: Eric RENARD, Pr, CHU of MONTPELLIER
  • 수석 연구원: Anne FARRET, MD, CHU of MONTPELLIER

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-A01657-38

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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