- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02101229
Validation of the Artificial Pancreas Diabeloop Algorithm in the Hospital (WP6-1)
29 luglio 2015 aggiornato da: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Diabeloop WP6-1 : Validation of the Artificial Pancreas Diabeloop Algorithm in the Hospital
To assess whether the DIABELOOP algorithm provides better glycemic control than the usual algorithm of T1D patients on pump therapy:
- at meals, with CHO roughly assessed by the patient.
- during and after physical activity sessions qualified as moderate by the patient.
Primary endpoint : time within the glycemic reference range. The study will be conduct with 15 patients at the following investigation centers : Corbeil Hospital, CHU of Grenoble, and CHU of Montpellier.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The 15 patients will have 2 visits during 24 hours (day and night), once with their usual algorithm and once with the Diabeloop system.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Evry, Francia, 91058
- Centre Hospitalier du Sud Francillien
-
Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital of Grenoble
-
Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient type 1 diabetic for at least one year
- Patient treated by external insulin pump for at least 6 months
- Patients with HbA1c <9%
- Patient affiliated with Social Security.
- Patient able to perform two tests of physical activity of 30 minutes (one event in each treatment period);
- aged at least 18 years Patient;
- Patient who signed consent
Exclusion Criteria:
- All serious disease that could interfere with the study
- BMI > 30 kg/m2
- insulin requirement > 2 U/kg/day
- Patient benefiting from a measure of legal protection;
- Pregnant or likely to be women.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: unsual treatment
The patient will have his usual treatment in this arm
|
|
Sperimentale: The Diabeloop algorithm
In this arm, the insulin Asp(B28) dose is calculated by the algorithm based on the usual treatment of the patient, the ratio I / C, the intensity of physical activity and blood glucose sensor.
|
the insulin dose is calculated by the "Diabeloop" algorithm and then administered to the patient
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Time spent in blood glucose range [70-180 mg/dl]
Lasso di tempo: up to 24 hours after each treatment period
|
comparing the time spent in [70-180 mg/dl] with usual algorithm vs Diabeloop algorithm.
|
up to 24 hours after each treatment period
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Time spent Blood Glucose range [80-140 mg/dl]
Lasso di tempo: 24 hours after each treatment period
|
Comparing the time spent in range [80-140 mg/dl] with usual algorithm vs Diabeloop algorithm
|
24 hours after each treatment period
|
time spent below 70 mg/dl and above 180 mg/dl
Lasso di tempo: up to 24 hours after each treatment period
|
up to 24 hours after each treatment period
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
- Investigatore principale: Ahmed DAOUDI, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
- Investigatore principale: Pierre-Yves BENHAMOU, Pr, CHU of Grenoble
- Investigatore principale: Sandrine LABLANCHE, MD, CHU of Grenoble
- Investigatore principale: Eric RENARD, Pr, CHU of Montpellier
- Investigatore principale: Anne FARRET, MD, CHU of Montpellier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A01657-38
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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